版本日期：
标准语言元素示例：
生物医学研究同意书
THIS DOCUMENT: is a companion document to the biomedical research Consent Form Template. It
provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into
the Consent Form Template.
BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by
this document.
BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is
presented under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this
document into the Consent Form Template
RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language
text – and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required
standard language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and
the Office of Compliance, Integrity, and Internal Audit.
1. 关于自愿参与本试验性研究
Note: The opening standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research. The following can be added if applicable:
[Cognitive Impairment: For studies enrolling subjects who are cognitively impaired]
有些可以参加本研究的人可能因健康问题而无法签署同意书。在这种情况下，我们会要求此人的授权代表
（称为法定授权代理人），代表他们签署同意书。但是，在整个同意书中，“您”始终是指“受试者”或
者参与本研究的人。
[Minors: For studies enrolling subjects who are under 18]
有些可以参加本研究的人可能因年龄未满 18 岁（未成年）而无法签署同意书。对于这种情况，我们会要
求他们的家长或法定监护人签署同意书。我们也会征求这位未成年人同意参加本研究（给出他们的赞同）。
我们会让他们签署一份赞同书。在整个同意书中，“您”始终是指“受试者”或者参与本研究的人。
2. 本研究的目的是什么？
本试验性研究的目的是[Describe the purpose or research objectives from the protocol in nonmedical terms and at an 8th grade reading level]。
我们之所以邀请您参与本试验性研究，是因为您患有正在研究的某种疾病和/或安排接受化验/检查。此处
所指的疾病是对所研究疾病的简要描述。
[Use the following language for explanation of different types of study designs.]
[For healthy volunteers]
由于您是一名健康志愿者，所以您符合本研究的入选资格。
[For placebo study design]
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
第 2 页，共 8 页
本试验性研究将会对[name of study drug]和安慰剂进行一个比较。安慰剂看起来与[name of study drug]一
模一样，但是它不含任何药物成分。在本研究过程中，您可能会获得安慰剂而非[name of study drug]。试
验性研究中使用安慰剂的目的是评估使用研究药物和不使用活性药物相比，两者的疗效及副作用有何差异。
这将有助于我们确定研究药物是否有效以及将会导致哪些副作用。
[For cross-over study design]
在本研究过程中，您有时会获得[name of study drug]。另外一些时候，您会获得[name of study drug]。这
是为了比较您对对研究药物以及[name of study drug]的反应。
[For double blind study design]
本研究是一项“双盲”研究，因为您和研究人员都不知道您服用的是[name of study drug]还是安慰剂。申
办者知道您服用的是哪一种研究药物并会保留这一记录。研究人员会在必要的时候获取这一信息。
[For randomized study design]
本研究是一项随机研究。也就是说，研究人员将会采用类似抛硬币的方式将您分配到其中一个治疗组中，
可能是研究药物组，也可能是安慰剂组。两个治疗组均未设定特殊要求或标准。您将有[explain to subject
their chances of receiving study drug]的机会接受[name of study drug]治疗。
[For comparison study design]
本试验性研究将会对[name of study drug]和标准治疗进行一个比较。标准疗法是治疗您疾病的首选疗法。
[For equivalence study design]
[Name of FDA approved drug]已被 FDA 批准用于[medical condition being studied]的治疗。所要研究的
药物 [name of study drug] 可能会更安全和更有效，或者具有同等效果，或者根本没有效果。我们不知道
哪一种药物更好，甚至也不知道它们是否相同。本研究的目的就是帮我们解答这一问题。
3. 参与本研究需要多长时间？ 将有多少人参与本研究？
本研究将会持续[# of days, months, years] 并将包含 [# of visits]。
所有研究中心总共将有大约 [state projected #] 名年龄介于 [X and Y] 之间的受试者参与本研究。NYU
School of Medicine 将有大约[state projected #] 名受试者参与本研究。
[Pick appropriate phrase that best describes your study]
本研究的对象是住院患者。这意味着，本研究只有在您住院时才进行。
本研究的对象是门诊患者。您的研究访诊地点将设于[location]。
本研究是一项既针对住院患者也针对出院患者的研究。这意味着，某些研究程序将在您住院时进行。其他
研究访诊将在[location]中以门诊形式进行。
4. 我在本研究中需要做什么？
如果您选择参与本研究，我们将会要求您签署本同意书，然后您才能接受本研究中的任何一个研究程序。
Each visit is listed separately and identified by visit number. Included in this visit list, will be the research
procedures done to the subject, the amount of time the subject will be at the visit, and any other relevant
information pertaining to that individual study visit. The list provided is a general list. This is to be tailored
specifically to your individual protocol. Repeat each visit with a list of all procedures study related. You
may use a table but the contents of that table must be relevant and in non-scientific terms.
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
第 3 页，共 8 页
Below is a list of each study visit that is part of the study. This list includes about how long each visit
should take and a list of the research tests and procedures to be done at each visit and/or blood work to
be taken. This section will help you understand what is expected of you at each visit. 7.5
访诊 1：筛选访诊
此访诊将花费大约 [describe time interval]。在此次访诊期间，我们将会执行一些化验和检查，以了解您
是否满足本研究的入选要求。研究医生将会审核这些化验和检查的结果。如果您不符合要求，研究医生将
会告诉您原因。
在此次访诊期间，我们将会：

询问您的病史

询问您的用药情况 — 包括非处方药和处方药、维生素或草药补充剂。

对您进行体检，包括测量身高、体重和“生命体征”（血压、体温、心率和呼吸频率）

采集血样。我们将会把一根针头插入您的胳膊内，然后抽取一小管或一小瓶血液（大约 [x] 茶匙）。[If
Fasting Blood work include] 您来就诊前 8 小时内一定要禁饮食（喝水除外）。这包括糖果和口香糖。

要求您提供尿样。我们将会测试您尿液中的：



–
特定药物含量，包括违禁药物。（请参见后面的“尿液药物筛检”一节）。
–
[Include if applicable:] 您的血液还会用于进行妊娠测试。如果您怀孕，则不得参与本研究。
进行 ECG（心电图）检查，以评估您的心脏电活动。
进行胸部 X 光检查。
要求您填写一些有关您[select all that apply:] 全身健康、生活质量（您对生活的满意度）、精神健康、情感
健康、心情和记忆力的表格。
尿液药物筛检
在研究过程中，我们将会检测您尿液中的药物含量，其中包括可卡因、大麻、安非他命等违禁药物。如果
您的尿液中检查出这些药物，您将不得参与本研究。尿检结果不会记入您的病历中。这些测试结果将会载
入您的研究记录中。
Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and
repeated for each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points.
Keep visits in chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be
drawn at each visit using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of
the subject at the final study visit.
访诊 2：您的基线期访诊
此访诊将花费大约 [describe time interval]。
在此次访诊期间，我们将会：

询问您正在服用哪些药物，告诉您是否需要停服其中的某些或全部药物。
–
我们会要求您停用您的[name applicable concurrent medications and the length of time the subject
should hold on taking them]。
–
此“洗脱期”将会使您的常规药物从您的体内完全排出，然后您才可以开始服用研究药物。
–
如果不服用常规药物，您的[medical condition/disease]可能会加重。如果发生这种情况，请立即按照本
同意书第 1 页上方列出的电话号码致电研究医生。
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写

第 4 页，共 8 页
请记住，如果您在研究期间开始服用任何其他药物，请务必告诉研究人员。研究人员会在每一次研究访诊期
间询问您的用药情况。
研究药物说明
Include study drug instructions, timing of dosing, if taken before or with meals. Include any specific study
instructions regarding other drugs or foods that can/cannot be taken while on the study drug, or how
much fluids to be given with study drug. Include any restrictions or precautions regarding alcohol intake
and driving/operating heavy machinery, etc. If the first dose of the study drug will be taken during a visit,
explain how long the subject will remain for observation afterwards.
您在整个研究过程中都将服用[name of study drug]。[Explain detail, how taken, time of day to be taken]您
一定要遵循研究医生给您提供的研究药物/剂型/设备/程序之使用说明。
研究人员会检查您的研究药物使用情况，因此您在每次访诊时都要带上您所收到的所有药瓶。请勿丢弃已
用完的药瓶。每次前来访诊之时，请带上空药瓶和仍有剩余药物的药瓶。
[Self dosing: Include statement in studies requiring self-dosing]
您必须将[name of study drug]保存在儿童无法触及的地方。
[Study drug diary: Include statement if you are asking subject to keep a study diary.]
您的研究用药日记
我们将会为您提供一份研究用药日记，供您每天在家里填写。您需要将您的研究药物服用时间以及总体健
康变化情况记录在日志中。进行每一次研究访诊时，您都要带上此日记。
[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]
血液样本
我们将会每[specify time interval]采集一次血样。我们总共将采集 [number] 份血样。整个研究过程中所采
集的血样总量为 [number] 茶匙。一次常规献血所采集的血液量大约为 96 茶匙或 2 杯。
您完成本研究后，将回到您自己的医生那里，继续接受治疗。研究医生将无法继续为您提供治疗。
5. 可能会有哪些风险或不适？
研究药物的风险
服用[name of study drug]可能会导致下述某种或多种副作用。按照 FDA 的现有规定，[name of study
drug]只能作为试验性药物，用于治疗[insert name of condition/disease]。由于这是一项有关[name of
study drug]的试验性研究，因此我们还不知道它的全部副作用。它可能会存在一些罕见的和未知的副作用。
其中有些副作用可能严重到足以导致死亡。
如果您在服用研究药物后感觉到任何变化，一定要将您的感受告诉给研究人员和研究医生。您可以在进行
预定访诊时告诉研究人员，也可以通过电话告诉他们您的感受。如果您在研究期间未将您的情况如实告诉
研究人员，继续留在本研究中可能对您的安全不利。
下面列出了[name of study drug]的最常见副作用
下面列出了[name of study drug]的较少见副作用：
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
第 5 页，共 8 页
下面列出了[name of study drug]的罕见副作用：
与所有药物一样，本研究药物也可以导致过敏反应。过敏反应可以很轻，也可以很重，甚至还可以导致死
亡。过敏反应的常见症状包括皮疹、瘙痒、皮肤异常、面部和喉咙肿胀或者呼吸困难。如果您认为自己发
生了过敏反应，请立即按照本同意书第 1 页上方的电话号码致电研究医生。如果您出现呼吸困难，请立即
拨打 911。
[name of study drug]会导致嗜睡、头晕和视物模糊 [alter/delete as appropriate]。在不知道自己是否发生
这些副作用以及这些副作用有多严重之前，请谨慎进行高空作业（包括爬楼梯）、驾驶车辆和操作机器。
当异常物体进入您的血液之后，您的身体会产生抗体。这类异常物体包括药物。抗体是一种可帮助机体抵
御细菌和病毒的蛋白质。您可能会因服用研究药物而产生抗体。在极少数情况下，当您产生这些抗体后，
研究药物或类似药物将不再对您起作用。
除了上述所列副作用外，您可能也会出现躯体、情绪、经济、社会和法律方面的风险和不便。
注：如果研究中使用到安慰剂，您将有可能接受一种对您的疾病毫无疗效的药物。在这种情况下，您的疾
病可能不会改善，甚至会加重。您可能不会得到研究药物所拥有的益处或害处（如果有）。
其他药物与研究药物的合并用药风险
在您参与本研究期间，请勿同时服用以下药物：

[name of contraindicated medications – listed in bullet points (If this list would be too long, insert and
provide IRB with Drugs to be Avoided list)]
把这些药物和研究药物同服将会导致严重的副作用。您的研究医生和研究人员将会告诉您，还有哪些药物
不可与研究药物同时服用。研究人员将给您列出一份禁服的药物名单。
为了您的安全，如果您在研究过程中要服用以下药物，服用前请务必致电研究医生：

由任何其他医生开出的其他药物

任何非处方药物（包括泰诺、阿司匹林、感冒药）

食品补充剂、维生素或草药补充剂
注：当您同时服用多种药物时，它们的副作用会比单独服用每种药物更严重或不同。
其他风险
[Include a description of any reasonable foreseeable risks or discomforts to the subject other than side
effects of the study drug/procedures or procedures.]
[Subject confinement: [Below is required wording for confinement of two or more weeks.]
您在研究单位中所花费的时间可能会令您感到不舒服。
[As applicable, include any of the following sections:]
采血的副作用

昏晕或头晕感。如果您感到头晕，请立即告诉研究人员。

抽血部位发红、疼痛、瘀青、出血或感染。
接触辐射

在本研究过程中，您将会接受 X 光检查和其他成像检查。这意味着，您将接触少量的辐射。接触这些辐射的
风险并不高于每天接触太阳辐射的风险。通常而言，由于接触极少量辐射而导致的健康危险很小。这些风险
其实并不明确。
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写

第 6 页，共 8 页
孕妇不可接触辐射。女性在参与本研究之前必须接受妊娠测试以排除妊娠，除非她们已经进行“输卵管结扎”
或子宫切除。
您在参与本试验性研究过程中将会接受以下化验和检查。每一项化验和检查的风险和副作用均已列出。
胸部 X 光检查
胸部 X 光检查存在一定的风险，因为它们会使您接触少量的辐射。每一次胸部 X 光检查所发出的辐射剂
量相当于您在 10 天之内所接触到的自然辐射剂量。接触任何辐射都会存在轻度的风险。
心电图 (ECG)
ECG 检查是一种记录您心电活动的无创检查 放置在您胸部的贴片（电极）有时会导致发红或瘙痒等不适。
我们可能需要剃除您胸部的体毛，以便于帖附电极。剃毛也可能会导致刺激症状。
磁共振成像 (MRI)
磁场风险
MRI 运用强磁体检查您体内的器官和组织。由于这些磁体的使用，您在检查过程中不能携带任何金属物质。
如果您的体内植入了起搏器或任何其他金属物质，您不能接受 MRI 检查。在接受该检查之前，请咨询您
的研究医生，以确定您能否接受这项检查。
对封闭空间的恐惧
当您进入 MRI 扫描仪时，您相当于进入了一个相对较小的封闭空间。您需要在 MRI 扫描仪内静躺长达 1
小时。如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受 MRI 检查前告诉研究人员。您可能需要使用一些
可帮助您放松的药物。如果您在接受 MRI 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技术人员，他们
会立即停止 MRI 检查。
噪音水平
MRI 机器会发出很大的敲击声。研究人员会给您提供耳塞，以阻挡您在接受 MRI 检查期间所听到的噪音。
MRI 系统故障
在极少数情况下，机器内的磁体可能停止工作。如果发生这种情况，某些冷却液体可能会从机器中泄漏出，
导致检查室内形成气体。这些气体是无害的。如果发生这一情况，技术人员会立即带您离开检查室。
身体抽搐和发热
在极少数情况下，您在接受 MRI 检查期间会发生肌肉抽搐和/或刺痛和发热。如果您出现任何这些症状，
请立即告诉技术人员。
接受造影剂
在接受 MRI 检查期间，您可能需要从胳膊静脉中注射 (打针) 一种名为“钆”的染料。这种染料可提高
图像的清晰度。您的注射部位可能会出现肿胀、疼痛或感染。在极少数情况下，您可能会在接受注射后恶
心和/或头痛。这些症状通常很快即会消失，无需治疗。如果您患有肾病，请告诉您的研究医生。您需要接
受一项血液化验，以确保您能安全地接受钆造影。
妊娠
如果您怀孕或认为自己怀孕，请告诉研究医生或研究人员。接受 MRI 或钆造影对孕妇而言不安全。
CT 扫描
CT 扫描仪利用一个旋转的 X 射线管对您的身体进行三维成像。在此过程中，您会受到一些辐射。每一次
CT 扫描所发出的辐射量就相当于您在 2-3 年内所接触到的地球辐射和太阳辐射量。接触任何辐射都会存
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
第 7 页，共 8 页
在轻度的风险。如果您在接受 CT 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技术人员，他们会立即停
止 CT 检查
接受造影剂
在接受 CT 检查期间，您可能会通过胳膊的静脉注射 (打针) 一些含碘的“造影剂”或染料。这种染料可
提高图像的清晰度。您的注射部位可能会出现肿胀、疼痛或感染。在极少数情况下，您可能会在接受注射
后恶心和/或头痛。这些物质会很快排泄掉，不需要特殊治疗。如果您对静脉造影剂（在成像检查过程中注
射到胳膊静脉内的一种药物）产生任何反应，请告诉研究人员。您在接受 CT 造影扫描之前可能需要使用
一些药物，或者您只接受 CT 扫描但不接受造影剂。研究人员会询问您一些问题，以确定 CT 造影剂对您
是否安全。
如果您患有肾病，请告诉您的研究医生。您需要接受一项血液化验，以确保您能安全地接受造影剂。
FDG-PET/CT 扫描
在接受此类扫描前 1 小时，研究人员会往您的胳膊静脉内注射 (打针) 少量具有放射性的糖类。您在注射
这些糖类时不会有任何反应，因为它只是少量的而且是安全剂量的放射活性物质。注射放射活性物质会导
致过敏反应风险，但风险较小；接触任何剂量的辐射都会带来轻度的健康风险。您的注射部位可能会发生
肿胀、疼痛或感染。放射活性物质会在结束检查后 24 小时内通过排尿（小便）排出体外。
您需要在 PET/CT 扫描仪内静躺长达 1 小时。您先会接受一个持续大约一分钟的 CT 扫描，然后再接受
一个持续大约 25 到 45 分钟的 PET 成像检查，如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受
PET/CT 检查前告诉研究人员。您可能需要使用一些可帮助您放松的药物。在扫描过程中，您会接触到一
些辐射。每一次 PET/CT 扫描所发出的辐射量就相当于您在 4-5 年内所接触到的地球辐射和太阳辐射量。
接触任何辐射都会存在轻度的风险。如果您在接受 PET/CT 检查期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或
技术人员，他们会立即停止 PET/CT 检查。
骨扫描
研究人员会往您的胳膊静脉内注射 (打针) 一剂放射活性物质。您在接受注射时不会有任何反应，因为它
只是少量的而且是安全剂量的放射活性物质。您的注射部位可能会发生肿胀、疼痛或感染。2-3 个小时后，
研究人员将要求您躺在一张平整的检查床上，并用一个特殊的照相机扫描您的身体。该扫描从您躺在检查
床上算起将会持续大约 45-60 分钟。如果您知道封闭空间会让您感到焦虑，请在接受检查前告诉研究人员。
您可能需要使用一些可帮助您放松的药物。注射放射活性物质会导致过敏反应风险，但风险较小；接触任
何剂量的辐射都会带来轻度的健康风险。每一次骨扫描所发出的辐射量就相当于您在 6 个月内所接触到的
地球辐射和太阳辐射量。如果您在接受骨扫描期间突感焦虑或不适，请告诉研究人员或技师，他们会立即
停止骨扫描。
超声心动图
放置在您胸部的贴片（电极）可能会导致发红或瘙痒等不适。如果我们需要剃除您胸部的体毛以贴附电极，
那么剃毛也会导致刺激症状。当技术人员使用传感器或探头扫描您的胸部时，您可能也会感到轻度的压迫
感。在检查过程中，技术人员可能会要求您呼吸、屏息或者以一种不舒服的姿势躺着。
6. 如果我是孕妇或正处于哺乳期，我能参与本研究吗？
Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
7. 当获知新信息时会怎么办？
标准语言元素
适用于生物医学研究同意书的撰写
第 8 页，共 8 页
Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
8. 参与本研究可能会有哪些益处？
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form
Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent
template).
9. 如果我不参与这项研究，我还有哪些其它选择？
您不一定非得参加本试验性研究才能治疗您的[medical condition/disease]。如果您决定不参与本研究，您
的未来治疗、医疗费用支付或医疗福利享有资格不会受到任何影响。[medical condition/disease]的现有其
他疗法或手术包括：
[Insert appropriate alternative treatments and procedures using bullets; mention 3 – 5 alternative FDAapproved drugs/devices by name if applicable. Include palliative care or no other available treatment,
when appropriate.]
Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already
included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include
the link to the Consent template)
10. 我参与这项研究是否会得到报酬？
11. 我需要支付什么费用吗？
12. 如果我因参与这项研究而受伤怎么办？
13. 本研究何时结束？ 我能在研究结束之前离开研究吗？
14. 谁可以查看或使用我的信息？
本研究将如何保护我的个人信息？
15. 机构审查委员会 (IRB) 以及它如何保护您
16. 如果我有任何问题或对受试者的权利持有任何疑问，我应该联系谁？