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非生物医学研究同意书
THIS DOCUMENT: is a companion document to the non-biomedical research Consent Form Template. It
provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into the
Consent Form Template. To download a copy of the Consent Form Template for developing a biomedical
consent form, use this link: http://irb.med.nyu.edu/researchers/library/template
BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by this
document.
BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is presented
under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this document into the
Consent Form Template
RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language text
– and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required standard
language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and the Office of
Compliance, Integrity, and Internal Audit.
1. 关于自愿参与本试验性研究
我们邀请您参与一项试验性研究。您的参与是自愿的，这意味着，您可以自行选择是否参与本研究。
同意参与此试验性研究的人被称作“受试者”或“研究受试者”。本同意书将会通篇使用这些称谓。在决定是否
参与之前，您需要了解本研究的内容、参与本研究会有哪些风险和益处、以及您在本研究中需要做哪些事情。您
也可以与您的家人、朋友或医生共同商讨本研究以及本同意书。如果您对本研究或本同意书有任何疑问，尽请管
提出。如果您决定参与本研究，则必须签署本同意书。您将获得本同意书的已签名副本，以供您留存。
[NOTE TO RESEARCHERS:]


2.
Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School of
Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applicable NYU School or College and
change the NYU logo above as appropriate.
For various sections below that do not include standardized language text, see the companion document:
Example Language for Non Biomedical Informed Consent Form]
本试验性研究的目的是什么？
本试验性研究的目的是[Describe the purpose or research objectives from the protocol in non-medical
terms and at an 8th grade reading level]。
我们之所以邀请您参与本试验性研究，是因为您患有正在研究的某种疾病和/或安排接受化验/检查。[Provide
brief description of the medical condition being studied.]
本试验性研究的目的是收集的您的想法/反应/意见。我们将通过调查/问卷/座谈小组等形式实现这一目的。
[Use the following language for explanation of different types of study designs.]
[For healthy volunteers]
由于您是一名健康志愿者，所以您符合本研究的入选资格。
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适用于生物医学研究同意书的撰写
第 2 页，共 11 页
[For randomized study design]
本研究是一项随机研究。也就是说，研究人员将会采用类似抛硬币的方式将您分配到某一治疗组，并让您接受
[explain to subjects what they may receive]治疗。两个治疗组均未设定特殊要求或标准。您将会有[explain to
subject their chances of receiving either treatment]。
[For comparison study design]
本试验性研究将会对[fill in ]和标准疗法进行比较。标准疗法是治疗您疾病的首选疗法。
3. 参与本研究需要多长时间？ 将有多少人参与本研究？
本研究将会持续[# of days, months, years] 并将涉及[# of visits]。
约有[total (all sites) study subjects] 名年龄介于 [XXX] 和 [YYY] 之间的受试者将会参与本研究。
[If multicenter, state that fact, list the number of centers and the approximate total number of participants that
will be participating here. Otherwise, delete this line.]
另有 NUMBER 所研究机构也正在开展本研究。
[Keep one of the following phrases; delete the rest (as appropriate).]
本研究的对象是住院患者。这意味着，本研究只有在您住院时才进行。
本研究的对象是门诊患者。您的研究访诊地点将设于 location。
本研究是一项既针对住院患者也针对出院患者的研究。这意味着，本研究的一部分将在您住院时进行。其他研究
访诊将在 location 中以门诊形式进行。
4. 我在本研究中需要做什么？
在本研究中，研究人员将要求您[describe task, surveys, interviews or procedures]。
您将会被分配到一个实验/对照组 [include this sentence only when applicable]。
您在本研究中的参与时间将会持续[insert # of hours, days, and months]并需要在[insert the location]中完成若干
次访诊/会话。 我们将会把这些访诊安排在您方便的时间进行。
[If the study involves surveys or questionnaires, include:
您可以跳过任何一个您不想回答的问题。
[If consenting will occur prior to the initial study visit you can add the following:]
作为本研究的参与者，您需要来[insert location]参加研究。
(IRB Official Use Only)
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第 3 页，共 11 页
[If audio recording is optional, insert “I agree”… and “I do not agree…” options at the end of the form.]
我们将会在您选定的地点和时间开展此访谈。我们将会为此访诊录音，之后也会做详细笔录。只有在您许可的情
况下，我们才会这样做。您有权查看和编辑这些记录，并删除您不想记录的任何信息。您也可以在对话过程中随
时要求我们关闭录音机。
Or
我将会在您的家中、我们商定的地点或者通过电话进行此访谈。我将会对此访谈进行录音，以便记录您所说的话。
只有在您许可的情况下，我才会这样做。如果您不希望我们录音，您将无法参与本研究。
[The “I agree...” “I do not agree...” options for recording are not needed if recording is required for participation
and this is clearly stated on this form.]
[If audio recording is not optional, clear state that it is required for participation.]
同意录音和/或录像是参与本研究的必要条件。如果您不愿意我们录音/录像，您将不能参与本研究。
[Describe how the post audio/visual recording options]
结束访谈后，我们将会誊录录音内容，并给您发送一份书面副本。您可以删除任何您不想记录在访谈中的信息。
Or
我们将会在六个月后再次联系您，询问您对您上次感情受伤时所提到的事件是否改变看法。
[Describe the procedures for discontinuation of a subject's participation, including the right to withdraw data
already collected, if applicable.]
在本研究过程中，您可以随时决定退出本研究。如果您退出研究，研究人员将不再收集您的信息。当您表明您想
退出研究时，研究人员会询问您，是否可以继续使用已从您那里收集到的信息。
如果您选择参与本研究，我们将会要求您签署本同意书，然后您才能接受本研究中的任何一个研究程序。
每一次访诊都单独列出，并标有不同的访诊编号。访诊列表中还会列出受试者需要接受的研究程序、访诊的持续
时间以及与各次研究访诊相关的任何其他信息。所提供的列表是一个笼统列表。它会根据具体的研究方案进行修
改和调整。每一次访诊重复使用，列出与研究相关的所有程序。您可以使用表格，但该表格的内容一定要有关联
性，且不能使用科学术语。
下面是本研究所要完成的各次访诊的列表。此列表包括各次访诊所需花费的时间、每次访诊所需执行的化验和检
查程序和/或所需完成的血样采集。本节为您解释了您在各次访诊期间所要完成的项目。
访诊 1：筛选访诊
此访诊将花费大约 [describe time interval]。在此次访诊期间，我们将会执行一些化验和检查，以了解您是否满
足本研究的入选要求。研究医生将会审核这些化验和检查的结果。如果您不符合要求，研究医生将会告诉您原因。
在此次访诊期间，我们将会：


询问您的病史
询问您的用药情况 — 包括非处方药和处方药、维生素或草药补充剂。
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第 4 页，共 11 页

对您进行体检，包括测量身高、体重和“生命体征”（血压、体温、心率和呼吸频率）

采集血样。我们将会把一根针头插入您的胳膊内，然后抽取一小管或一小瓶血液（大约 [x] 茶匙）。 [If
Fasting Blood work include] 您来就诊前 8 小时内一定要禁饮食（喝水除外）。这包括糖果和口香糖。

要求您提供尿样。我们将会测试您尿液中的：
– 特定药物含量，包括违禁药物。（请参见后面的“尿液药物筛检”一节）。
– [Include if applicable:] 您的血液还会用于进行妊娠测试。如果您怀孕，则不得参与本研究。
进行 ECG（心电图）检查，以评估您的心脏电活动。
进行胸部 X 光检查。
要求您填写一些有关您[select all that apply:] 全身健康、生活质量（您对生活的满意度）、精神健康、
情感健康、心情和记忆力的表格。



尿液药物筛检
在研究过程中，我们将会检测您尿液中的药物含量，其中包括 cocaine, marijuana, amphetamines and others
(alter as appropriate) 等违禁药物。 如果您的尿液中检查出这些药物，您将不得参与本研究。尿检结果不会记
入您的病历中。这些测试结果将会载入您的研究记录中。
Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and repeated for
each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points. Keep visits in
chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be drawn at each visit
using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of the subject at the final
study visit.
[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]
血液样本
我们将会每[specify time interval]采集一次血样。我们总共将采集 [number] 份血样。整个研究过程中所采集的
血样总量为 [number] 茶匙。一次常规献血所采集的血液量大约为 96 茶匙或 2 杯。
您完成本研究后，将回到您自己的医生那里，继续接受治疗。研究医生将无法继续为您提供治疗。
5. 可能会有哪些风险或不适？
参与本研究可能会存在一些风险[Describe the risks-psychological, emotional, physical, legal, privacy issues,
etc. Depending on the type of study, some risks may be better described as things that could make the subject
“uncomfortable” –such a fatigue or embarrassment. There is no such thing as a “risk free” study. If there
are no known risks, state that there are “no foreseeable risks” to participating]
Describe or list additional counseling or support services for studies that may engender strong emotions.
例如：
您可能会感到沮丧，这通常发生于完成调查后。有些问题可能会很敏感，有可能会让您感到不快。但是，这些风
险只不过是“极小的风险”。
另外，如果某个问题令您感到不快，您可以随时停止调查或者选择不回答这个问题。如果您想跟某人倾诉您对本
研究的感受，我们鼓励您联系[if appropriate add in hotline numbers, agencies or another service if appropriate]。
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第 5 页，共 11 页
[Unforeseen Risks: In addition to anticipated/expected risks, certain studies may involve unforeseen reactions,
hazards, discomforts, and inconveniences affecting the quality of life. If you anticipate unforeseen risks, a
statement must be included that "participation in the study may involve unforeseen risks". Where possible, list
such risks, indicate what will be done to avoid or minimize such unforeseen risks.]
如果研究涉及具备生育能力的女性且研究干预措施对胚胎或胎儿的风险尚不明确[not needed if the interventions
present no additional risk to a fetus or embryo] ，则应注明“如果您在参与研究过程中怀孕，本研究将会对您的
胚胎或胎儿造成未知的风险或者意料之外的风险。”
Do not use medical terminology to describe side effects – refer to IRB Glossary of Terms to assist you. All risks
must be explained at an 8th grade level (or lower).
采血的副作用


昏晕或头晕感。如果您感到头晕，请立即告诉研究人员。
抽血部位发红、疼痛、瘀青、出血或感染。
接触辐射


在本研究过程中，您将会接受 X 光检查和其他成像检查。这意味着，您将接触少量的辐射。接触这些辐射的
风险并不高于每天接触太阳辐射的风险。通常而言，由于接触极少量辐射而导致的健康危险很小。
孕妇不应当接触辐射。女性在参与本研究之前必须接受妊娠测试以排除妊娠，除非她们已经进行“输卵管结
扎”或子宫切除。
您在参与本试验性研究过程中将会接受以下化验和检查。每一项化验和检查的风险和副作用均已列出。
[Insert tests as required for your individual protocol.]
心电图 (ECG)
ECG 检查是一种记录您心电活动的无创检查。放置在您胸部的贴片（电极）有时会导致发红或瘙痒等不适。我
们可能需要剃除您胸部的体毛，以便于帖附电极。剃毛也可能会导致刺激症状。
磁共振成像 (MRI)
磁场风险
MRI 运用强磁体检查您体内的器官和组织。由于这些磁体的使用，您在检查过程中不能携带任何金属物质。如
果您的体内植入了起搏器或任何其他金属物质，您不能接受 MRI 检查。在接受该检查之前，请咨询您的研究医
生，以确定您能否接受这项检查。
对封闭空间的恐惧
当您进入 MRI 扫描仪时，您相当于进入了一个相对较小的封闭空间。您需要在 MRI 扫描仪内静躺长达 1 小时。
如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受 MRI 检查前告诉研究人员。您可能需要使用一些可帮助您放松
的药物。如果您在接受 MRI 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技术人员，他们会立即停止 MRI 检
查。
噪音水平
MRI 机器会发出很大的敲击声。研究人员会给您提供耳塞，以阻挡您在接受 MRI 检查期间所听到的噪音。
MRI 系统故障
在极少数情况下，机器内的磁体可能停止工作。如果发生这种情况，某些冷却液体可能会从机器中泄漏出，导致
检查室内形成气体。这些气体是无害的。如果发生这一情况，技术人员会立即带您离开检查室。
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第 6 页，共 11 页
身体抽搐和发热
在极少数情况下，您在接受 MRI 检查期间会发生肌肉抽搐和/或刺痛和发热。如果您出现任何这些症状，请立即
告诉技术人员。
接受造影剂
在接受 MRI 检查期间，您可能需要从胳膊静脉中注射(打针)一种名为“钆”的染料。这种染料可提高图像的清
晰度。您的注射部位可能会出现肿胀、疼痛或感染。在极少数情况下，您可能会在接受注射后恶心和/或头痛。
这些症状通常很快即会消失，无需治疗。如果您患有肾病，请告诉您的研究医生。您需要接受一项血液化验，以
确保您能安全地接受钆造影。
妊娠
如果您怀孕或认为自己怀孕，请告诉研究医生或研究人员。接受 MRI 或钆造影对孕妇而言不安全。
CT 扫描
CT 扫描仪利用一个旋转的 X 射线管对您的身体进行三维成像。在此过程中，您会受到一些辐射。每一次 CT
扫描所发出的辐射量就相当于您在 2-3 年内所接触到的地球辐射和太阳辐射量。接触任何辐射都会存在轻度的
风险。如果您在接受 CT 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技术人员，他们会立即停止 CT 检查。
接受造影剂
在接受 CT 检查期间，您可能会通过胳膊的静脉注射 (打针) 一些含碘的“造影剂”或染料。这种染料可提高
图像的清晰度。您的注射部位可能会出现肿胀、疼痛或感染。在极少数情况下，您可能会在接受注射后恶心和/
或头痛。这些物质会很快排泄掉，不需要特殊治疗。如果您对静脉造影剂（在成像检查过程中注射到胳膊静脉内
的一种药物）产生任何反应，请告诉研究人员。您在接受 CT 造影扫描之前可能需要使用一些药物，或者您只
接受 CT 扫描但不接受造影剂。研究人员会询问您一些问题，以确定 CT 造影剂对您是否安全。
如果您患有肾病，请告诉您的研究医生。您需要接受一项血液化验，以确保您能安全地接受造影剂。
FDG-PET/CT 扫描
在接受此类扫描前 1 小时，研究人员会往您的胳膊静脉内注射 (打针) 少量具有放射性的糖类。您在注射这些
糖类时不会有任何反应，因为它只是少量的而且是安全剂量的放射活性物质。注射放射活性物质会导致过敏反应
风险，但风险较小；接触任何剂量的辐射都会带来轻度的健康风险。您的注射部位可能会发生肿胀、疼痛或感染。
放射活性物质会在结束检查后 24 小时内通过排尿（小便）排出体外。
您需要在 PET/CT 扫描仪内静躺长达 1 小时。您先会接受一个持续大约一分钟的 CT 扫描，然后再接受一个持
续大约 25 到 45 分钟的 PET 成像检查，如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受 PET/CT 检查前告诉
研究人员。您可能需要使用一些可帮助您放松的药物。在扫描过程中，您会接触到一些辐射。每一次 PET/CT
扫描所发出的辐射量就相当于您在 4-5 年内所接触到的地球辐射和太阳辐射量。接触任何辐射都会存在轻度的
风险。如果您在接受 PET/CT 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技术人员，他们会立即停止
PET/CT 检查。
骨扫描
研究人员会往您的胳膊静脉内注射 (打针) 一剂放射活性物质。您在接受注射时不会有任何反应，因为它只是少
量的而且是安全剂量的放射活性物质。您的注射部位可能会发生肿胀、疼痛或感染。2-3 个小时后，研究人员将
要求您躺在一张平整的检查床上，并用一个特殊的照相机扫描您的身体。该扫描从您躺在检查床上算起将会持续
大约 45-60 分钟。如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受检查前告诉研究人员。您可能需要使用一些
可帮助您放松的药物。注射放射活性物质会导致过敏反应风险，但风险较小；接触任何剂量的辐射都会带来轻度
的健康风险。每一次骨扫描所发出的辐射量就相当于您在 6 个月内所接触到的地球辐射和太阳辐射量。如果您
在接受骨扫描期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技师，他们会立即停止骨扫描。
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超声心动图
放置在您胸部的贴片（电极）可能会导致发红或瘙痒等不适。如果我们需要剃除您胸部的体毛以贴附电极，那么
剃毛也会导致刺激症状。当技术人员使用传感器或探头扫描您的胸部时，您可能也会感到轻度的压迫感。在检查
过程中，技术人员可能会要求您呼吸、屏息或者以一种不舒服的姿势躺着。
6. 参与本研究可能会有哪些益处？
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for
biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
您参与本研究[可能不会/不会]获得任何个人利益。但是我们希望，本研究将来会使其他人受益，因为[describe
why others might benefit in the future in terms of the knowledge that will be gained]。
[Compensation/extra credit is not a benefit and should not be listed as a benefit.]
7. 如果我不参与这项研究，我还有哪些其它选择？
[Open this section with the following statement]
您可以选择不参与本试验性研究。
[and, if applicable, list any and all currently available alternative procedure(s).]
[If there is no alternative to participation, the opening statement is sufficient.]
[For studies awarding course credit for participation, describe the IRB-approved alternative(s) to research
participation, for which equal credit will be awarded]
如果您不想参与本研究，您将有以下方案可选：
Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already included in
the Consent Form Template for social-behavioral research; to access that template click: (include the link to
the Consent template)
8. 我参与这项研究是否会得到报酬？
如果您参与本研究，您将会获得相应的报酬。我们将会采用[method of payment]方式付款给您。
[If payment is by check:]
为使您正常收到支票，您需要将您的社会保险号或您的外籍人员登记号提供给研究人员。
如果您没有这些编号，您可以继续参加本研究，但不会获得任何报酬。
您每完成一次[visit, procedure, etc.]，即会获得相应的报酬。如果您因任何原因而离开或提前退出本研究，您将
会为您已完成的每一次[visit, procedure, etc.]获得相应的报酬。您将会在完成最后一次研究访诊后[number of
days, weeks]内收到付款。
如果您完成了所有的研究访诊，您将会为参与本研究而获得[$0.00]。
Or
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第 8 页，共 11 页
您参与本研究不会得到报酬。
[Insert if applicable:]
我们将为您报销来往研究地点的交通费用以及与本研究相关的所有住宿费用。您必须将收据交给研究人员才能够
报销这些费用。您将在大约 [XXX] 周内收到报销支票。
9. 我需要支付什么费用吗？
[Choose one:]
您参与本试验性研究无需支付任何费用。
Or
您参与本试验性研究需要支付某些费用。
[May include:]
您或您的医疗保险商将承担某些研究费用。
[Either:]
您的医疗保险商可能不会支付我们向他们开出的所有费用账单。对于医疗保险商不支付的费用，您需要自行承担。
这其中可能包括共同支付费用、自付费用、保险商拒付费用和/或超出保险额度的费用。
[And/or]
本研究涉及一些标准治疗程序。这意味着，这些程序是[name of condition] 常规治疗的一部分，即使您没有参与
本研究，您也需要接受这些治疗。这些治疗费用的账单将会开给您或您的医疗保险商。
[Name of Sponsor] 正在资助 [NYU School of Medicine or Name of Your Institution] 开展本研究。
10.
如果我因参与这项研究而受伤怎么办？
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for
biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
11.
本研究何时结束？ 我可否在研究结束之前离开研究？
是否参与本研究是您的个人选择。没有人能够强迫您参与本研究。没有人能够强迫您留在本研究之中。您可随时
离开本研究。离开本研究不会影响您的治疗。您仍会接受到您在参与本研究之前从 NYU Medical School 所接受
到的同等高水平的专家治疗。
研究医生、研究申办者或政府监察机构（如 FDA 或 NYU Medical School IRB）可由于以下原因直接取消您参
与本研究而无需征得您的同意：




您未遵循研究医生的指示
研究人员认为您不符合研究的要求
研究被停止
参与本研究将会有害您的健康
如果您选择离开本研究或者您被取消参与研究，研究人员可能会让您前来接受最后一次访诊，以进行研究结束评
估或测试。这样做的目的是为了保护您的安全和健康。请注意，在您离开研究之前所收集的所有有关您信息将继
续留用在本研究之中。
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12.
第 9 页，共 11 页
本研究将如何保护我的个人信息？
联邦法律要求 NYU School of Medicine 对所有可识别您身份的个人健康信息保密。该法律被称为《健康保险便
利和责任法案》，即 HIPAA。我们必须对您的所有个人健康信息保密，除非您同意我们分享其中某些信息。
如果您同意参与本试验性研究，即表示您同意我们在 NYU Medical School 内使用您的健康信息，并与下面所提
到的 NYU Medical School 以外人员分享这些信息。一旦您签署本同意书，即表示您同意研究团队将您的个人健
康信息用于本研究。如果您不同意这样做，您将无法参与本研究。这是您的个人选择。
研究人员会在研究过程中收集有关您的健康信息。这些信息会添加到您的研究档案中。
研究档案中的文件可能包括：






您的病历
您的体检报告和结果
您的个人信息，包括您的地址、社会保险号和出生日期
您的任何/所有实验室检验结果
您的研究记录，包括您的知情同意书、实验室结果和研究笔记
您的 HIV 相关信息（如适用）
研究团队成员将能够查看您的研究档案。负责监督 NYU Medical School 研究活动的其他人员也可以查看您的研
究档案。他们包括以下机构的成员：



研究机构的研究监督办公室 (Institutional Office for Research Oversight)
数据的安全与监控委员会 (Data Safety and Monitoring Board)
机构审查委员会 (Institutional Review Board)
NYU Medical School 以外的组织和办公机构也可能会查看本研究所收集到的研究信息。它们包括：[delete
those that are not applicable]






负责保护受试者安全的联邦办公室，包括健康与人类服务署 (Department of Health and Human Services) 和
FDA。
联邦安全监管机构
数据的安全与监控委员会 (Data Safety and Monitoring Board)
申办者：[insert name if applicable]
签约研究组织：[insert name, if applicable]
执行研究相关程序的实验室
某些获知您健康信息的人或团体可能不会遵守我们在 NYU Medical School 所遵守的隐私保密规定。我们仅在必
要的情况下才与他人分享您的健康信息。我们会要求所有从我们这里获得这些信息的人保护您的隐私。一旦您的
信息在 NYU Medical School 以外分享后，我们将无法保证其保密性。您需要理解，一旦您的信息被提供给不受
HIPAA 隐私规定所约束的人或团体后，这些信息将不再受到保护。这些信息有可能会继续与其他人分享。
您的隐私权




您有权不签署本同意书，即不同意我们在本研究中使用或分享您的健康信息。如果您不签署本同意书，您将不
能参与本试验性研究。这是因为，我们需要使用每一位研究参与者的健康信息。
如果您签署了本同意书，并允许我们在本研究中使用或分享您的健康信息，您也有权随时撤销您的许可。如果
您想撤销您的许可，您必须以书面形式通知本试验性研究的负责人。
如果您撤回您的许可，我们将无法收回已经使用或已经与他人分享的信息。这包括为开展本研究或确保本研究
的安全和质量而需要使用或分享的信息。
在本试验性研究中，您可能会在研究结束后获得本研究的结果。
NYU Medical School 将会按照州和联邦法律的规定对您的研究记录保密。如果您的研究信息需要提供给 NYU
Medical School 以外的人或团体，我们将会删除这些信息中的个人身份识别信息。这将会保护您的机密健康信息。
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您的研究记录上将有一个代码，我们使用这个代码来识别您的身份。除法律允许的人以外，不会将这个代码提供
给任何其他人。
您的研究记录将会采用特殊方式保存，以确保只有研究人员才能接触到。外部机构（如上所述）只有在研究团队
的监督下才能查看这些研究记录，除非法律另有要求。所有纸质记录都保存在一个带有两道加锁门和/或抽屉的
地方。只有研究人员才可以打开这些锁。所有计算机记录都采用密码保护。只有研究团队知道密码。您的研究记
录可通过电子传输方式传输给申办机构。这是一种计算机化的信息传输。这类传输受到联邦政府的监管。这类信
息中的个人识别信息将被删除。
您的研究记录将会保留到研究结束后至少六年或者申办方所要求的保留期限。它们将会保存在一个未经许可任何
人无法看到的地方。由于研究过程是一个持续的过程，因此我们无法给您提供一个确切的销毁或停止分享您健康
信息的日期。
本试验性研究的结果可能会发表在医学书籍或期刊上，或者用于教学目的。您的姓名或者其他个人身份识别信息
不会用于这些目的，除非您签署了一份特殊同意书，允许我们这样做。
The following section is required on ALL consent forms in this format [delete this statement when preparing
your form]
15. 未来使用许可（可选）
NYULMC 还希望将本研究从您那里收集的健康信息存储在研究数据库或登记库中，以供 NYULMC 或其研究合
作伙伴在未来研究中使用和分享。这些健康信息可能包括从本研究中收集的生物样本。如果您同意这一附加请求，
请在下框内打勾并在相应地方注明您的姓名首字母。即使您不同意这一附加请求，您仍可以继续参与本研究。
NYULMC 将会按照法律以及我们机构政策的要求继续对这些信息保密。如果您同意这一附加请求，您将继续享
有本同意书中所提到的权利。您有权随时收回这一额外许可。
在此框中打勾即表明，我同意 NYULMC 将本研究从我这里收集的健康信息存
储在研究数据库或登记库中，以供其或其研究合作伙伴在未来研究中使用和分
享。
受试者姓名首字母
13.
机构审查委员会 (IRB) 以及它如何保护您
什么是机构审查委员会 (IRB)，它将如何保护我？
IRB 将会审查所有的人体试验性研究，例如您正在考虑参与的这项研究。IRB 负责保护试验性研究参与者的权利
和福祉。IRB 遵守联邦政府的规定和指导方针，并按照以下准则审查每一项试验性研究。IRB 也会对研究进行审
核，以确保所有研究项目的风险均尽可能降低。
NYU Medical School 的 IRB 由以下人员组成：
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医生
护士
非科学人员
社区人员
如果您对受试者的权利持有任何疑问，或者您认为自己受到了不公正待遇，或者您对本试验性研究存在任何问题，
您都可以联系 IRB。NYU IRB 的办公电话为 (212) 263-4110。
(IRB Official Use Only)
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标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
14.
第 11 页，共 11 页
如果我有任何问题或对受试者的权利持有任何疑问，我应该联系谁？
如果您对参与本试验性研究存在任何问题、疑虑或投诉意见，或者您对研究受试者的权利持有任何疑问，您应该
与本同意书第 1 页上方所列出的主研究员联系。如果您无法联系到研究团队的成员或者您想联系研究成员以外
的人员，您可以拨打机构审查委员会 (IRB)的电话 (212) 263-4110。
[Add this paragraphs for studies requiring registration with ClinicalTrial.gov:]
按照美国法律的要求，本临床试验的相关说明将会上载至 http://www.ClinicalTrials.gov。该网站不会显示可识别
您身份的信息。该网站至多会显示一份研究结果总结。您可以随时搜索此网站。
一旦您签署本同意书，即表明您同意参与上述试验性研究。这意味着，您已阅读本同意书，您提出的问题
已得到回答，并且您是自愿决定参与本研究。
受试者姓名（正楷）
同意书获取人的姓名（正楷）
受试者签名
日期
同意书获取人的签名
日期
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