Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Consentimiento para participar en un banco de almacenamiento de investigación The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA) Lugar de realización (Insert name of the institution(s) at which repository is to be conducted) University of Texas Health Science Center at San Antonio, Cancer Therapy and Research Center (CTRC), University Health System (UHS), Southwest Foundation for Biomedical Research, Southwest Research Institute, San Antonio State Hospital, Christus Santa Rosa Health Care Información sobre este formulario Whenever tissue or private information is stored for future use in research, this information should be included in the consent form. The template language may not address every repository – edit the text as appropriate. The information can be provided to the subject either by using this separate repository consent form OR including the language from this form in the consent for another study. If using a consent form for another study, include the following (or similar wording) in the other consent document (do not include it in here, in this document – there is a section for this in the alternatives section of this document): Making Your Choice Please read each sentence below and think about your choice. After reading each sentence, circle "Yes" or "No". No matter what you decide to do, it will not affect your care. 1. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent, or treat [insert focus of repository]. Yes No 2. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent or treat other health problems (for example: diabetes, Alzheimer's disease, or heart disease). Yes No 3. Someone from the repository may contact me in the future to ask me to take part in more research. Yes No Use one of the following: Adults only, no surrogate consent, insert Es posible que usted sea elegible para participar en un estudio de investigación. Este formulario le brinda información importante sobre el estudio. Se le pedirá que firme este documento en más de un lugar. Page 1 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY OR, for studies enrolling either adults or children Usted o su hijo(a) puede ser elegible Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. Padres o guardianes legales quienes les están dando permiso de parte de sus hijos, por favor noten: en las palabras seguidas por la palabra “usted” se refiere “a su hijo (a)”. A usted se le pedirá firmar en más de un lugar en este documento. Note: It is possible that both adults and their children may be enrolled in a single study. If this is the case it is usually best to have two separate consent forms unless the procedures, risks, benefits, etc. are substantially similar or may be easily distinguished between groups in a single form. OR, for studies enrolling incapacitated or incompetent adults (i.e., surrogate consent) Usted o su familiar directo puede ser elegible para tomar parte en un estudio de investigación. Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. El representante autorizado legal o un familiar directo quien está dando permiso de parte de un adulto que no está apto para proporcionar consentimiento para participar; por favor note que la palabra “usted” se refiere “al adulto que no puede proporcionar consentimiento”. A usted se le pedirá firmar en más de un lugar en este documento. AND include the following Por favor tome el tiempo necesario para revisar esta información cuidadosamente. Usted debe hablar con los investigadores y hacer las preguntas necesarias que usted pueda tener. Si usted desea también puede hablar con otros (por ejemplo, sus familares, amistades o un doctor) acerca de su participación en este estudio. Si usted decide tomar parte en este estudio, a usted se le pedirá firmar esta forma. Antes de firmar esta forma, por favor asegúrese de que usted entiende toda la información acerca del estudio, incluyendo sus riesgos y beneficios posibles a usted. Por favor avise a los investigadores o al personal del estudio si usted está tomando parte en otro estudio de investigación. Tomar parte en este estudio es completamente voluntario. Usted no tiene que participar si usted no lo desea. Usted no tiene que participar en este estudio para tener su tratamiento médico normal. También usted puede salir del estudio en cualquier momento. Si usted sale del estudio antes de terminarse, usted no tendrá ninguna pena y usted no perderá ningun beneficio al que tenga derecho. Información general – “¿Quién realiza esta investigación?” El Investigador Principal El investigador principal (PI) es (choose either:el que dirige la obtención local de materiales para este banco de almacenamiento de investigación (for local repository) o es el que dirige la colección de materiales (for external repository); El PI es la persona responsable de proteger sus derechos, su seguridad y su bienestar como participante en la investigación El Investigador Page 2 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Principal es [Insert the name and degrees of the PI and the PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)] AND If the PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the following or similar statement: [Insert name of PI] tiene [choose one] un interes financiero con el patrocinador OR interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio de investigación. AND AND If appropriate, add: En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido o por su seguridad. If study has a Co-Principal Investigator, insert El Co-Investigador Principal comparte las responsabilidades del estudio con el Investigador Principal. El Co-Investigador Principal de este banco de almacenamiento es - [Insert the name and degrees of the Co-PI and the Co-PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)] AND if the Co-PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the following or similar statement [Insert name of Co-PI] tiene [choose one] un interés financiero con el patrocinador OR interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio de investigación. AND If appropriate, add: En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido o por su seguridad. FUNDING If the repository is not funded/supported by external group, delete this section Patrocinador del estudio: [insert name] AND if the repository is funded, a “sponsor disclosure” statement must be included. Select the template wording appropriate to the type of funding (either for profit or non-profit / federal). If necessary, revise the applicable disclosure statement so that it is specific for this repository. For-Profit Sponsor Page 3 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY [insert name of study sponsor ] , organización con fines de lucro, está financiando este estudio, (el patrocinador). El patrocinador diseñó este el banco de almacenamiento y está proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los investigadores pueden reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el futuro Note: If this repository was not developed by the sponsor (e.g., the principal investigator developed the repository), revise sentence above. Non-Profit Sponsor or Federal Agency [insert name of non-profit organization or funding agency], una [pick one: una organización no con fines de lucro or agencia federal] que promueve investigación científica está patrocinando este banco de almacenamiento (el patrocinador). Esta organización está proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los investigadores puedan reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el futuro Objetivo del banco de almacenamiento de investigación – “¿Qué es un banco de almacenamiento?” Briefly (one paragraph) explain in lay-terms the repository and the intended uses. Do not describe the details of the repository procedures here – these will be included in the Repository Procedures section. Revise this section to match the specifics of your repository. Provide explanation of medical or technical terms so that the information is understandable to the lay person. Se le pide que participe en este banco de almacenamiento de investigación. Un banco de almacenamiento de investigación es un tipo especial de investigación que también se conoce como banco de tejidos o almacén de datos. Un banco de almacenamiento es un medio que los investigadores utilizan para guardar muestras de tejidos (por ejemplo, sangre, muestras de tejido obtenidas en biopsias, y tejidos u órganos que se extirpan durante una cirugía) e información médica (por ejemplo, información de su historia clínica sobre la afección que tiene) sobre una persona para uso futuro en estudios de investigación. En este formulario de consentimiento, los tejidos de todo tipo se mencionarán como “tejido” y la palabra “datos” hará referencia a la información médica privada. En conjunto, los tejidos y los datos almacenados en un banco de almacenamiento se llaman “materiales”. Los materiales de un banco de almacenamiento se pueden usar en investigaciones para obtener más información sobre las causas de una enfermedad, sobre cómo prevenirla y sobre cómo tratarla. El almacenamiento de tejido e información de una persona que proporcionó el tejido a un banco de almacenamiento es una manera para que los investigadores planifiquen nuevas investigaciones Page 4 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Este banco de almacenamiento de investigación se diseñó porque queremos conocer [insert focus of the repository]. Sin embargo, en este momento no se conocen las características específicas de los estudios de investigación futuros que utilicen este banco de almacenamiento. Su tejido, así como la información médica sobre usted, pueden ser de utilidad para la investigación, independientemente de que usted tenga la enfermedad o afección a la que apunta este banco de almacenamiento. Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades o descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Select either local or external repository: Local repository El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. El Investigador Principal es el responsable de este almacenamiento. Otros investigadores que soliciten muestras de tejido o información del banco de almacenamiento deben contar con la aprobación del director del banco y también deben tener un protocolo de investigación para este estudio recientemente propuesto que esté aprobado por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité responsable de proteger a los sujetos que participan en investigaciones. Insert Mailing Address for local repository External repository El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. [insert name of organization or institution hosting repository] es el responsable de este almacenamiento Otros investigadores que soliciten muestras de tejido o información del banco de almacenamiento deben contar con la aprobación del director del banco y también deben tener un protocolo de investigación para este estudio recientemente propuesto que esté aprobado por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité responsable de proteger a los sujetos que participan en investigaciones. Insert Mailing Address for external repository Información sobre los participantes del estudio – “¿Quiénes participan en esta investigación?” ¿Quiénes pueden participar en este estudio? Se le pide que participe en este estudio de almacenamiento porque tiene [state general reason why the person was identified to participate. Page 5 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY For example, because they have the disease being studied or they are already scheduled for the procedure being studied, etc. This is not intended to be a repetition of the inclusion criteria]. Información sobre los procedimientos del estudio – “¿Qué se hará si decide participar en el banco de almacenamiento de la investigación?” Si usted decide participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Left over tissue/specimens (no additional tissue or procedure) Como parte de su cuidado médico, usted está programado a tener [insert procedure] lo cual involucra que se le extraiga [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc] de su cuerpo. Frequentemente, el tejido extra es lo que queda después de terminados los examenes. Casi siempre el tejido restante se deshecha. Los investigadores le piden permiso para obtener los tejidos restantes para el banco de almacenamiento. [note – generally the risks related to discarded tissues are limited to issues of confidentiality. If there are additional risks, address these in the risks section] Additional tissue/specimens obtained during a routine procedure Como parte de su cuidado médico, usted esta programado para [insert procedure] lo cual involucra que se le extraiga [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc] de su cuerpo. Los investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener tejido al mismo tiempo que sean obtenidos los tejidos de rutina El tejido adicional será para el banco de almacenamiento. [Note – address the risks reasonably expected from obtaining the additional tissue in the risks section] Additional procedures to obtain tissue/information Los investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener tejido o información para el banco de almacenamiento. A continuación se incluye una descripción de los procedimientos que se harán para que los tejidos o la información se puedan incluir en el banco de almacenamiento: [insert description of each procedure, e.g., biopsy, venipuncture, or survey] Important guidance for describing repository procedures Use bullets and/or paragraphs. Describe in lay language all procedures and their purposes. o Describe what the subject will feel or experience Quantify procedures – for example o Number of each procedure per visit and total for research o Volume of blood samples only if: (a) exceeds 550 ml in an 8 week period from healthy, non-pregnant adults, or (b) from other adults and children, the amount drawn exceeds the lesser of 50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period Address the risks reasonably expected from each repository driven procedure in the risks section. If you feel you must include risks with the research procedure, you are still required to provide ALL risk information in the risk section. Page 6 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY No le proveeremos con los resultados de los estudios usando su tejido para el banco de almacenamiento. Todos los resultados de las investigaciones que se realicen en el futuro con sus muestras almacenadas tendrán un valor poco claro y un significado clínico incierto. Riesgos – “¿Cuáles son los riesgos de la participación en el banco de almacenamiento de investigación?” Riesgos de la investigación Note: In assessing risk, be sure to consider all possible sources of harm including physical, social, psychological, legal and economic. The risks that are reasonably expected with the collection and storage activities should be described. Risk of an unintentional disclosure of private information/breach of confidentiality; select either anonymous or identifiable material statement Only anonymous repository materials Privacidad Sus muestras y la información sobre usted no serán guardadas con ninguna información que pueda identificarlo (como su nombre) o un código No habrá ninguna señal de usted como participante en el banco de almacenamiento. No habrá riesgo si su información privada sea dada intencionalmente. Una vez que sus muestras o información estén en el banco de almacenamiento, usted no podrá retirarlas porque estas muestras/información no tendrán ninguna señal de usted. OR, identifiable/coded repository materials Privacidad Sus muestras y la información médica sobre usted se guardarán con información que permite identificarlo (como su nombre). Si esta información se entregara involuntariamente (por error), usted podría resultar perjudicado. El banco de almacenamiento está obligado a proteger la información privada sobre usted para impedir la entrega involuntaria de dicha información. Su nombre, dirección, número de teléfono y cualquier otra información que lo identifique se eliminarán de todo aquello que esté relacionado con sus tejidos o información médica y se reemplazarán con un código. La clave que relaciona su identidad con el código se mantendrá en un lugar seguro y separado, al que únicamente tendrá acceso el personal del banco de almacenamiento. La información privada sobre usted no se entregará a los investigadores que soliciten utilizar los tejidos o la información del banco de almacenamiento Risk related to genetic testing; select either anonymous or identifiable material statement Investigaciones genéticas futuras Page 7 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque los resultados de las pruebas y los análisis genéticos posiblemente no se relacionen con usted, es posible que se descubra que las personas de su origen étnico tienen un riesgo mayor de tener determinadas enfermedades con base en investigaciones genéticas futuras, y esta información podría perjudicarlo en el futuro como integrante del grupo. Además, pueden existir riesgos desconocidos de las pruebas y los análisis genéticos futuros. Or, identifiable/coded repository materials Investigaciones genéticas futuras Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque sus tejidos se utilicen para este tipo de investigaciones, los resultados no se incluirán en su historia clínica. La entrega de esta información a usted podría causarle trastornos psicológicos, ansiedad o problemas familiares. La entrega de esta información a terceros, como el hecho de incluirla en su historia clínica, puede presentar un posible riesgo de discriminación, o aumentar las dificultades para obtener o mantener su incapacidad, cuidado a largo plazo o seguro de vida. Estos riesgos pueden ocurrir si la información se entrega por error. A continuación, se analizan las medidas que se toman para proteger su privacidad y que hacen que esto sea improbable. Procedure 1 (for more than one repository procedure, copy and paste this section Algunos de los riesgos y los efectos secundarios relacionados [insert name of the procedure] incluyen Page 8 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Delete any category below that is not applicable) Probable ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100), Probable y serio Probable y no serio Note: There is no standard definition of “likely" and "less likely”. As a guideline, “likely” can be viewed as occurring in greater than 20% of patients and “less likely” in less than or equal to 20% of patients. However, this categorization should be adapted to specific research conditions by the principal investigator. In the “likely” and “less likely” categories, identify those side effects that may be:”serious”. ”Serious” is defined as side effects that may require hospitalization or may be irreversible, longterm, life threatening or fatal. Menos probable ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100), Improbable y serio Improbable y no serio Raro pero Serio ([insert range] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100), [insert risk] [insert risk] Side effects that occur in less than 2-3% of patients do not have to be listed unless they are serious, and should then appear in the “rare but serious” category. AND include Para obtener más información sobre los riesgos y los efectos secundarios, consulte a uno de los investigadores o al personal de la investigación. If there are reproductive risks, choose appropriate paragraph to describe risk: If reproductive risks are of concern only to female subjects and/or their fetuses, add: Preocupaciones para Mujeres que Son Activas Sexualmente Usted no debe de embarazarse mientras usted esté participando en este estudio porque no sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos del estudio si una mujer se embaraza durante el estudio de investigación. Es importante que usted discuta con su doctor del estudio el evitar del embarazo durante el estudio. Si usted piensa que se embarazó mientras que está tomando parte en este estudio, necesitará notificárselo Page 9 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY inmediatamente a uno de los doctores del estudio a fin de que se pueden discutir la gestión del embarazo y la posibilidad de retirarse del estudio. Or, if reproductive risks are of interest to both female subjects and to the male subjects and/or their partners, who could become pregnant, use: Preocupaciones para Hombres y Mujeres que Son Activas Sexualmente Una mujeres no debe embarazarse y un hombre no debe hacerse padre de un bebé mientras que participen en este estudio porque no sabemos en cual manera afecte/n a la esperma del hombre (for some drugs/procedures, the concern may be that the sperm might be affected and in some cases, drugs could being carried by the semen into the vagina and cause harm) o a su bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos del estudio si una mujer se embaraza durante el estudio de investigación. Es importante que usted discuta con su doctor del estudio el evitar del embarazo durante el estudio. Si usted piensa que se embarazó mientras que está tomando parte en este estudio o piensa que se embarazó su pareja sexual, necesitará contárselo inmediatamente a uno de los doctores del estudio a fin de que se puedan discutir la gestión del embarazo y/o la posibilidad de retirarse del estudio. And add: Si usted es una mujer que está embarazada o existe la posibilidad, usted no puede tomar parte en este estudio de investigación porque no sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos. A usted se le dará una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento del estudio para asegurarnos que no esté embarazada. If there are risks to women who are breastfeeding, add: Mujeres no deben amamantar a un bebé mientras estén tomando parte en este estudio porque no sabemos en cual manera afecte/n a la leche materna el[los] medicamento(s)/los procedimientos. Existe algún riesgo si también participo en otros estudios de investigación? Participar en más de un estudio de investigación al mismo tiempo, o incluso en distintos momentos, puede aumentar el riesgo para usted. Además puede afectar a los resultados de los estudios. No debe participar en más de un estudio sin la aprobación de los investigadores que trabajan en cada estudio. ¿Qué sucede si se produce una lesión relacionada con la investigación? Los investigadores han tomado medidas para reducir al mínimo los riesgos conocidos o previstos. Sin embargo, de todas maneras puede tener problemas o efectos secundarios, incluso si los investigadores están atentos para evitarlos. Si cree que ha sufrido algún daño, comuníqueselo a los investigadores lo antes posible. Es posible que también deba informárselo a sus médicos de cabecera. Si usted sale lesionado como resultado de los procedimientos de investigación, su lesión será tratada. Usted será responsable de cualquier costo. Nosotros no tenemos planes de darle dinero si usted sale lesionadoAND if the research sponsor has provisions for covering costs of treating research related injuries, describe those here. AND include Page 10 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Si firma este formulario, no renuncia a su derecho a pedir una compensación adicional si sufre una lesión por participar en esta investigación. Beneficios – “¿Qué beneficio habría para mí o para otras personas si participo en este estudio?” Choose either El unico beneficio possible por su participacion en este banco de almacenamiento es [consider adding the benefits related to the procedure and/or benefits related to a research monitoring procedure which is likely to contribute to the well-being of the subject]. No hay garantia o promesa de que usted reciba cualquier beneficio de esta investigacion. OR Usted no recibirá ningún beneficio personal por participar en este estudio. AND include Esperamos que la información obtenida de la investigación que se realiza con los materiales del banco de almacenamiento beneficie a otras personas con afecciones similares en el futuro. Alternativas – “¿Qué otras opciones existen a la participación en este estudio?” Hay otras opciones disponibles para usted. Sus otras opciones pueden incluir: [insert options] Usted puede escoger en participar en una, alguna o todos los procedimientos del banco de almacenamiento listados en este consentimiento. Por favor marque en que procedimiento está de acuerdo en participar _____ [insert first optional procedure] _____ [insert second optional procedure] AND include, even if no other alternatives Puede elegir no participar en esta investigación Compensación – “¿Habrá alguna compensación por la participación?” If the subject will receive any compensation, describe: the amount or nature (provide details such as cash/check/gift card) when it will be paid/provided (provide details on frequency of compensation and timing) When the compensation will be prorated if the subject does not complete the research, provide a schedule. AND include this statement] Page 11 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY La compensación que usted reciba puede ser sujeta a impuestos. Cuando la compensación total pagada a alguien que ha participado en uno o más estudios durante un año del calendario, se suma a más de $600.00, la institución debe reportar la cantidad al IRS (Internal Revenue Service/Servicio de Impuestos Internos). El IRS considera esa cantidad ganada como un ingreso y lo trata como otro ingreso. If compensation is being paid by a check issued by UTHSCSA, add: Por favor note que si usted tiene antecedentes como deberle dinero al Estado de Tejas, como la manutención de niños, o un préstamo de estudiante delincuente, la compensación será aplicada a la deuda y usted no recibirá un cheque Costos – “¿Mi participación en este estudio tendrá algún costo para mí?” Describe the possibility of costs to the subject because of participation. If there are no costs to the subject, state so. [example: “You will not have to pay any money to take part in this research.”] For research repositories involving medical intervention(s), clearly explain which costs will be billed to the subject's insurance company, and who (the subject? the study sponsor?) will be responsible for payment of any costs not covered by the insurance. For example: "Usted o su compañía de seguro serán responsables por los costos del tratamiento y procedimiento que serían hechos aunque usted no tome parte en este estudio, como [list]. Es importante que usted entienda que algunas compañías de seguro no cubren algunos costos (por ejemplo, medicamentos aprobados usados de diferentes maneras de las instrucciones del paquete). Si su compañía de seguro no cubre los tratamientos o procedimientos, usted tendrá que pagar por ellos." Remember that study subjects often don't know what specific procedures would have been charged to their insurance companies in non-research settings, so specifics and clarity are important here. For example, are X-rays or scans that determine eligibility being paid for by the study or charged to the subject or his/her insurance? A suitable way to end this section is "Pregunte a los investigadores si usted tiene preguntas acerca de cuanto le costará el tomar parte en este estudio (por ejemplo cuentas, honorarios, u otro costo relacionado con la investigación)." . Confidencialidad – “¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?” La información sobre usted que aprendemos durante este estudio será manejada de manera confidencial, dentro de los límites de la ley. Si los resultados de este estudio son reportados en revistas médicas o en libros, su identidad personal se mantendrá confidencial. El Institutional Review Board y otros grupos que tienen la responsabilidad de revisar en cómo se han realizado los estudios de investigación quisieren ver registros del estudio que le identifican a usted como sujeto en este banco de almacenamiento. Más información perteneciendo a la confidencialidad se describe en la “Autorización para Usar y Divulgar Información Identificada Como Parte de un Estudio de Banco de Almacenamiento” Page 12 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Información de Contacto – ¿A quién puede contactar si tiene preguntas, preocupaciónes, comentarios o quejas? Si quiere hacer alguna pregunta ahora, no dude en consultarnos. Si más adelante quiere hacer otras preguntas o quiere comunicar un problema que pueda estar relacionado con este banco de almacenamiento, llame a: Contact table is optional – revise as needed Nombre Telefono Beeper Note: MD is reserved for physicians licensed in the US; unlicensed physicians should use “Research Assistant” or similar title. [If any of the numbers given for contacts are PAGER numbers, add instructions for using a pager, such as: Para utilizar el localizador, deberá tener un teléfono de marcación por tonos (con teclas). Marque el número del localizador como lo haría con cualquier número de teléfono. Después de que oiga 3 pitidos cortos de tono alto, marque el número al que quiere que el médico lo llame. Presione la tecla numeral (#), cuelgue y espere a que el médico lo llame. OR contact information can be provided in the following format Contacto principal: [Insert name and degrees] puede ser localizado [provide telephone number(s), with area code, that can be reliably reached during and after normal work hours] Si el contacto principal no está disponible, comuníquese con [Insert name and degrees] puede ser localizado [provide telephone number(s), with area code, that can be reliably reached during and after normal work hours] El comité de The University of Texas Health Science Center at San Antonio que revisa las investigaciones que se realizan con sujetos humanos (Comité de Revisión Institucional) responderá cualquier pregunta que tenga sobre sus derechos como sujeto de una investigación. Para comunicarse con el IRB, llame al 210-567-8250 o diríjase por carta a IRB, UTHSCSA, Mail Code 7830, 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900. Page 13 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY [Do not delete the page break immediately below this text] Page 14 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Sección de firmas del consentimiento del Banco de Almacenamiento Si acepta participar en este banco de almacenamiento, firme esta sección. Se le entregará una copia firmada de este formulario para que la guarde. Al firmar este formulario, usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales. FIRME ESTE FORMULARIO SÓLO SI TODO LO MENCIONADO A CONTINUACIÓN ES CIERTO: Usted ha leído la información anterior. Sus preguntas fueron respondidas a su entera satisfacción If consent provided by adults (without a surrogate), include this signature section Sección para las firmas de adultos Usted ha decidido voluntariamente tomar parte en este banco de almacenamiento Nombre del sujeto (en letra de imprenta) Firma del sujeto Fecha Hora Nombre del testigo (en letra de imprenta) Firma del testigo Fecha Hora Nombre y cargo de la persona que obtiene el consentimiento (en letra de imprenta) Firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha Hora If consent provided by a surrogate, include this signature section Seccion para la Firma del Tutor o Representante Autorizado (for studies enrolling adults unable to provide consent, or children) Usted está dando consentimiento voluntariamente de parte de otra persona para participar en este banco de almacenamiento, porque usted cree que a esta persona le gustaría tomar parte, si pudiera tomar la decisión, y usted cree que tomar parte es en el mejor interés para esta persona. Nombre impreso del Sujeto Firma del Niño, indicando Aprobación, si tiene 7 años ó más (si es incapaz de firmar, el Investigador Principal debe poner sus inicales aquí) Page 15 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Fecha Hora Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Nombre impreso de la Persona dando el Consentimiento Firma de la Persona dando el Consentimiento Padre/Guardian/ Representante Autorizado Legal Fecha Hora Nombre impreso del Testigo Firma del Testigo Fecha Hora Nombre impreso y Título de la persona obteniendo el Consentimiento Firma de la Persona obteniendo el Consentimiento Fecha Hora Page 16 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Autorización para usar y distribuir información identificable como parte de un banco de almacenamiento de investigación En esta sección se describe el uso de la información personal sobre usted. Si usted acepta dar su permiso para que el investigador use la información privada sobre usted, se le pedirá que firme al final de esta sección. Confidencialidad – “¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?” Research policies require that private information about you be protected. This is especially true for your health information. However, the law sometimes allows or requires others to see your information. The information given below describes how your privacy and the confidentiality of your research records will be protected in this study. What is Protected Health Information (PHI)? La información protegida sobre la salud, o PHI (Protected Health Information), es información sobre la salud de una persona que incluye datos que podrían permitir identificar al individuo. Según la ley, usted tiene derecho a decidir quién puede tener acceso a la información protegida sobre la salud. Si elige participar en este banco de almacenamiento, dará su permiso a los investigadores y al personal del estudio de investigación (los individuos que están involucrados en la realización de este banco de almacenamiento) para revisar y utilizar la información sobre su salud correspondiente a este estudio de investigación. Para realizar esta investigación, la información sobre su salud que revisaremos y utilizaremos incluye: : [summarize the types of information that will be obtained in the study. Examples - your medical history and blood work, information that we get from your medical record, information you give us during your participation in the study such as during interviews or from questionnaires, results of blood tests; demographic information like your age, marital status, the type of work you do and the years of education you have completed.] Nosotros obtendremos esta información por specify how the PHI will be gathered for your particular study. For example: by asking you, asking your doctor, by looking at your chart at the ____(name of health care facility)]. ¿De qué manera se compartirá su PHI? Toda la información reunida en este estudio secundario (ya sea personal o relacionada con el estudio) se tratará de manera confidencial. Sin embargo, como este es un estudio de banco de almacenamiento, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta y no podremos mantener la confidencialidad absoluta de su PHI. Es posible que compartamos la información sobre su salud con personas y grupos a cargo de la supervisión de este estudio de investigación, entre ellos: If applicable, add/edit the following Page 17 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY el patrocinador del banco de almacenamiento la compañía [name the company] que hace el medicamento Los siguientes colaboradores en otras instituciones que están involucradas en el estudio: [insert name and institution – these are collaborators at institutions not affiliated with UTHSCSA IRB] El comité que controla los datos del estudio de manera continúa a fin de determinar si es necesario detener el estudio por algún motivo. Los integrantes del equipo de investigación Los comités que comprueban los datos del estudio en bases actuales, para determinar si el estudio debe terminarse por cualquier razón. El Comité de Revisión Institucional y la Oficina de Cumplimiento (Compliance Office) de The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA), y demás grupos que supervisan la manera en que se realizan los estudios de investigación. Las oficinas de investigación de [select all appropriate, delete others:] the University of Texas Health Science Center at San Antonio, South Texas Veterans Health Care System (STVHCS), Cancer Therapy and Research Center (CTRC), University Health System (UHS), Southwest Foundation for Biomedical Research, Southwest Research Institute, San Antonio State Hospital, Christus Santa Rosa Health Care. [if the study involves a drug or device regulated by the FDA regardless of whether test article is already approved, add:] La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Parte de su PHI se puede fotocopiar y enviar a una ubicación central o se puede transmitir de manera electrónica, como por ejemplo por correo electrónico o fax. Es posible que los grupos que reciben información sobre su salud no estén obligados a mantenerla privada. Estos grupos pueden transmitir la información a otros grupos o individuos que no se nombran en este documento.[This is a required element. If you believe it does not apply to your study, submit a request for an alteration using an H-4 form.] Si decide participar en este banco de almacenamiento, dará su permiso para que los grupos nombrados más arriba reúnan, usen y compartan información sobre su salud. Si elige no permitir que estos grupos reúnan, usen y compartan la información sobre su salud, tal como se explicó anteriormente, no podrá participar en este banco de almacenamiento ¿De qué manera se protegerá su PHI? [Explain the ways privacy will be protected such as:] Como esfuerzo para proteger su privacidad, los empleados del estudio usarán un número del estudio en lugar de su nombre, para identificar su información de salud en alguna fotocopia de su expediente del estudio, [if applicable add: and on any blood or tissue samples that are sent outside of the (name the study site or sites) for review or testing]. Si los resultados de este estudio son reportados en una revista médica o en juntas, su identidad personal se mantendrá confidencial. Page 18 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY ¿Es obligatorio permitir el uso de la información sobre su salud? Usted no está obligado a permitir que los investigadores y otros grupos revisen y compartan la información sobre su salud. Si elige no permitir que los investigadores y otros grupos usen la información sobre su salud, no sufrirá ningún castigo, pero no se le permitirá participar en el estudio. Después de que se haya inscrito en este estudio, puede pedirles a los investigadores que dejen de usar la información sobre su salud en cualquier momento. Sin embargo, deberá expresarlopor escrito y enviar su carta a: [give the name and full mailing address of the person to whom a request to revoke must be sent]. Si usted les pide a los investigadores que dejen de usar la información sobre su salud, su participación en el estudio finalizará y el personal dejará de reunir información médica nueva que obtenga de usted y sobre usted para este estudio. Sin embargo, el personal del estudio seguirá usando la información sobre su salud que se haya reunido hasta el momento en que se haya recibido su carta pidiendo que se dejara de hacerlo. ¿Puede pedir revisar la PHI reunida sobre usted para este estudio? Las normativas federales estipulan que usted puede revisar la información sobre la salud que hayamos reunido sobre usted y que hayamos usado en este estudio. Comuníquese con el personal del estudio si necesita revisar su PHI reunida para este estudio. [Explain any limitations that might affect the subjects’ access to their PHI, for example: OR, if the nature of the study makes it necessary or preferable to temporarily suspend access, explain this by adding: Debido al tipo de investigación, sólo puede acceder a su PHI cuando el estudio haya terminado. En ese momento, tiene derecho a ver y copiar la información médica reunida sobre usted durante el estudio, siempre que el personal y otros grupos involucrados conserven dicha información. ¿Cuánto tiempo se usará su PHI? [Indicate if the authorization to use PHI expires and if so state when. This element is required to be in an authorization. If there will be no expiration date, you must state that is the case. The following is an example of how that may be stated:] Al firmar este formulario, usted acepta que usemos y entreguemos la información sobre su salud para cumplir con los objetivos del estudio, en cualquier momento en el futuro. No existe una fecha de vencimiento porque no sabemos cuánto tiempo nos llevará terminar de realizar todos los análisis, y tendremos que usar la información sobre su salud todo el tiempo que sea necesario. Page 19 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Sección de firmas de autorización Si usted acepta que en esta investigación se utilice la información privada sobre usted, firme esta sección. Se le entregará una copia firmada de este formulario para que la guarde. Al firmar este formulario, usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales. FIRME ESTE FORMULARIO SÓLO SI TODO LO MENCIONADO A CONTINUACIÓN ES CIERTO: Usted ha leído la información anterior. Sus preguntas fueron respondidas a su entera satisfacción y usted cree haber comprendido toda la información proporcionada sobre el uso y la entrega de la información sobre su salud. If authorization provided by adults (without a surrogate), include this section: Sección para las firmas de adultos Usted autoriza la obtención, uso y divulgación de su información protegida de salud como se describió anteriormente es esta forma. Nombre del sujeto (en letra de imprenta) Firma del sujeto Fecha Hora Nombre del testigo (en letra de imprenta) Firma del testigo Fecha Hora Nombre y cargo de la persona que obtiene la autorización (en letra de imprenta) Firma de la persona que obtiene la autorización Fecha Hora If authorization is being provided by a surrogate (this is for studies enrolling adults unable to provide authorization, or children), include this section: Sección de Firma del Representante del Sujeto: Usted está dando su permiso (autorización) al uso y divulgación de información de salud protegida de otra persona como descrito antes mencionada en este documento. Nombre del sujeto (en letra de imprenta) Page 20 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents Título del estudio:must match the title listed on the protocol EXACTLY Nombre impreso de la Persona dando la Autorización Nombre impreso del Testigo Nombre impreso y Título de la Persona Obteniendo la Autorización Firma de la Persona dando la Autorización Padre/Guardian/ Representante Autorizado Legal Firma del Testigo Fecha Hora Fecha Hora Firma de la Persona Obteniendo la Autorización Fecha Hora Page 21 of 21 Spanish Repository Consent and Authorization Documents