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機構研究審核委員辦公室
紐約大學醫學院
Institutional Review Board
NYU School of Medicine
550 First Ave. Building #VET
10 West
NY, NY 10016
電話﹕212.263.4110
傳真﹕212.263.4147
INSTRUCTIONS FOR PREPARING THE RESEARCH AUTHORIZATION FORM:
Please note that this shaded gray section is for instruction purposes only. Delete all of the text blocked in gray, when
you are ready to prepare your Research Authorization Form. After you delete the instructions shaded in gray on the
first and second page, the remaining pages of the document will shift up automatically. To enter the H# into the
Header just click twice on the gray text. To exit the header, just click twice on the main text of the document.
As explained more fully in NYU Investigator’s Guide, a covered entity may permit the use and disclosure of protected
health information pursuant to a completed and signed Research Authorization form. This form will need to be
carefully prepared by the Principal Investigator to ensure that the form covers all the uses and disclosure necessary for
the research.
This form is required by all researchers with IRB approved studies that require consent. If you will be consenting
subjects after April 14, 2003, you will need to complete this form and use it as an attached addendum with your
current approved IRB consent document. Subjects consented before April 14, 2003, will not have to be re-consented.
The form is also available in Spanish.
You will need to insert required name specific information for each study. The requested name specific information is
shaded in gray. The document will be used with your existing approved IRB consent document and you will submit one
copy to the IRB office to place on file. Upon the submission of future requests for, approval of amendment, final study
closure and continuation each document will be reviewed for accuracy in content by the IRB or a designated member of
the IRB.
It is important to remember that each study participant will be required to sign and date the research authorization
addendum. Remember to have the research participant initial and date the bottom of each page of this document.
Additional Instructions:
Please note that if your study does not involve HIV related information you may delete the following text:
與愛滋病毒 (HIV) 有關的資料﹐包括任何顯示你曾接受與愛滋病毒有關測試的資料﹐或曾受愛滋病毒 感染﹑曾患有與愛滋病毒有關的 疾
病或愛滋病的資料﹐或任何有可能顯示你曾與愛滋病毒接觸的資料。
關於與愛滋病毒 (HIV) 有關資料的通知
若你授權發放與愛滋病毒有關的資料﹐你應該知道除非聯邦或州政府允許﹐這些資料的接收者在未獲得你同意時﹐被禁止再透露任何與
愛滋病毒有關的資料。你也有權申請一份名單﹐名單上列出有那些人可能在沒有授權的情況下﹐獲得或使用你與愛滋病毒有關的資料。
若你因與愛滋病毒有關資料被發放或透露而受到歧視﹐你可致電 (212) 480-2493 聯絡紐約州人權部或 (212) 306-7450 聯絡紐約市人權
委員會。 這些機構負責保障你的權益。
If you study does not have a sponsor or is not using a contract research organization, you can delete the bulleted
information requesting this information.
If your study does not have any other possible recipients of protected health information, you may delete the bullet
requesting this information.
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IT IS THE RESPONSIBILITY OF THE RESEARCH STAFF TO ENSURE THAT THE COVERED ENTITY HAS ON FILE A WRITTEN
ACKNOWLEDGMENT OF RECEIPT BY THE SUBJECT OF THE COVERED ENTITY’S NOTICE OF PRIVACY PRACTICES. IF THE
SUBJECT HAS NOT ALREADY DONE SO, HE OR SHE MUST SIGN SUCH AN ACKNOWLEDGMENT BEFORE PARTICIPATING
IN THE STUDY.
1.
“ 誰會透露﹑接收﹑和/或使用這些資料 ﹖” –Please note that the persons and organizations listed beside the bullets
are not intended to be all-inclusive. If a person or organization is not included on the research authorization form, that
person or organization may neither receive protected health information held by the hospital nor create or use
protected health information on the hospital’s premises for research purposes, and that person or organization may be
unable to disclose the protected health information to any other party.
2.
“ 什麼資料將會被使用或透露 ﹖” – Describe the protected health information in a way that allows both the
prospective subject, and any person or organization that must disclose information pursuant to this authorization, to
understand what records may be used or disclosed. For example, acceptable descriptions would be “2002年7月的化驗結果
,” “全部化驗結果,” or “2002年7月進行的核磁共振影像掃描結果.”
Where to Direct Questions about This Form. Any questions about the Research Authorization form should be directed
to the Director of the NYU IRB at 212.263.4116.
DELETE EVERYTHING ON PAGES 1 AND 2.
THE ACTUAL FORM BEGINS ON THE NEXT PAGE.
THE PAGE NUMBERS WILL ADJUST AUTOMATICALLY.
THANK YOU
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研究授權書
研究題目﹕
病人 / 參加者姓名﹕
身份編號﹕
我們明白到有關你和你健康狀況資料是很私人的﹐同時我們也承諾保護有關這些資料的私隱。因為這承
諾﹐我們必須先獲得你的書面授權﹐才能在以下描述的研究中﹐使用或透露你受保護的健康資料。這文
件同時也幫助我們確保你已被知會有關這些資料將如何被使用或透露。請在簽署這授權書前先細心閱讀
以下資料。
這授權書包括的資料使用及透露
研究主持人或一位研究小組的成員在向你提供這授權書之前﹐必須先完滿地回答這些問題。不要在空
白的授權書上簽署。你或你的個人代表在簽署這授權書前﹐應該先閱讀以下的描述。
誰會透露﹑接收﹑和/或使用這些資料﹖這授權書將會授權給以下的人﹑組別的人﹑和/或機構去透露﹑
使用及接收這些資料﹕*
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這項研究的每一個研究地點﹐包括這醫院﹑及每一研究地點的研究人員和醫療人員
每一位為你提供與這研究有關的醫療服務的醫護人員
任何依照這計劃書來分析你與這研究有關的健康狀況的實驗室及其他個人或團體
以下研究主辦者及其用來監察﹑管理﹑或推行這項研究的人或機構﹕
美國的研究管理機構及其他外國的研究管理機構
這醫院附屬的機構研究審核委員會的委員或職員
這醫院附屬的私隱權委員會的委員或職員
研究主持人﹕
研究協調員
研究小組成員
病人的代言人或研究申訴專員 (GCRC)
紐約大學/紐約大學醫療中心臨床研究辦公室/研究及贊助計劃辦公室的成員
委託研究機構﹕ (名稱
)
數據資料安全檢測局 / 臨床項目委員會
其他 (如以下描述)﹕
* 假如在研究過程中﹐上述其中一間公司或機構被其他公司或機構合併或收購﹐這有關在研究中使用或
透露受保護健康資料的授權書﹐將會在繼承的公司或機構繼續生效。
什麼資料將會被使用或透露﹖應該包括以下適合的資料﹐而且需要有詳細的描述以至你(或任何必須依
據這授權書而透露資料的機構)能明白什麼資料將會被使用或透露。
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全部研究記錄及任何醫院擁有的醫療記錄可能會被使用或透露。
與愛滋病毒 (HIV) 有關的資料﹐包括任何顯示你曾接受與愛滋病毒有關測試的資料﹐或曾受愛滋病毒 感
染﹑曾患有與愛滋病毒有關的疾病或愛滋病的資料﹐或任何有可能顯示你曾與愛滋病毒接觸的資料。
以下資料﹕
具體了解
透過簽署這份研究授權書﹐你授權使用和/或透露上述你受保護的健康資料。使用或透露你現在所授權
的資料的目的﹐是推行在知情同意過程中曾向你解釋過的研究計劃﹐並且保證有可能需要這些資料作研
究用途的所有團體﹐能得到與這項研究有關的資料。在有需要時﹐你的資料也可能被用於你與研究有關
的治療上﹑用來收集你與研究有關的治療的付款(若適用)﹑及用於醫院的經營運作。
假如法例不要求這授權書上描述的一個資料接收者將這些資料保密﹐這些資料將有可能被重新透露或用
作其他用途。
你有權拒絕簽署這授權書。假如你不簽署這授權書﹐你在研究範圍以外的醫療護理﹑你的醫療付款﹑及
你的醫療福利將不會受到影響。另一方面﹐假如你不簽署這授權書﹐你將不能參與這授權書上所描述的
研究﹐同時也不能以研究參加者的身份接受治療。
假如你簽署這授權書﹐你將有權在任何時候撤回這授權﹐但這撤回不包括這醫院跟據你的授權而已經作
出的行動﹐或這醫院需要這些資料來完成這研究的數據分析及報告。欲撤回這授權﹐請寫信到這醫院的
[insert name of responsible person or department]。
你也有權獲得一份這授權書已簽署的副本。
關於與愛滋病毒 (HIV) 有關資料的通知
若你授權發放與愛滋病毒有關的資料﹐你應該知道除非聯邦或州政府允許﹐這些資料的接收者在未獲得
你同意時﹐被禁止再透露任何與愛滋病毒有關的資料。你也有權申請一份名單﹐名單上列出有那些人可
能在沒有授權的情況下﹐獲得或使用你與愛滋病毒有關的資料。若你因與愛滋病毒有關資料被發放或透
露而受到歧視﹐你可致電 (212) 480-2493 聯絡紐約州人權部或 (212) 306-7450 聯絡紐約市人權委員會。
這些機構負責保障你的權益。
簽署﹕我已經閱讀這份授權書﹐同時我所有的疑問已被解答。在這授權書上簽署﹐代表我確認我已經
閱讀及同意上述的全部事項。
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參加者或個人代表的簽名
有關個人代表的描述
參加者或個人代表的姓名
日期﹕
聯絡資料﹕在這授權書上簽署的參加者或個人代表應填上以下的聯絡資料﹕
地址﹕
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______________________________________________________________
電話﹕____________________ (日) _____________________ (夜)
電郵(非必須)﹕______________________________________________________
*****參加者或他/她的個人代表在簽署後必須獲得一份這授權書的副本。
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