Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY
Consentimiento para participar en un banco de almacenamiento de investigación
The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Lugar de realización (Insert name of the institution(s) at which repository is to be
conducted)
University of Texas Health Science Center at San Antonio,
Cancer Therapy and Research Center (CTRC),
University Health System (UHS),
Southwest Foundation for Biomedical Research,
Southwest Research Institute,
San Antonio State Hospital,
Christus Santa Rosa Health Care
Información sobre este formulario
Whenever tissue or private information is stored for future use in research, this information
should be included in the consent form.
The template language may not address every repository – edit the text as appropriate.
The information can be provided to the subject either by using this separate repository
consent form OR including the language from this form in the consent for another study.
If using a consent form for another study, include the following (or similar wording) in the
other consent document (do not include it in here, in this document – there is a section for
this in the alternatives section of this document):
Making Your Choice
Please read each sentence below and think about your choice. After reading each sentence,
circle "Yes" or "No". No matter what you decide to do, it will not affect your care.
1. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent, or treat [insert focus of
repository].
Yes No
2. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent or treat other health
problems (for example: diabetes, Alzheimer's disease, or heart disease).
Yes No
3. Someone from the repository may contact me in the future to ask me to take part in more
research.
Yes No
Use one of the following:
Adults only, no surrogate consent, insert
Es posible que usted sea elegible para participar en un estudio de investigación. Este
formulario le brinda información importante sobre el estudio. Se le pedirá que firme este
documento en más de un lugar.
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OR, for studies enrolling either adults or children
Usted o su hijo(a) puede ser elegible Esta forma contiene información muy importante acerca
del estudio. Padres o guardianes legales quienes les están dando permiso de parte de sus
hijos, por favor noten: en las palabras seguidas por la palabra “usted” se refiere “a su hijo (a)”.
A usted se le pedirá firmar en más de un lugar en este documento.
Note: It is possible that both adults and their children may be enrolled in a single study. If this is
the case it is usually best to have two separate consent forms unless the procedures, risks,
benefits, etc. are substantially similar or may be easily distinguished between groups in a single
form.
OR, for studies enrolling incapacitated or incompetent adults (i.e., surrogate consent)
Usted o su familiar directo puede ser elegible para tomar parte en un estudio de investigación.
Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. El representante
autorizado legal o un familiar directo quien está dando permiso de parte de un adulto que no
está apto para proporcionar consentimiento para participar; por favor note que la palabra
“usted” se refiere “al adulto que no puede proporcionar consentimiento”. A usted se le pedirá
firmar en más de un lugar en este documento.
AND include the following
Por favor tome el tiempo necesario para revisar esta información cuidadosamente. Usted debe
hablar con los investigadores y hacer las preguntas necesarias que usted pueda tener. Si
usted desea también puede hablar con otros (por ejemplo, sus familares, amistades o un
doctor) acerca de su participación en este estudio. Si usted decide tomar parte en este estudio,
a usted se le pedirá firmar esta forma. Antes de firmar esta forma, por favor asegúrese de que
usted entiende toda la información acerca del estudio, incluyendo sus riesgos y beneficios
posibles a usted.
Por favor avise a los investigadores o al personal del estudio si usted está tomando parte en
otro estudio de investigación.
Tomar parte en este estudio es completamente voluntario. Usted no tiene que participar si
usted no lo desea. Usted no tiene que participar en este estudio para tener su tratamiento
médico normal. También usted puede salir del estudio en cualquier momento. Si usted sale del
estudio antes de terminarse, usted no tendrá ninguna pena y usted no perderá ningun beneficio
al que tenga derecho.
Información general – “¿Quién realiza esta investigación?”
El Investigador Principal
El investigador principal (PI) es (choose either:el que dirige la obtención local de materiales
para este banco de almacenamiento de investigación (for local repository) o es el que dirige la
colección de materiales (for external repository); El PI es la persona responsable de proteger
sus derechos, su seguridad y su bienestar como participante en la investigación El Investigador
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Principal es [Insert the name and degrees of the PI and the PI’s respective affiliations (i.e.,
department and institution)]
AND If the PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the following
or similar statement:


[Insert name of PI] tiene [choose one] un interes financiero con el patrocinador OR
interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio de
investigación.
AND
AND If appropriate, add:
En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio
financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado
las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido
o por su seguridad.
If study has a Co-Principal Investigator, insert
El Co-Investigador Principal comparte las responsabilidades del estudio con el Investigador
Principal. El Co-Investigador Principal de este banco de almacenamiento es - [Insert the name
and degrees of the Co-PI and the Co-PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)]
AND if the Co-PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the
following or similar statement

[Insert name of Co-PI] tiene [choose one] un interés financiero con el patrocinador
OR interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio
de investigación.
AND If appropriate, add:
En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio
financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado
las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido
o por su seguridad.
FUNDING
If the repository is not funded/supported by external group, delete this section
Patrocinador del estudio: [insert name]
AND if the repository is funded, a “sponsor disclosure” statement must be included. Select the
template wording appropriate to the type of funding (either for profit or non-profit / federal). If
necessary, revise the applicable disclosure statement so that it is specific for this repository.
For-Profit Sponsor
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[insert name of study sponsor ] , organización con fines de lucro, está financiando este estudio,
(el patrocinador). El patrocinador diseñó este el banco de almacenamiento y está
proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA]
así los investigadores pueden reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el
futuro
Note: If this repository was not developed by the sponsor (e.g., the principal investigator
developed the repository), revise sentence above.
Non-Profit Sponsor or Federal Agency
[insert name of non-profit organization or funding agency], una [pick one: una organización no
con fines de lucro or agencia federal] que promueve investigación científica está patrocinando
este banco de almacenamiento (el patrocinador). Esta organización está proporcionando
dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los
investigadores puedan reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el futuro
Objetivo del banco de almacenamiento de investigación – “¿Qué es un banco
de almacenamiento?”
Briefly (one paragraph) explain in lay-terms the repository and the intended uses. Do not
describe the details of the repository procedures here – these will be included in the
Repository Procedures section.
Revise this section to match the specifics of your repository. Provide explanation of medical
or technical terms so that the information is understandable to the lay person.
Se le pide que participe en este banco de almacenamiento de investigación. Un banco de
almacenamiento de investigación es un tipo especial de investigación que también se conoce
como banco de tejidos o almacén de datos. Un banco de almacenamiento es un medio que los
investigadores utilizan para guardar muestras de tejidos (por ejemplo, sangre, muestras de
tejido obtenidas en biopsias, y tejidos u órganos que se extirpan durante una cirugía) e
información médica (por ejemplo, información de su historia clínica sobre la afección que tiene)
sobre una persona para uso futuro en estudios de investigación. En este formulario de
consentimiento, los tejidos de todo tipo se mencionarán como “tejido” y la palabra “datos” hará
referencia a la información médica privada. En conjunto, los tejidos y los datos almacenados en
un banco de almacenamiento se llaman “materiales”.
Los materiales de un banco de almacenamiento se pueden usar en investigaciones para
obtener más información sobre las causas de una enfermedad, sobre cómo prevenirla y sobre
cómo tratarla. El almacenamiento de tejido e información de una persona que proporcionó el
tejido a un banco de almacenamiento es una manera para que los investigadores planifiquen
nuevas investigaciones
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Este banco de almacenamiento de investigación se diseñó porque queremos conocer [insert
focus of the repository]. Sin embargo, en este momento no se conocen las características
específicas de los estudios de investigación futuros que utilicen este banco de almacenamiento.
Su tejido, así como la información médica sobre usted, pueden ser de utilidad para la
investigación, independientemente de que usted tenga la enfermedad o afección a la que
apunta este banco de almacenamiento.
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de
almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. En algunos casos, las pruebas y
los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de
determinadas enfermedades o descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la
expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de
sus hijos y familiares.
Select either local or external repository:
Local repository
El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. El
Investigador Principal es el responsable de este almacenamiento. Otros investigadores que
soliciten muestras de tejido o información del banco de almacenamiento deben contar con la
aprobación del director del banco y también deben tener un protocolo de investigación para
este estudio recientemente propuesto que esté aprobado por un Comité de Revisión
Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité responsable de proteger a los sujetos
que participan en investigaciones.
Insert Mailing Address for local repository
External repository
El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. [insert name
of organization or institution hosting repository] es el responsable de este almacenamiento
Otros investigadores que soliciten muestras de tejido o información del banco de
almacenamiento deben contar con la aprobación del director del banco y también deben tener
un protocolo de investigación para este estudio recientemente propuesto que esté aprobado
por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité
responsable de proteger a los sujetos que participan en investigaciones.
Insert Mailing Address for external repository
Información sobre los participantes del estudio – “¿Quiénes participan en
esta investigación?”
¿Quiénes pueden participar en este estudio? Se le pide que participe en este estudio de
almacenamiento porque tiene [state general reason why the person was identified to participate.
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For example, because they have the disease being studied or they are already scheduled for
the procedure being studied, etc. This is not intended to be a repetition of the inclusion criteria].
Información sobre los procedimientos del estudio – “¿Qué se hará si decide participar en
el banco de almacenamiento de la investigación?”
Si usted decide participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento.
Left over tissue/specimens (no additional tissue or procedure) Como parte de su cuidado
médico, usted está programado a tener [insert procedure] lo cual involucra que se le extraiga
[list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc] de su cuerpo. Frequentemente, el tejido extra es
lo que queda después de terminados los examenes. Casi siempre el tejido restante se
deshecha. Los investigadores le piden permiso para obtener los tejidos restantes para el banco
de almacenamiento.
[note – generally the risks related to discarded tissues are limited to issues of confidentiality. If
there are additional risks, address these in the risks section]
Additional tissue/specimens obtained during a routine procedure
Como parte de su cuidado médico, usted esta programado para [insert procedure] lo cual
involucra que se le extraiga [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc] de su cuerpo. Los
investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener tejido al
mismo tiempo que sean obtenidos los tejidos de rutina El tejido adicional será para el banco
de almacenamiento. [Note – address the risks reasonably expected from obtaining the
additional tissue in the risks section]
Additional procedures to obtain tissue/information
Los investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener
tejido o información para el banco de almacenamiento. A continuación se incluye una
descripción de los procedimientos que se harán para que los tejidos o la información se puedan
incluir en el banco de almacenamiento:
[insert description of each procedure, e.g., biopsy, venipuncture, or survey]




Important guidance for describing repository procedures
Use bullets and/or paragraphs.
Describe in lay language all procedures and their purposes.
o Describe what the subject will feel or experience
Quantify procedures – for example
o Number of each procedure per visit and total for research
o Volume of blood samples only if:
 (a) exceeds 550 ml in an 8 week period from healthy, non-pregnant adults, or
 (b) from other adults and children, the amount drawn exceeds the lesser of
50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period
Address the risks reasonably expected from each repository driven procedure in the risks
section. If you feel you must include risks with the research procedure, you are still required
to provide ALL risk information in the risk section.
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No le proveeremos con los resultados de los estudios usando su tejido para el banco de
almacenamiento. Todos los resultados de las investigaciones que se realicen en el futuro con
sus muestras almacenadas tendrán un valor poco claro y un significado clínico incierto.
Riesgos – “¿Cuáles son los riesgos de la participación en el banco de almacenamiento
de investigación?”
Riesgos de la investigación
Note: In assessing risk, be sure to consider all possible sources of harm including physical,
social, psychological, legal and economic.
The risks that are reasonably expected with the collection and storage activities should be
described.
Risk of an unintentional disclosure of private information/breach of confidentiality; select either
anonymous or identifiable material statement
Only anonymous repository materials
Privacidad
Sus muestras y la información sobre usted no serán guardadas con ninguna información que
pueda identificarlo (como su nombre) o un código No habrá ninguna señal de usted como
participante en el banco de almacenamiento. No habrá riesgo si su información privada sea
dada intencionalmente. Una vez que sus muestras o información estén en el banco de
almacenamiento, usted no podrá retirarlas porque estas muestras/información no tendrán
ninguna señal de usted.
OR, identifiable/coded repository materials
Privacidad
Sus muestras y la información médica sobre usted se guardarán con información que permite
identificarlo (como su nombre). Si esta información se entregara involuntariamente (por error),
usted podría resultar perjudicado. El banco de almacenamiento está obligado a proteger la
información privada sobre usted para impedir la entrega involuntaria de dicha información. Su
nombre, dirección, número de teléfono y cualquier otra información que lo identifique se
eliminarán de todo aquello que esté relacionado con sus tejidos o información médica y se
reemplazarán con un código. La clave que relaciona su identidad con el código se mantendrá
en un lugar seguro y separado, al que únicamente tendrá acceso el personal del banco de
almacenamiento. La información privada sobre usted no se entregará a los investigadores que
soliciten utilizar los tejidos o la información del banco de almacenamiento
Risk related to genetic testing; select either anonymous or identifiable material statement
Investigaciones genéticas futuras
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Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de
almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes
que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos
y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden
utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información
genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el
estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o
la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque los resultados de las pruebas y los
análisis genéticos posiblemente no se relacionen con usted, es posible que se descubra que
las personas de su origen étnico tienen un riesgo mayor de tener determinadas enfermedades
con base en investigaciones genéticas futuras, y esta información podría perjudicarlo en el
futuro como integrante del grupo. Además, pueden existir riesgos desconocidos de las pruebas
y los análisis genéticos futuros.
Or, identifiable/coded repository materials
Investigaciones genéticas futuras
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de
almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes
que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos
y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden
utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información
genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el
estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o
la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque sus tejidos se utilicen para este tipo de
investigaciones, los resultados no se incluirán en su historia clínica.
La entrega de esta información a usted podría causarle trastornos psicológicos, ansiedad o
problemas familiares.
La entrega de esta información a terceros, como el hecho de incluirla en su historia clínica,
puede presentar un posible riesgo de discriminación, o aumentar las dificultades para obtener o
mantener su incapacidad, cuidado a largo plazo o seguro de vida.
Estos riesgos pueden ocurrir si la información se entrega por error. A continuación, se analizan
las medidas que se toman para proteger su privacidad y que hacen que esto sea improbable.
Procedure 1 (for more than one repository procedure, copy and paste this section
Algunos de los riesgos y los efectos secundarios relacionados [insert name of the procedure]
incluyen
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Delete any category below that is not applicable)
Probable ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100),
Probable y serio
Probable y no serio
Note: There is no standard definition of “likely" and "less likely”. As a guideline, “likely” can
be viewed as occurring in greater than 20% of patients and “less likely” in less than or equal
to 20% of patients. However, this categorization should be adapted to specific research
conditions by the principal investigator.
In the “likely” and “less likely” categories, identify those side effects that may be:”serious”.
”Serious” is defined as side effects that may require hospitalization or may be irreversible, longterm, life threatening or fatal.
Menos probable ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100),
Improbable y serio
Improbable y no serio
Raro pero Serio ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100),
 [insert risk]
 [insert risk]
Side effects that occur in less than 2-3% of patients do not have to be listed unless they are
serious, and should then appear in the “rare but serious” category.
AND include
Para obtener más información sobre los riesgos y los efectos secundarios, consulte a uno de
los investigadores o al personal de la investigación.
If there are reproductive risks, choose appropriate paragraph to describe risk:
If reproductive risks are of concern only to female subjects and/or their fetuses, add:
Preocupaciones para Mujeres que Son Activas Sexualmente
Usted no debe de embarazarse mientras usted esté participando en este estudio porque no
sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos del
estudio si una mujer se embaraza durante el estudio de investigación. Es importante que usted
discuta con su doctor del estudio el evitar del embarazo durante el estudio. Si usted piensa
que se embarazó mientras que está tomando parte en este estudio, necesitará notificárselo
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inmediatamente a uno de los doctores del estudio a fin de que se pueden discutir la gestión del
embarazo y la posibilidad de retirarse del estudio.
Or, if reproductive risks are of interest to both female subjects and to the male subjects
and/or their partners, who could become pregnant, use:
Preocupaciones para Hombres y Mujeres que Son Activas Sexualmente
Una mujeres no debe embarazarse y un hombre no debe hacerse padre de un bebé mientras
que participen en este estudio porque no sabemos en cual manera afecte/n a la esperma del
hombre (for some drugs/procedures, the concern may be that the sperm might be affected and
in some cases, drugs could being carried by the semen into the vagina and cause harm) o a su
bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos del estudio si una mujer se embaraza durante
el estudio de investigación. Es importante que usted discuta con su doctor del estudio el evitar
del embarazo durante el estudio. Si usted piensa que se embarazó mientras que está
tomando parte en este estudio o piensa que se embarazó su pareja sexual, necesitará
contárselo inmediatamente a uno de los doctores del estudio a fin de que se puedan discutir la
gestión del embarazo y/o la posibilidad de retirarse del estudio.
And add:
Si usted es una mujer que está embarazada o existe la posibilidad, usted no puede tomar parte
en este estudio de investigación porque no sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los]
medicamento(s)/los procedimientos. A usted se le dará una prueba de embarazo antes de
empezar el tratamiento del estudio para asegurarnos que no esté embarazada.
If there are risks to women who are breastfeeding, add:
Mujeres no deben amamantar a un bebé mientras estén tomando parte en este estudio porque
no sabemos en cual manera afecte/n a la leche materna el[los] medicamento(s)/los
procedimientos.
Existe algún riesgo si también participo en otros estudios de investigación?
Participar en más de un estudio de investigación al mismo tiempo, o incluso en distintos
momentos, puede aumentar el riesgo para usted. Además puede afectar a los resultados de los
estudios. No debe participar en más de un estudio sin la aprobación de los investigadores que
trabajan en cada estudio.
¿Qué sucede si se produce una lesión relacionada con la investigación?
Los investigadores han tomado medidas para reducir al mínimo los riesgos conocidos o
previstos. Sin embargo, de todas maneras puede tener problemas o efectos secundarios,
incluso si los investigadores están atentos para evitarlos. Si cree que ha sufrido algún daño,
comuníqueselo a los investigadores lo antes posible. Es posible que también deba informárselo
a sus médicos de cabecera.
Si usted sale lesionado como resultado de los procedimientos de investigación, su lesión será
tratada. Usted será responsable de cualquier costo. Nosotros no tenemos planes de darle
dinero si usted sale lesionadoAND if the research sponsor has provisions for covering costs of
treating research related injuries, describe those here.
AND include
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Si firma este formulario, no renuncia a su derecho a pedir una compensación adicional si sufre
una lesión por participar en esta investigación.
Beneficios – “¿Qué beneficio habría para mí o para otras personas si participo en
este estudio?”
Choose either
El unico beneficio possible por su participacion en este banco de almacenamiento es [consider
adding the benefits related to the procedure and/or benefits related to a research monitoring
procedure which is likely to contribute to the well-being of the subject]. No hay garantia o
promesa de que usted reciba cualquier beneficio de esta investigacion.
OR
Usted no recibirá ningún beneficio personal por participar en este estudio.
AND include
Esperamos que la información obtenida de la investigación que se realiza con los materiales
del banco de almacenamiento beneficie a otras personas con afecciones similares en el futuro.
Alternativas – “¿Qué otras opciones existen a la participación en este estudio?”
Hay otras opciones disponibles para usted. Sus otras opciones pueden incluir:
[insert options]
Usted puede escoger en participar en una, alguna o todos los procedimientos del banco de
almacenamiento listados en este consentimiento. Por favor marque en que procedimiento está
de acuerdo en participar
_____ [insert first optional procedure]
_____ [insert second optional procedure]
AND include, even if no other alternatives
Puede elegir no participar en esta investigación
Compensación – “¿Habrá alguna compensación por la participación?”
If the subject will receive any compensation, describe:
 the amount or nature (provide details such as cash/check/gift card)
 when it will be paid/provided (provide details on frequency of compensation and timing)
 When the compensation will be prorated if the subject does not complete the research,
provide a schedule.
AND include this statement]
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La compensación que usted reciba puede ser sujeta a impuestos. Cuando la compensación
total pagada a alguien que ha participado en uno o más estudios durante un año del calendario,
se suma a más de $600.00, la institución debe reportar la cantidad al IRS (Internal Revenue
Service/Servicio de Impuestos Internos). El IRS considera esa cantidad ganada como un
ingreso y lo trata como otro ingreso.
If compensation is being paid by a check issued by UTHSCSA, add:
Por favor note que si usted tiene antecedentes como deberle dinero al Estado de Tejas, como
la manutención de niños, o un préstamo de estudiante delincuente, la compensación será
aplicada a la deuda y usted no recibirá un cheque
Costos – “¿Mi participación en este estudio tendrá algún costo para mí?”
Describe the possibility of costs to the subject because of participation.
If there are no costs to the subject, state so. [example: “You will not have to pay any money to
take part in this research.”]
For research repositories involving medical intervention(s), clearly explain which costs will
be billed to the subject's insurance company, and who (the subject? the study sponsor?) will be
responsible for payment of any costs not covered by the insurance.
For example:
"Usted o su compañía de seguro serán responsables por los costos del tratamiento y
procedimiento que serían hechos aunque usted no tome parte en este estudio, como [list]. Es
importante que usted entienda que algunas compañías de seguro no cubren algunos costos
(por ejemplo, medicamentos aprobados usados de diferentes maneras de las instrucciones del
paquete). Si su compañía de seguro no cubre los tratamientos o procedimientos, usted tendrá
que pagar por ellos."
Remember that study subjects often don't know what specific procedures would have been
charged to their insurance companies in non-research settings, so specifics and clarity are
important here. For example, are X-rays or scans that determine eligibility being paid for by the
study or charged to the subject or his/her insurance? A suitable way to end this section is
"Pregunte a los investigadores si usted tiene preguntas acerca de cuanto le costará el tomar
parte en este estudio (por ejemplo cuentas, honorarios, u otro costo relacionado con la
investigación)."
.
Confidencialidad – “¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?”
La información sobre usted que aprendemos durante este estudio será manejada de manera
confidencial, dentro de los límites de la ley. Si los resultados de este estudio son reportados en
revistas médicas o en libros, su identidad personal se mantendrá confidencial. El Institutional
Review Board y otros grupos que tienen la responsabilidad de revisar en cómo se han realizado
los estudios de investigación quisieren ver registros del estudio que le identifican a usted como
sujeto en este banco de almacenamiento. Más información perteneciendo a la confidencialidad
se describe en la “Autorización para Usar y Divulgar Información Identificada Como Parte de un
Estudio de Banco de Almacenamiento”
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Información de Contacto – ¿A quién puede contactar si tiene preguntas, preocupaciónes,
comentarios o quejas?
Si quiere hacer alguna pregunta ahora, no dude en consultarnos. Si más adelante quiere hacer
otras preguntas o quiere comunicar un problema que pueda estar relacionado con este banco
de almacenamiento, llame a:
Contact table is optional – revise as needed
Nombre
Telefono
Beeper
Note: MD is reserved for physicians licensed in the US; unlicensed physicians should
use “Research Assistant” or similar title.
[If any of the numbers given for contacts are PAGER numbers, add instructions for using a
pager, such as: Para utilizar el localizador, deberá tener un teléfono de marcación por tonos
(con teclas). Marque el número del localizador como lo haría con cualquier número de teléfono.
Después de que oiga 3 pitidos cortos de tono alto, marque el número al que quiere que el
médico lo llame. Presione la tecla numeral (#), cuelgue y espere a que el médico lo llame.
OR contact information can be provided in the following format
Contacto principal: [Insert name and degrees] puede ser localizado [provide telephone
number(s), with area code, that can be reliably reached during and after normal work hours]
Si el contacto principal no está disponible, comuníquese con [Insert name and degrees]
puede ser localizado [provide telephone number(s), with area code, that can be reliably reached
during and after normal work hours]
El comité de The University of Texas Health Science Center at San Antonio que revisa las
investigaciones que se realizan con sujetos humanos (Comité de Revisión Institucional)
responderá cualquier pregunta que tenga sobre sus derechos como sujeto de una
investigación. Para comunicarse con el IRB, llame al 210-567-8250 o diríjase por carta a IRB,
UTHSCSA, Mail Code 7830, 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900.
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[Do not delete the page break immediately below this text]
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Sección de firmas del consentimiento del Banco de Almacenamiento
Si acepta participar en este banco de almacenamiento, firme esta sección. Se le entregará una
copia firmada de este formulario para que la guarde. Al firmar este formulario, usted no
renuncia a ninguno de sus derechos legales.
FIRME ESTE FORMULARIO SÓLO SI TODO LO MENCIONADO A CONTINUACIÓN
ES CIERTO:
 Usted ha leído la información anterior.
 Sus preguntas fueron respondidas a su entera satisfacción
If consent provided by adults (without a surrogate), include this signature section

Sección para las firmas de adultos
Usted ha decidido voluntariamente tomar parte en este banco de almacenamiento
Nombre del sujeto
(en letra de imprenta)
Firma del sujeto
Fecha
Hora
Nombre del testigo
(en letra de imprenta)
Firma del testigo
Fecha
Hora
Nombre y cargo de la
persona que obtiene el
consentimiento (en letra de
imprenta)
Firma de la persona que obtiene
el consentimiento
Fecha
Hora
If consent provided by a surrogate, include this signature section
Seccion para la Firma del Tutor o Representante Autorizado (for studies enrolling adults
unable to provide consent, or children)
Usted está dando consentimiento voluntariamente de parte de otra persona para participar en
este banco de almacenamiento, porque usted cree que a esta persona le gustaría tomar parte,
si pudiera tomar la decisión, y usted cree que tomar parte es en el mejor interés para esta
persona.
Nombre impreso del Sujeto
Firma del Niño, indicando
Aprobación, si tiene 7 años ó más
(si es incapaz de firmar, el
Investigador Principal debe poner
sus inicales aquí)
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Fecha
Hora
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Nombre impreso de la
Persona dando el
Consentimiento
Firma de la Persona dando el
Consentimiento
Padre/Guardian/
 Representante Autorizado Legal
Fecha
Hora
Nombre impreso del Testigo
Firma del Testigo
Fecha
Hora
Nombre impreso y Título de
la persona obteniendo el
Consentimiento
Firma de la Persona obteniendo el
Consentimiento
Fecha
Hora
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Autorización para usar y distribuir información identificable como parte de un banco de
almacenamiento de investigación
En esta sección se describe el uso de la información personal sobre usted. Si usted acepta dar
su permiso para que el investigador use la información privada sobre usted, se le pedirá que
firme al final de esta sección.
Confidencialidad – “¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?”
Research policies require that private information about you be protected. This is especially
true for your health information.
However, the law sometimes allows or requires others to see your information. The information
given below describes how your privacy and the confidentiality of your research records will be
protected in this study.
What is Protected Health Information (PHI)?
La información protegida sobre la salud, o PHI (Protected Health Information), es información
sobre la salud de una persona que incluye datos que podrían permitir identificar al individuo.
Según la ley, usted tiene derecho a decidir quién puede tener acceso a la información protegida
sobre la salud. Si elige participar en este banco de almacenamiento, dará su permiso a los
investigadores y al personal del estudio de investigación (los individuos que están involucrados
en la realización de este banco de almacenamiento) para revisar y utilizar la información sobre
su salud correspondiente a este estudio de investigación. Para realizar esta investigación, la
información sobre su salud que revisaremos y utilizaremos incluye: : [summarize the types of
information that will be obtained in the study.
Examples - your medical history and blood work, information that we get from your medical
record, information you give us during your participation in the study such as during interviews
or from questionnaires, results of blood tests; demographic information like your age, marital
status, the type of work you do and the years of education you have completed.]
Nosotros obtendremos esta información por specify how the PHI will be gathered for your
particular study. For example: by asking you, asking your doctor, by looking at your chart at the
____(name of health care facility)].
¿De qué manera se compartirá su PHI?
Toda la información reunida en este estudio secundario (ya sea personal o relacionada con el
estudio) se tratará de manera confidencial. Sin embargo, como este es un estudio de banco de
almacenamiento, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta y no podremos mantener
la confidencialidad absoluta de su PHI. Es posible que compartamos la información sobre su
salud con personas y grupos a cargo de la supervisión de este estudio de investigación, entre
ellos:
If applicable, add/edit the following
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Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY








el patrocinador del banco de almacenamiento
la compañía [name the company] que hace el medicamento
Los siguientes colaboradores en otras instituciones que están involucradas en el estudio:
[insert name and institution – these are collaborators at institutions not affiliated with
UTHSCSA IRB]
El comité que controla los datos del estudio de manera continúa a fin de determinar si es
necesario detener el estudio por algún motivo.
Los integrantes del equipo de investigación
Los comités que comprueban los datos del estudio en bases actuales, para determinar si el
estudio debe terminarse por cualquier razón.
El Comité de Revisión Institucional y la Oficina de Cumplimiento (Compliance Office) de The
University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA), y demás grupos
que supervisan la manera en que se realizan los estudios de investigación.
Las oficinas de investigación de [select all appropriate, delete others:] the University of
Texas Health Science Center at San Antonio, South Texas Veterans Health Care System
(STVHCS), Cancer Therapy and Research Center (CTRC), University Health System
(UHS), Southwest Foundation for Biomedical Research, Southwest Research Institute, San
Antonio State Hospital, Christus Santa Rosa Health Care.
[if the study involves a drug or device regulated by the FDA regardless of whether test
article is already approved, add:] La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food
and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos.
Parte de su PHI se puede fotocopiar y enviar a una ubicación central o se puede transmitir de
manera electrónica, como por ejemplo por correo electrónico o fax.
Es posible que los grupos que reciben información sobre su salud no estén obligados a
mantenerla privada. Estos grupos pueden transmitir la información a otros grupos o individuos
que no se nombran en este documento.[This is a required element. If you believe it does not
apply to your study, submit a request for an alteration using an H-4 form.]
Si decide participar en este banco de almacenamiento, dará su permiso para que los grupos
nombrados más arriba reúnan, usen y compartan información sobre su salud. Si elige no
permitir que estos grupos reúnan, usen y compartan la información sobre su salud, tal como se
explicó anteriormente, no podrá participar en este banco de almacenamiento
¿De qué manera se protegerá su PHI?
[Explain the ways privacy will be protected such as:] Como esfuerzo para proteger su
privacidad, los empleados del estudio usarán un número del estudio en lugar de su nombre,
para identificar su información de salud en alguna fotocopia de su expediente del estudio, [if
applicable add: and on any blood or tissue samples that are sent outside of the (name the study
site or sites) for review or testing]. Si los resultados de este estudio son reportados en una
revista médica o en juntas, su identidad personal se mantendrá confidencial.
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Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY
¿Es obligatorio permitir el uso de la información sobre su salud?
Usted no está obligado a permitir que los investigadores y otros grupos revisen y compartan la
información sobre su salud. Si elige no permitir que los investigadores y otros grupos usen la
información sobre su salud, no sufrirá ningún castigo, pero no se le permitirá participar en
el estudio.
Después de que se haya inscrito en este estudio, puede pedirles a los investigadores que dejen
de usar la información sobre su salud en cualquier momento. Sin embargo, deberá
expresarlopor escrito y enviar su carta a: [give the name and full mailing address of the person
to whom a request to revoke must be sent]. Si usted les pide a los investigadores que dejen de
usar la información sobre su salud, su participación en el estudio finalizará y el personal dejará
de reunir información médica nueva que obtenga de usted y sobre usted para este estudio. Sin
embargo, el personal del estudio seguirá usando la información sobre su salud que se haya
reunido hasta el momento en que se haya recibido su carta pidiendo que se dejara de hacerlo.
¿Puede pedir revisar la PHI reunida sobre usted para este estudio?
Las normativas federales estipulan que usted puede revisar la información sobre la salud que
hayamos reunido sobre usted y que hayamos usado en este estudio. Comuníquese con el
personal del estudio si necesita revisar su PHI reunida para este estudio.
[Explain any limitations that might affect the subjects’ access to their PHI, for example:
OR, if the nature of the study makes it necessary or preferable to temporarily suspend access,
explain this by adding:
Debido al tipo de investigación, sólo puede acceder a su PHI cuando el estudio haya terminado.
En ese momento, tiene derecho a ver y copiar la información médica reunida sobre usted
durante el estudio, siempre que el personal y otros grupos involucrados conserven dicha
información.
¿Cuánto tiempo se usará su PHI?
[Indicate if the authorization to use PHI expires and if so state when. This element is required
to be in an authorization. If there will be no expiration date, you must state that is the case. The
following is an example of how that may be stated:]
Al firmar este formulario, usted acepta que usemos y entreguemos la información sobre su
salud para cumplir con los objetivos del estudio, en cualquier momento en el futuro. No existe
una fecha de vencimiento porque no sabemos cuánto tiempo nos llevará terminar de realizar
todos los análisis, y tendremos que usar la información sobre su salud todo el tiempo que
sea necesario.
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Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY
Sección de firmas de autorización
Si usted acepta que en esta investigación se utilice la información privada sobre usted, firme
esta sección. Se le entregará una copia firmada de este formulario para que la guarde. Al firmar
este formulario, usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales.
FIRME ESTE FORMULARIO SÓLO SI TODO LO MENCIONADO A CONTINUACIÓN
ES CIERTO:
 Usted ha leído la información anterior.
 Sus preguntas fueron respondidas a su entera satisfacción y usted cree haber comprendido
toda la información proporcionada sobre el uso y la entrega de la información sobre su
salud.
If authorization provided by adults (without a surrogate), include this section:
Sección para las firmas de adultos
Usted autoriza la obtención, uso y divulgación de su información protegida de salud como se
describió anteriormente es esta forma.
Nombre del sujeto
(en letra de imprenta)
Firma del sujeto
Fecha
Hora
Nombre del testigo
(en letra de imprenta)
Firma del testigo
Fecha
Hora
Nombre y cargo de la
persona que obtiene la
autorización
(en letra de imprenta)
Firma de la persona que obtiene
la autorización
Fecha
Hora
If authorization is being provided by a surrogate (this is for studies enrolling adults unable to
provide authorization, or children), include this section:
Sección de Firma del Representante del Sujeto:
Usted está dando su permiso (autorización) al uso y divulgación de información de salud
protegida de otra persona como descrito antes mencionada en este documento.
Nombre del sujeto
(en letra de imprenta)
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Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY
Nombre impreso de la
Persona dando la
Autorización
Nombre impreso del Testigo
Nombre impreso y Título de
la Persona Obteniendo la
Autorización
Firma de la Persona dando la
Autorización
Padre/Guardian/
 Representante Autorizado Legal
Firma del Testigo
Fecha
Hora
Fecha
Hora
Firma de la Persona Obteniendo la
Autorización
Fecha
Hora
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