版本日期：
研究受试者
知情同意书
研究标题：
Insert Title of Research Study
Insert Study Number
主研究员：
Name of the Principal Investigator
Department of Principal Investigator
Applicable NYU School or College
Address
Phone Numbers
紧急联系人：
Insert Emergency Contact
Insert Phone Number/Pager, etc.
1. 关于自愿参与本试验性研究
我们邀请您参与一项试验性研究。您的参与是自愿的，这意味着，您可以自行选择是否参与本
研究。
同意参与此试验性研究的人被称作“受试者”或“研究受试者”。本同意书将会通篇使用这些
称谓。在决定是否参与之前，您需要了解本研究的内容、参与本研究会有哪些风险和益处、以
及您在本研究中需要做哪些事情。您也可以与您的家人、朋友或医生共同商讨本研究以及本同
意书。如果您对本研究或本同意书有任何疑问，尽请管提出。如果您决定参与本研究，则必须
签署本同意书。您将获得本同意书的已签名副本，以供您留存。
[NOTE TO RESEARCHERS:
 Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School
of Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applicable NYU School or
College and change the NYU logo above as appropriate.
 For various sections below that do not include standardized language text, see the companion
document: Example Language for Biomedical Informed Consent Form]
2. 本研究的目的是什么？
Provide a concise explanation of the purpose of the research, incorporating any intent to assess
safety +/- efficacy.
Clarify that the drug/device is investigational. It can be noted that the drug/device is FDA-approved
for another indication if applicable, but must clearly state that the use of the drug/device in this study
is experimental.
3. 参与本研究需要多长时间？ 将有多少人参与本研究？
研究编号：
版本日期：
第 2 页，共 10 页
Provide expected duration of a subject’s involvement with the study
Provide expected total duration of study.
Provide the expected total number of subjects in study.
(optional) Include number of subjects at NYULMC.
4. 我在本研究中需要做什么？
Provide a high level overview of the major elements of the study and what is expected of the subject
(i.e. note here only the major procedures and milestones).
After the general overview, list each study visit separately and identify by visit number/name. Include
for each visit:
 The amount of time the subject will be at the visit
 Activities and procedures to be conducted during the visit
 Any other relevant information pertaining to that individual study visit.
Describe each test/procedure in layman’s terms.
Clearly identify which procedures are experimental.
(optional) May be complimented by a simple table or chart or other additional materials may be
inserted here or given as a handout. Any such materials require IRB approval.
5. 可能会有哪些风险或不适？
研究药物的风险
Adjust section heading above as necessary if more than one study drug, or intervention is not a drug
Clarify whether the study drug (or if applicable, device) is FDA approved; however for FDA-approved
drugs/devices that are being used outside of the approved indication, it must be clarified that the
study use of the drug/device is experimental.
Describe the known risks from the study agent including reference to frequency & severity. Such
information may also be detailed in chart format and additional material inserted here or given as a
handout. Any such materials require IRB approval. Include
 Risks related to allergic reaction to the study drug
 Risks of taking other medications with the study drug
Do not make statements of proven safety unless such safety data are part of FDA-approved labeling.
If the labeling safety data does not include data in the proposed study population for this study, make
clear that there are no safety data in the population under study.
Unforeseeable Risks: Include a statement that the research may involve risks that are currently
unforeseeable.
其他风险
Describe the risks, discomforts/inconveniences of study-related procedures that were noted in the
section “What am I being asked to do?” If standard of care testing is being changed, describe any
resultant risk, if applicable. May also be detailed in chart format and additional material inserted here
or given as a hand out. Any such materials require IRB approval.
研究编号：
版本日期：
第 3 页，共 10 页
If appropriate, include description of relating to privacy concerns. (e.g., genetic testing and GINA).
6. 如果我是孕妇或正处于哺乳期，我能参与本研究吗？
[This section on pregnancy can be deleted if not applicable (e.g. typical device studies, studies of drugs
that are proven safe in pregnancy and breastfeeding, etc.)]
由于参与本研究可能会伤害胚胎或哺乳期婴儿，所以您在参与本研究期间不能怀孕、哺乳婴儿或者让伴侣
怀孕。 [Describe any known or foreseeable risks of participation in the study.] 本研究还可能存在一些
其他的未知风险。
如果您目前已怀孕，您将无法参与本研究。您在参与本研究期间不得怀孕。如果您具备生育能力，您在参
与本研究期间需要使用符合医学要求的避孕措施：
[specify method(s); see editable list below for examples]
 激素避孕法，如避孕药、避孕贴、避孕环或植入性避孕药；



屏障避孕法，如带有杀精剂（可杀灭精子的泡沫、乳霜或凝胶）的避孕套或子宫帽；
宫内节育器 (IUD)
禁欲（不过性生活）。
如果您在研究过程中怀孕或认为自己怀孕，您必须立即告诉主研究员，也必须要将您参与本研究的消息告
诉给您的产科医生或者在您妊娠期间为您提供照护的其他医疗保健提供者。如果您确实怀孕，出于安全考
虑，您必须停止参与本研究。主研究员可能会要求您提供有关妊娠结局和婴儿健康的信息。
[add the following “Note to Men” section if applicable. Modify the following wording if male subjects will
be asked to discontinue the drug]
男性须知
由于参与本研究对精子的作用未知，您在参与本研究期间需要使用符合医学要求的避孕措施（如上所述）
，而且要持续使用到研究治疗结束之后[state interval of time]。如果您的伴侣在您参与本研究期间或者结
束研究后[state interval of time]内怀孕或认为自己怀孕，您必须立即告诉主研究员。主研究员可能会询问
您的伴侣是否同意收集有关其妊娠结局和婴儿健康的信息。主研究员会跟您商量，如果您的伴侣怀孕，出
于安全考虑，您是否必须要停止参与本研究。
7. 当获知新信息时会怎么办？
在本研究过程中，我们可能还会发现一些对您而言非常重要的信息。这包括那些可能会改变您的参与意愿
的信息。一旦获知这种信息，我们将会尽快告知您。
8. 参与本研究可能会有哪些益处？
If direct subject benefits can reasonably be anticipated as a result of participating in the study, then
describe such possible benefits.
If direct subject benefits are NOT anticipated, state so clearly – e.g. “You are not expected to get any
benefit from being in this research study.”
(optional) Describe the anticipated benefits to society.
Example language when a benefit from a non-FDA-approved study intervention may be possible:
研究编号：
版本日期：
第 4 页，共 10 页
某些受试者在研究过程中接受[name of study drug]治疗后，其[name of condition/disease]的病情可能会有
所改善。但是，即使您获得这样的益处，您的研究医生也不能在您完成研究后给您开出[name of study
drug]，因为 FDA 尚未批准将它用于治疗[name of condition/disease]。另外，您也有可能不会从本试验性
研究中获得任何益处。我们从本研究中获知的信息将来可能会使其他[name of condition/disease]患者受益
。
9. 如果我不参与这项研究，我还有哪些其它选择？
Provide information on other treatments available.
Discuss alternatives to entering the study including, when appropriate, supportive care with no
additional disease-directed therapy.
Include a statement that subjects may discuss alternatives with their personal physician.
10. 我参与这项研究是否会得到报酬？
Describe of any monetary or other kind of compensation (payments/stipend, expenses, free
products), including paying subjects for their time and reimbursing travel or parking.
Provide a break down the total compensation (i.e. clarify if paid after each visit/procedure or upon
completion of the study, etc.).
If there is no compensation for participation in this study, state that.
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget and clinical
trial agreement.
Consider language if applicable for studies colleting specimens for future use. e.g., “Although future
research that uses your samples may lead to the development of new products, you will not receive
any payments for these new products.”
[Example language if study plans include subject payment:]
您[per completed visit, procedure, etc.]，即会得到报酬。 如果您因任何原因而离开或提前退出本研究，
您将会为您[each completed visit, procedure, etc.]获得相应的报酬。
如果您完成了所有的研究访诊，您将会为参与本研究而获得[dollar amount]。
为使您正常收到付款支票，您需要将您的社会保险号或您的外籍人员登记号提供给研究人员。如果您没有
这些编号，您可以继续参加本研究，但不会获得任何报酬。
[Example language if study plans reimburse travel/lodging expenses:]
我们将为您报销来往研究地点的交通费用以及与本研究相关的所有住宿费用。您必须将收据交给研究人员
才能够报销这些费用。
11. 我需要支付什么费用吗？
Discuss procedures or tests that will be covered by the study
Discuss procedures or tests that are not covered by the study, stating how they will be paid for (e.g.,,
third party payer, etc.).
Confirm that the information provided in this section is consistent with the study budget, clinical trial
agreement and clinical research billing grid.
研究编号：
版本日期：
第 5 页，共 10 页
[For studies where there are plans to charge certain costs to subjects and/or their health insurance:]
您和/或您的医疗保险商可能需要支付本研究期间，即使您不参与本研究也会产生的医疗费用，或者您的医
疗保险商事先同意支付的费用。如果您持有医疗保险，这些医疗服务的账单都将直接开给您的医疗保险公
司。如果您的医疗保险并不涵盖这些费用或者您没有医疗保险，您将自行承担这些费用。
[Note: Investigational Drug Issues
As a general rule, subjects cannot be charged for the investigational drug. There are a few exceptions
but all have associated issues concerning billing of subjects or medical insurers. For questions about
this, contact the IRB.]
[Note: Investigational Device Issues:
For studies investigating devices that have FDA approval and are assessing use in an FDA-approved
indication, it is common to bill medical insurers for the device (either PMA or 510K approvals), but such
billing must comply with applicable laws and regulations, as well as other NYULMC policies and
obligations. For these types of studies, the study team will need to determine how to manage the cost of
devices when a subject’s insurance does not cover the device costs. For questions about billing for
devices used in any clinical trial, contact the Office of Clinical Trials (OCT). OCT manages the
submissions that may be required to bill for investigational devices. OCT can also help advise
researchers whether review and approval by the NYULMC Supply Chain Committee may be required.]
12. 如果我因参与这项研究而受伤怎么办？
For research that poses greater than minimal risks to participants:
Provide contact information for research-related injury (i.e. refer to the contact information noted in
Consent header, if appropriate)
Describe what treatment will be provided for research related injuries.
Explain how treatment for research related injuries would be paid.
Explain Subject’s responsibilities relating to research related injuries.
如果发生医疗急症，请拨打 911。如果您认为您因参与本试验性研究而受到伤害，请尽快告诉主研究员。
主研究员的姓名和电话号码列在本同意书第 1 页的上方。
[Example language for non-industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
对于因参与本研究而直接导致的伤害，我们会为您提供所需的治疗。如果合适的话，我们会将这些治疗费
用的账单开给您的医疗保险公司或其他第三方团体，但是您可能也需要承担一部分费用。
[Example language for industry-sponsored research. Modify for consistency with the clinical trial
agreement.]
对于因参与本研究而直接导致的伤害，我们会为您提供所需的治疗。 研究申办者[insert name of study
Sponsor]会为您支付您因参与本研究而直接产生的医疗费用。 对于研究申办者不能支付的医疗费用，我
们会根据情况将这些治疗费用的账单开给您的医疗保险公司或其他第三方团体，但是您可能也需要承担部
分费用。
[Note: Insert this as last sentence after wording about payment for study-related injury:]
研究编号：
版本日期：
第 6 页，共 10 页
NYU School of Medicine 或 Medical Center 不会为您受到的伤害支付医疗费用或提供其他补偿。您不会
因签署本同意书而放弃任何法定权利。
[For NCI supported cancer trials, consider including the following information:]
有关临床试验和医疗保险承保范围的更多信息，请访问美国国家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的
网站：http://cancer.gov/clinicaltrials/understanding/insurance-coverage。获取这些信息的另一种方法是，
拨打 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)，向他们索取一份免费副本。
13. 本研究何时结束？ 我能在研究结束之前离开研究吗？
Define when the overall study is to end.
Explain what events could lead to early study closure.
Note that the subject can elect to leave the study at any time without penalty or loss of benefits to
which the subject is otherwise entitled.
If early withdrawal could expose the subject to medical risks, describe and how those risks will be
minimized or prevented (e.g. in a hypertensive study, it may be necessary to wean a subject off the
study medication or to transition them to alternate therapy).
[Example for drug and device studies:]
本研究预计将在所有参与者均完成所有访诊且收集完所有信息后结束。您的医生、研究医生或美国食品药
品管理局 (FDA) 也会因以下原因随时停止本研究，或终止您的参与而无需征得您的同意：
 主研究员认为，为了您的健康和安全而有必要这样做。研究员这样做无需征得您的同意，但当研究员
决定这样做时，会将相关决定和原因告知您。
 您未遵循研究指示。
 研究申办者、主研究员、美国食品药品管理局 (FDA) 或负责监督本研究安全性的其他机构决定停止
本研究。
如果您决定不参与本研究，您可以随时离开。离开本研究不会影响您的未来治疗、您的医疗费用支付或您
的医疗福利享有资格。
14. 本研究将如何保护我的个人信息？
NYU Langone Medical Center（包括 NYU Hospitals Center 和 NYU School of Medicine）承诺对您的健
康信息保密。我们希望您能同意我们使用并披露从您那里获取的与本研究相关的健康信息。您有权拒绝我
们使用这些信息，但是如果您拒绝，您将无法参与本研究。如果您不同意我们使用这些信息，您的研究外
治疗、您的医疗费用以及您的医疗福利不会受到任何影响。
研究中将会使用或与他人分享我的哪些信息？
本研究将会使用或与分享以下信息：
[Edit the following as applicable: add or delete items as appropriate to your specific research protocol]
 您的病历和研究记录中的信息，例如您的体检结果、实验室检查结果、手术信息、调查问卷和日记
信息。
[Note: Genetic testing, HIV results, substance abuse treatment and mental health records may require
different consents or language under applicable law.]
研究编号：
版本日期：
第 7 页，共 10 页
您有权查看您的病历中的信息。在某些情况下，为保护本研究的完整性，研究人员不允许您在研究过程中
查看或复制与本研究相关的某些信息，但一旦研究结束后，您就可以依照 NYU Langone Medical Center
的政策和相关要求查看和复制这些信息。
为何要使用我的信息？
研究团队以及负责开展和监督本研究的其他人员将会使用您的健康信息。
谁会使用和分享我的信息？
以下人员可能会出于本试验性研究的目的而使用、分享或获知您的相关信息：
 主研究员、研究协调员、研究团队的其他成员以及负责支持或监督本研究的人员。
 研究申办者：[specify name(s) of study sponsors. Delete this item if an NYULMC department is
the only study sponsor]
 负责监督研究开展的政府机构（例如，美国食品药品管理局即 FDA）。
 为您提供本研究相关医疗服务的医疗保健提供者、实验室或负责分析本研究健康信息的其他人员。
 其他研究中心
 [Specify other non-NYU persons/entities as applicable, for example:
– Contract research organizations
– Central research laboratories
– Study related committees/boards/centers (Data & Safety Monitoring Board, Endpoint
Committees, Clinical or Data Coordination Centers, etc.)
如果获知您信息的人无需按照法律的要求对您的信息保密，您的信息可能会被再次披露或使用。
我的信息将会被使用或分享多长时间？
如果您同意本研究使用或分享您的个人健康信息，您的这一许可将永久有效，除非您撤销此许可。
我可以改变我的决定，撤回使用或分享我的信息的许可吗？
可以，您可以随时撤回或取消您的许可。如果您撤回您的许可，我们将无法收回已经使用或与他人分享的
信息。若要撤回您的许可，请按照本同意书第 1 页上方的联系信息给本研究的主研究员发送一封书面通知。
如果您撤销了您的许可，您将无法继续留在本研究中。
15. 未来使用许可（可选）
NYULMC 还希望将本研究从您那里收集的健康信息存储在研究数据库或登记库中，以供 NYULMC 或其
研究合作伙伴在未来研究中使用和分享。这些健康信息可能包括从本研究中收集的生物样本。如果您同意
这一附加请求，请在下框内打勾并在相应地方注明您的姓名首字母。即使您不同意这一附加请求，您仍可
以继续参与本研究。
NYULMC 将会按照法律以及我们机构政策的要求继续对这些信息保密。如果您同意这一附加请求，您将
继续享有本同意书中所提到的权利。您有权随时收回这一额外许可。
在此框中打勾即表明，我同意 NYULMC 将本研究从我这里收集的健康信息存
储在研究数据库或登记库中，以供其或其研究合作伙伴在未来研究中使用和分
享。
受试者姓名首字母
研究编号：
版本日期：
第 8 页，共 10 页
16. 机构审查委员会 (IRB) 以及它如何保护您
IRB 负责审查所有人体试验性研究 — 包括本研究。IRB 会遵照联邦政府规定和相关指导方针的要求，保
护试验性研究受试者的权利和福祉。IRB 也会对研究进行审核，以确保所有研究项目的风险均尽可能降低。
NYU IRB 的办公电话为 (212) 263-4110。NYU School of Medicine 的 IRB 由以下人员组成：
 医生、护士、非科研人员以及社区人员
17. 如果我有任何问题或对受试者的权利有任何疑问，我应该联系谁？
如果您对参与本试验性研究存在任何问题、疑虑或投诉意见，或者您对研究受试者的权利持有任何疑问，
您应该与本同意书第 1 页上方所列出的主研究员联系。如果您无法联系到研究团队的成员或者您想联系研
究成员以外的人员，您可以拨打机构审查委员会 (IRB) 的电话 (212) 263-4110。
[Add this paragraphs for studies requiring registration with ClinicalTrial.gov:]
按照美国法律的要求，本临床试验的相关说明将会上载至 http://www.ClinicalTrials.gov。该网站不会显示
可识别您身份的信息。该网站至多会显示一份研究结果总结。您可以随时搜索此网站。
一旦您签署本同意书，即表明您同意参与上述试验性研究。这意味着，您已阅读本同意书，您提出的问题
已得到回答，并且您是自愿决定参与本研究。
受试者姓名（正楷）
受试者签名
日期
同意书获取人的姓名（正楷）
同意书获取人的签名
日期
研究编号：
版本日期：
第 9 页，共 10 页
[The following sections provide signature blocks necessary for other types of research including:
 Studies where it is necessary to use an authorized subject representative
 Pediatrics studies – for parental consent
 Studies using the short form consent process
 Studies involving subjects who cannot read
Select or delete a given section and it’s signature block as applicable for your specific study.]
[For studies using authorized subject representatives:
Use the authorization signature line only for studies that are approved by the IRB to permit subject
representatives to authorize a subject’s participation in research. Delete if not applicable.]
对于无法签署同意书的受试者，研究参与同意书和受保护健康信息的收集和使用授权可由受试者的下述授
权代表给出：
受试者授权代表的姓名（正楷）
同意书获取人的签名
日期
请选择与上述受试者授权代表最为相符的类别：
法庭指定的监护人
医疗保健代理人
持久授权书
家庭成员/直系亲属；若为这一类别，请在下方注明关系：
[For pediatric studies (note: certain studies require the signature of both parents. If the IRB determines
this is required, add another signature block for the other parent.)]
儿童家长/监护人签名
我同意我的孩子参与此试验性研究并允许研究按照上述方式使用和分享其健康信息。
家长姓名（正楷）
家长签名
日期
研究编号：
版本日期：
第 10 页，共 10 页
[For studies using the short form consent process:]
不懂英语的受试者使用受试者母语的“同意书简化版”进行知情同意的见证
见证人声明
作为一名既懂英语又懂受试者母语的人，我特此证明，已使用受试者的母语将本同意书的英文版口译给受
试者，且给受试者提供了提问的机会。
见证人姓名（正楷）
见证人签名
日期
[For studies involving subjects who cannot read:]
无法读写的受试者的知情同意见证
见证人声明
我特此证明，已使用受试者的母语为受试者朗读本同意书，并给受试者提供了提问的机会，受试者已通过
以下方式表明其、同意并授权参与本研究（在相应框内打勾）。
受试者在上面的签名行中自己写上“X”
受试者采用其他方式表明了自己的同意；请说明：
见证人姓名（正楷）
见证人签名
日期