Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Consentimiento para tomar parte en un estudio de investigación
The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Para ser conducido en
(Insert name of the institution(s) at which study is to be conducted)
Select appropriate Study sites
University of Texas Health Science Center at San Antonio,
University Health System (UHS),
Texas Biomedical Research Institute,
Southwest Research Institute,
Christus Santa Rosa Health Care
Información acerca de esta forma
Enrolling Children or Incompetent Adults
Insert this paragraph only for studies enrolling children or incompetent adults
Usted o su familiar directo puede ser elegible para tomar parte en un estudio de investigación.
Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. El representante
autorizado legal o un familiar directo quien está dando permiso de parte de un adulto que no
está apto para proporcionar consentimiento para participar; por favor note que la palabra
“usted” se refiere “al adulto que no puede proporcionar consentimiento”.
AND, for all studies include:
Usted puede ser elegible para tomar parte en un estudio de investigación. Esta forma
contiene información muy importante acerca del estudio
Por favor tome el tiempo necesario para revisar esta información cuidadosamente. Usted debe
hablar con los investigadores y hacer las preguntas necesarias que usted pueda tener. Si
usted desea también puede hablar con otros (por ejemplo, sus familares, amistades o un
doctor) acerca de su participación en este estudio. Si usted decide tomar parte en este estudio,
a usted se le pedirá firmar esta forma. Antes de firmar esta forma, por favor asegúrese de que
usted entiende toda la información acerca del estudio, incluyendo sus riesgos y beneficios
posibles a usted.
Por favor avise a los investigadores o al personal del estudio si usted está tomando parte en
otro estudio de investigación.
Tomar parte en este estudio es completamente voluntario. Usted no tiene que participar si
usted no lo desea. Usted no tiene que participar en este estudio para tener su tratamiento
médico normal. También usted puede salir del estudio en cualquier momento. Si usted sale del
estudio antes de terminarse, usted no tendrá ninguna pena y usted no perderá ningun beneficio
al que tenga derecho.
Información General – “¿Quién está conduciendo esta investigación?”
El Investigador Principal
El Investigador Principal está dirigiendo este estudio; El Investigador Principal es el
responsable de proteger sus derechos, seguridad y bienestar como participante de este
estudio. El Investigador Principal es [Insert the name and degrees of the PI and the PI’s
respective affiliations (i.e., department and institution)]
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Co-Principal Investigator while a Co-PI is not encouraged, insert the following if study has a CoPrincipal Investigator, insert
El Co-Investigador Principal comparte las responsabilidades del estudio con el Investigador
Principal. El Co-Investigador Principal de este estudio es [Insert the name and degrees of the
Co-PI and the Co-PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)]
Conflict of Interest If any member of the research team has a potential financial conflict of
interest related to the study, insert the following or similar statement (Language should be modified to fit
the specific facts and circumstances.) Delete this section if no one has a potential financial conflict of
interest
Un miembro del equipo de investigación, Dr. [insert first and last name] es:
Select and edit the text below as needed





un consultor pagado por la compañía que es el patroncinador de la investigación.
un consultor pagado o un miembro pagado del consejo asesor y recibe dinero del
patrocinador de la investigación para dar conferencias
un consultor no remunerado al patrocinador de la investigación.
un fondador de la compañía que es el patroncinador de la investigación.
un inventor de [Insert the name of the drug/device/technology] para cual una patente
se registrará por la institución. Si la patente está llevado a cabo, basado en el
resultado de esta investigación y de otras investigaciónes, puede resultar en
regalías o derechos del autor y otra compensación a la institutión y al investigador.
De esta manera, UTHSCSA y el investigador tienen un interés financiero en el
resultado de esta investigación.
AND if appropriate, add:
UTHSCSA es propietaria de acciones (stock) en la compañía [insert the name of the outside
entity] que es el patroncinador de la investigación
AND if appropriate, add:
En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio
financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado
las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido
o por su seguridad.
AND
Si usted quiere saber más información tocante a los acuerdos financieros descrito en esta
sección, discútelo con el Investigador Principal.
Funding
If funded by an external entity, add:
Patrocinador del estudio: [insert name]
If the study is funded, a “sponsor disclosure” statement must be included. Select the template wording
appropriate to the type of funding (either for profit or non-profit / federal). If necessary, revise the
applicable disclosure statement so that it is specific for your study.
For-Profit Sponsor
[insert name of study sponsor ] , organización con fines de lucro, está financiando este estudio,
(el patrocinador). El patrocinador diseñó este estudio, creó el plan de estudio y está
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proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA]
así los investigadores pueden conducir el estudio.
Note: If this study was not designed by the sponsor (e.g., the principal investigator
designed the study), revise sentence above to state who designed the study and drafted the
study plan.
Non-Profit Sponsor or Federal Agency
[insert name of non-profit organization or funding agency], una [pick one: una organización no
con fines de lucro or agencia federal] que promueve investigación científica está patrocinando
este estudio (el patrocinador). Esta organización está proporcionando dinero a [insert name the
institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los investigadores puedan conducir este
estudio.
Propósito de este estudio – “¿Porque se realizará este estudio?”
Briefly (one paragraph) explain in lay-terms the reason for doing this study. Do not describe the
details of the protocol procedures here – that will be included in the Study Procedures section.
Provide sufficient background on the topic and explanation of medical or technical terms so that the
information is understandable to the lay person. Suggest using lay terms first followed by medical terms
in parentheses, for example: “…hardening of the arteries (atherosclerosis).
A usted se le está invitando participar en este estudio de investigación sobre
state what is
being studied, e.g., a research study of colon cancer. Colon cancer is currently treated by (explain current
standard of care)]. Currently available treatment is highly toxic or not entirely effective, etc. (Explain why
this study needs to be done).
Los investigadores esperan aprender
state what the study is designed to discover or establish.
Investigation Use of Drug or Device If investigational use of drug, device insert following- if not
applicable delete
Este estudio involucra el uso de un/unos medicamento(s)/aparato(s) investigacional(es) [select
one] llamado(s) [insert name(s)]. “Investigacional” significa que [select one] esto(s)
medicamento(s)/aparato(s) no ha/han sido aprobado(s) por la Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos (en Inglés [the U.S. Food & Drug Administration] (FDA) para
[select appropriate] tratamiento/prevención/diagnóstico de [insert the disease or condition].
If Phase I, II or III drug studies choose one
AND if Phase I
Este es [choose one] el primer estudio /uno de los primeros estudios que involucra humanos
para examinar la seguridad de esto(s) medicamento(s). Nosotros queremos encontrar los
efectos buenos y/o malos, a personas que estén tomando/usando el(los) medicamento(s) [and
if appropriate include] y a la condición o la enfermedad. Las personas tomando parte en este
estudio de investigación serán las primeras en recibir el(los) medicamento(s). Como resultado,
la información está incompleta acerca de la seguridad y efectividad. Tambien los efectos
secundarios aún no se conocen.
OR For Phase II studies
Este estudio ayudará averiguar los efectos buenos y/o malos, a personas que estén
tomando/usando el(los) medicamento(s) [and if appropriate include] y a la condición o la
enfermedad. Anteriormente se han hecho estudios de investigación en humanos para probar
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la seguridad de esto(s) medicamento(s); sin embargo, algunos efectos secundarios aún no se
conocen.
OR For Phase III studies
Este estudio comparará los efectos buenos y/o malos a personas que estén tomando/usando
el(los) medicamento(s) [and if appropriate include] y a la condición o la enfermedad, con los
efectos de otros medicamentos/intervenciones más comúnmente usadas. Anteriormente se
han hecho estudios de investigación en humanos para probar la seguridad de este/estos
medicamento(s); sin embargo, algunos efectos secundarios aún no se concocen.
OR For Device studies
Este estudio ayudará averiguar los efectos, buenos y/o malos, que podrían ocurrir con este(os)
aparato(s). [Choose applicable statement] Las personas tomando parte en este estudio de
investigación serán las primeras en las cuales se utilizará(n) este(os) aparato(s). Como
resultado, la información está incompleta acerca de la seguridad y efectividad. Tambien los
efectos secundarios aún no se conocen. OR Anteriormente se han hecho estudios de
investigación en humanos para probar la seguridad de este(os) aparato(s); sin embargo,
algunos efectos secundarios aún no se conocen.
OR If you are studying investigational therapy regimens with the use of a device (e.g., radiation therapy,
radiofrequency ablation), please contact the OIRB for assistance with wording.
AND For clinical device, biological and/or drug trials that are subject to FDA regulations.
Exceptions for the use of this statement include small feasibility device trials measuring feasibility of
the device and Phase I clinical investigations.
AND For registration in clinicaltrials.gov (Refer to this guidance for more information): [delete
any reference to clinicaltrials.gov if the study is NOT an “applicable clinical trial” and you do
NOT plan to register it for other reasons]
For “Applicable Clinical Trials”:
Una descripción de este estudio clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como
lo requiere la Ley de EE.UU. Este sitio de la red no incluirá información que le pueda
identificar. A lo sumo, el sitio de la red incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar
este sitio de la red, en cualquier momento.
OR For Other (e.g. Federal funding or ICMEJE requirements)
Este estudio clínico podría estar registrado en www.ClinicalTrials.gov, un registro disponible al
público de los estudios clínicos. Este sitio de la red no incluirá información que le pueda
identificar. A lo sumo , el sitio de la red incluirá un resumen de los resultados . Puede buscar
este sitio de la red, en cualquier momento.
Información acerca de los Participantes del Estudio – “¿Quién está participando es esta
investigación?”
A usted se le está pidiendo ser un participante en este estudio porque [ state general reason
why the person was identified to participate. For example, because they have the disease being studied
and if applicable why it is reasonable for this particular subject to participate; they have not responded the
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standard care; they are already scheduled for the procedure being studied, etc. This is not intended to be
a repetition of the inclusion criteria
¿Cuántas personas participarán en este estudio?
Este estudio inscribirá aproximadamente [insert total # enrolled (not completers)] participantes
en el estudio.
Información acerca de los Procedimientos del Estudio – “¿Qué se hará si usted decide
tomar parte en esta investigación?”
Mientras usted esté tomando parte en este estudio, a usted se le pedirá asistir a
aproximadamente [insert #] visitas con los investigadores o con el personal del estudio.
If
required to stay overnight for any visits or the study will occur while hospitalized revise this section
accordingly.
Puede ser necesario que usted regrese al hospital/a la clínica cada [number of
days/months/years].
Indicate whether the study visits will be held in conjunction with visits the
subject would be making as part of routine care. For life time follow-up studies, include a description of
the duration of participation.
If using screening procedures Procedimientos para confirmar si es elegible – exámenes,
pruebas, y/o procedemientos pueden hacerse después de que usted firme este consentimiento
para participar. Los analisis serán hechos para saber si usted puede continuar en el estudio.
(procedimientos para confirmar si es elegible). Nosotros podríamos usar los resultados de sus
exámenes, pruebas, y/o procedimientos que usted haya completado antes de inscribirse a este
estudio. Nosotros le avisaremos a usted cuales resultados nosotros obtendremos y cuales
procedimientos no tendrán que ser repetidos. Cualquier procedmiento descrito abajo como
“cuidado estándar” será hecho aún si usted no decide participar en este estudio de
investigación.
Procedimientos de Selección Insert a description of the screening exams, tests or procedures
Although many of the screening procedures used to determine study eligibility may be routine,
subjects must sign a consent form prior to undergoing any screening procedures not already done as part
of standard care. Obtaining a signed consent form is also required prior to collecting and storing results
of standard of care procedures for research purposes, unless previously authorized by IRB-approved
waiver.
Examples
 Exámen Físico – Le mediremos su altura, peso, pulso y la presión arterial y escucharemos el ritmo
cardiaco, etcétera.
 OR, if physical exam is standard care – Usaremos los resultados del exámen físico hecho como una
parte de su cuidado estándar.
 Extraer Sangre – Le sacaremos una muestra de sangre de una vena (o artería) en su brazo
para…[explain the purpose; for example: medir su conteo sanguíneo, medir el número de las celulas
sanguíneas rojas y blancas, revisar la función del hígado, medir el nivel de azucar /colesterol en su
sangre, determinaremos sobre todo su salud en general] **note the volume of blood drawn is optional
unless it exceeds the levels listed in the procedures section below
 OR, if blood draw is standard care – Se usarán los resultados de los analísis sanguíneas como una
parte de su cuidado estándar.
 For pregnancy test, insert Si usted puede embarazarse, a usted se le dará una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento del estudio.
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Esta visita tomará aproximadamente [insert #] minutos OR los procedimientos de investigación
serán aproximadamente [insert #] minutos adicionales de la duración de la visita de cuidado de
rutina.
AND
Los resultados de los exámenes, pruebas, y/o procedimientos para confirmar que usted es
elegible serán revisados para determinar si a usted se le permitirá continuar en el estudio. Si a
usted no se le permite continuar en el estudio, el investigador discutirá las razones con usted.
[If researcher is also the treating physician, add: y discutirá otras opciones posibles.].
If the number of visits/duration of study, etc., is more complicated than you were able to summarize on
the first page, explain in detail here. Further explanation may be needed if there are circumstances that
will have an effect on the number of visits. For example: The subject will be given a second screening
visit to see if results of testing from the first visit are different and the subject might now be eligible to
continue. While taking part in this study, you will [explain the expected duration of the subject’s
participation in the study e.g., how much time and number of visits.
Study includes more than one group. Select either without randomization or with randomization
Asignación de Grupos de Estudio –
Without randomization, describe each group and how subjects are assigned. The following are examples
only:
Groups that differ by time
Cuando se haya determinado que usted es candidato para el estudio [or, que le permitirá
continuar en el estudio], usted será asignado a tomar una cierta dósis del medicamento del
estudio. La dósis que usted reciba dependerá en cuando usted se inscribió en el estudio. Los
sujetos que se inscribieron primero en el estudio recibirán una dósis baja del medicamento del
estudio. Los sujetos que se inscribieron más tarde en el estudio recibirán una dósis más alta
del medicamento de estudio.
Groups that differ by criteria
Cuando se determine que usted es elegible para participar en el estudio [or, que le permitirá
continuar en el estudio], usted será asignado a tomar cierta dósis del medicamento del estudio.
La dósis que usted reciba dependerá en los resultados de XXX. Sujetos con bajos niveles de
XXX obtendrán una dósis baja del medicamento del estudio. Sujetos con niveles altos de XXX
obtendrán dósis más altas del medicamento del estudio.
OR, with randomization
Cuando se determine que usted es elegible para el estudio [or, que le permitirá continuar en el
estudio], usted será asignado al azar (como cuando se tira una moneda) [2 groups] or sacar
números de un sombrero [3 or more groups]) a uno de [insert #] los grupos del estudio.
[Describe each of the study groups. You may use bullets.]
AND if using PLACEBO
Usted tendrá uno en [insert #] posibilidades de estar en el grupo de placebo. Placebo es un
medicamento inactivo, substancia inofensiva que se parece al medicamento del estudio.
AND if using BLINDING select either single or double blind
[single blinding] Usted no sabrá si usted está recibiendo el medicamento del estudio o
placebo. Los investigadores sabrán cual medicamento está recibiendo.
[double blinding] Ni usted ni los investigadores sabrán si usted está recibiendo el medicamento
del estudio o placebo. En caso de emergencia, hay manera que el investigador averigue lo que
usted está recibiendo.
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Procedimientos del Estudio – como participante, usted se someterá a los siguientes
procedimientos:
Important guidance for describing study procedures:
Discuss the procedures / visits in chronological order.
Identify the procedures which are standard and would have been done even if they were not in the
study (in the same timing and frequency) and those which are being done solely because they are
participating (solely for research purposes)
 Use bullets and/or paragraphs.
 Describe in lay language all procedures and their purposes.
o Describe what the subject will feel or experience
 Distinguish between approved and experimental procedures/devices. [Experimental
procedures/devices are those that are not FDA-approved or are FDA-approved but not used in
accordance with FDA approved labeling.]
 Describe any wash-out periods or other deviations from the subjects' regular regimen.
 Quantify procedures – for example
o Number of each procedure per visit and total for study
o Number of items on a survey or questionnaire and average length of time to complete each;
o Volume of blood samples optional unless:
 (a) volume obtained exceeds 550 ml in an 8 week period from healthy, non-pregnant
adults, or
 (b) volume obtained from other (not healthy, or pregnant) adults and children, the
amount drawn exceeds the lesser of 50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period
 Indicate whether subjects will be seen in an outpatient clinic or admitted as inpatients for the study
procedures.
 Describe the length of each visit (It is not necessary to state time needed to complete each research
procedure, but it is important that subjects be informed of the time requirement for each study visit)
Or, the length of time the research procedures will add to a routine care visit.
Address the risks in the risks section. If you feel you must include risks with the study procedure, you are
still required to provide ALL risk information in the risk section.


Procedimientos Opcionales para la Colección de Muestras
La siguiente información de usted será para guardar y almacenar en un banco: [[list type of
data/information being banked] Refer to Form E2 for additional template language.
Seguimiento a la Persona Embarazada Insert the statement below if study will follow pregnancy
outcomes of participants who become pregnant or partners of participants who become pregnant.
Si usted queda embarazada durante su participación en este estudio de investigación , los investigadores
les gustaría recopilar información de seguimiento con respecto a su embarazo. Se le pedirá que firme un
formulario de consentimiento por separado.
Ending Participation Early Insert “Could your participation end early?” only if the subject’s
participation may be terminated by the investigator/sponsor. Describe the anticipated circumstances
when the study may be terminated by the sponsor or principal investigator.
¿Puede terminar su participación en el estudio antes de tiempo? Hay varias razones por
las cuales los investigadores podrían terminar su participación (retiro del estudio). Algunas
razones son:
 Los investigadores creen que no está en el mejor interés para usted en continuar en el
estudio.
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



Usted ya no es elegible para participar
Su condición cambia y usted necesita tratamiento que no se permite mientras usted esté
participando en el estudio.
Usted no ha seguido las instrucciones dadas por los investigadores.
El estudio es parado (suspendido).
If applicable, add:
Cuando su participación termine, los investigadores discutirán con usted sus opciones para su
cuidado médico.
Riesgos – “¿Cuales son los riesgos por participar en esta investigación?”
In assessing risk, be sure to consider all possible sources of harm, including physical, social,
psychological, legal and economic.
The risks that are reasonably expected with the study should be described and compared to risks of
common standard therapeutic alternatives (if available) and to the option of no treatment. Specifically, the
consent form should describe risks that are:
very likely, regardless of severity, and
less likely but serious, or rare but relatively severe, as compared to the severity of the disease and/or
risks of alternative options.
The risks associated with standard medical therapy that would be delivered regardless of participation in
the clinical trial (such as placement of a central venous catheter) should not be included in the research
consent document. However, when subjects are to be randomized and one treatment group constitutes
standard medical therapy, then even risks associated with standard therapy must be fully described to
enable the subjects to determine whether they would accept assignment to the various study groups.
Riesgos de la investigación
For studies comparing experimental treatment to standard care, explain how group assignment may
represent a risk related to effectiveness. For example:
Los investigadores han diseñado este estudio para aprender que tan bien los nuevos
tratamientos se comparan con los más comunes tratamientos aceptados. Hay un riesgo que la
efectividad y/o seguridad del tratamiento del [insert name of experimental group] grupo pueda
que no sea tan bueno como el tratamiento más comunmente aceptado. Usted pueda recibir un
tratamiento [o un medicamento] que no sirve de tratar su enfermedad o que causa empeorar su
condición o enfermedad.
Use the following format to list risks and side effects related to each research regimen,
component or procedure.
Riesgos de los procedimientos investigacionales especificos [medicamento(s),
intervenciones o procedimientos]
Revise this section as needed to reflect the expected risks for your study
Pueden haber riesgos asociados con participar en este estudio de investigación. Un riesgo es
que pueda sufrir efectos secundarios durante el estudio.
[Describe the expected duration of the side effects. Amend the following wording to fit the
study.] Los efectos secundarios asociados con este estudio generalmente se resolverán
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
después que deja de tomar el(los) medicamento(s) [o deja la intervención]. A veces, los
efectos secundarios duran mucho tiempo o nunca se resuelvan.
Les vigilarán a todos que toman parte en el estudio, por cualquieres efectos secundarios –
pero, los doctores del estudio no conocen todos los efectos secundarios posibles. Notifique
usted inmediatamente al doctor del estudio, acerca de cualquier efecto secundario que usted
tenga mientras usted esté participando en este estudio.
La información que siga describe los riesgos relacionado a cada medicamento, intervención o
procedimiento que es parte de este estudio de investigación. Debe consultar con su doctor
acerca de cualquieres efectos secundarios o otros problemas que tenga usted durante su
participación en el estudio.
For minimal risk studies, delete next paragraph and remove “some may be Serious” from the Risk
categories below.
Los efectos secundarios pueden variar de leve a grave. Los efectos secundarios graves son aquellos que
pueden requerir hospitalización , son potencialmente mortales o mortales (podría causar la muerte ) . La
frecuencia que las personas experimentan un cierto efecto secundario puede variar de muchos
(probablemente ) , pocos ( menos probable ) o sólo uno o dos ( raramente) .
Riesgos y efectos secundarios relacionados al [insert name of the regimen, procedures, drug,
intervention, or device] incluyen ellos que son:
(Delete any category that is not applicable.)
Probable algunos pueden ser Serios
En 100 sujetos, aproximadamente (insert range “X” – “Y”) pueden tener:

Menos probable algunos pueden ser Serios
En 100 sujetos, aproximadamente (insert range “X” – “Y”) pueden tener:

Raro y Serios
En 100 sujetos, aproximadamente (insert range “X” – “Y”) pueden tener:

Side effects that occur in less than 2-3% of patients do not have to be listed unless they are serious,
and should then appear in the “rare but serious” category.
Pregunte a los investigadores y al personal del estudio para más información acerca de los
riesgos y efectos secundarios.
AND include if there is limited information available about the safety of the procedure/drug/device (e.g.,
Phase I, first use in humans)
Puede ser efectos secundarios imprevisibles que pueden amenazar la vida o ser fatales
(causar la muerte).
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
AND if appropriate include
Nosotros le diremos acerca de nuevos descubrimientos los cuales se desarrollen durante el
curso de este estudio, el cual pueda relacionarse con su buena voluntad para continuar
tomando parte en esta investigación.
Riesgos relacionados con el Banco de Almacenamiento
Información de Riesgos relacionados con el Banco de Almacenamiento
Select either anonymous or identifiable material statement depending on the nature your bank.
If only banking anonymous materials use this statement:
Sus muestras y la información médica no serán almacenados con su identificación (tal como su nombre )
o un código que está vinculada a su información de identificación . Los materiales en el banco de
almacenamiento no se pueden remontar de nuevo a usted como participante. No hay riesgo de que su
información privada podría ser liberado involuntariamente . Una vez que se introducen en el banco de
almacenamiento sus muestras o información, usted no podrá retirarlos porque las muestras no van a
ser trazables
OR, if banking identifiable or coded materials, use this statement:
Sus muestras y la información médica sobre usted se guardarán con información que permite
identificarlo (como su nombre). Si esta información se entregara involuntariamente (por error),
usted podría resultar perjudicado. El banco de almacenamiento está obligado a proteger la
información privada sobre usted para impedir la entrega involuntaria de dicha información. Su
nombre, dirección, número de teléfono y cualquier otra información que lo identifique se
eliminarán de todo aquello que esté relacionado con sus tejidos o información médica y se
reemplazarán con un código. La clave que relaciona su identidad con el código se mantendrá
en un lugar seguro y separado, al que únicamente tendrá acceso el personal del banco de
almacenamiento.
Información a Riesgos de Información Genética relacionados con el banco de
almacenamiento
Select either anonymous or identifiable material statement depending on the nature your bank.
If only banking anonymous materials use this statement:
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de
almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes
que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos
y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden
utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información
genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el
estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o
la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque los resultados de las pruebas y los
análisis genéticos posiblemente no se relacionen con usted, es posible que se descubra que
las personas de su origen étnico tienen un riesgo mayor de tener determinadas enfermedades
con base en investigaciones genéticas futuras, y esta información podría perjudicarlo en el
futuro como integrante del grupo. Además, pueden existir riesgos desconocidos de las pruebas
y los análisis genéticos futuros.
OR, if banking identifiable or coded materials, use this statement:
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de
almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes
que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos
y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden
utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información
genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el
estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o
la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque sus tejidos se utilicen para este tipo de
investigaciones, los resultados no se incluirán en su historia clínica.La entrega de esta
información a usted podría causarle trastornos psicológicos, ansiedad o problemas familiares.
La entrega de esta información a terceros, como el hecho de incluirla en su historia clínica,
puede presentar un posible riesgo de discriminación, o aumentar las dificultades para obtener o
mantener su incapacidad, cuidado a largo plazo o seguro de vida.
Estos riesgos pueden ocurrir si la información se entrega por error. A continuación, se analizan
las medidas que se toman para proteger su privacidad y que hacen que esto sea improbable.
A pesar de que los resultados de las pruebas genéticas no se pueden vincular a usted, es
posible que las personas de su origen étnico pueden encontrarse a correr un mayor riesgo de
ciertas enfermedades, basada en la investigación de pruebas genéticas en un futuro y esta
información podría perjudicar en el futuro como un miembro del grupo
Además , puede haber riesgos desconocidos de las pruebas genéticas en el futuro.
¿Habrá riesgos relacionados a retirarse del estudio?
[State here whether subjects might be at risk if they stop study participation early.] Choose one of the
two statements below, either safety issues related to early withdrawal or no safety issues from
withdrawal.
If there are safety/risk concerns from withdrawing:
Si usted decide retirarse de este estudio antes de terminarse, por favor discuta su decisión con
el investigador principal. Usted necesitará seguir ciertos procedimientos para un retiro seguro
del estudio [explain what procedures will be performed for early study withdrawal]
Si usted no sigue los procedimientos de retiro, usted podría experimentar [state health risks if
study withdrawal procedures are not followed. Address issue of continued treatment, if
applicable].
OR if there are no safety/risk concerns from withdrawing:
Si usted decide retirarse de este estudio antes de terminarse, por favor discuta su decisión con
el investigador principal. El investigador le puede perdirle que usted termine unos
procedimientos del retiro del estudio en su visita final. La visita incluye [explain what
procedures will be performed for early study withdrawal]. Si usted decide no terminar con los
procedimientos finales del estudio usted no tendrá ningún riesgo y usted puede escoger
rechazarlos .
Reproductive Risks - If there are reproductive risks, choose appropriate paragraph to describe risk:
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
If reproductive risks are of concern only to female subjects and/or their fetuses, add:
Preocupaciones para Mujeres que Son Activas Sexualmente
Usted no debe de embarazarse mientras usted esté participando en este estudio porque no
sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los] medicamento(s)/los procedimientos del
estudio si una mujer se embaraza durante el estudio de investigación. Es importante que usted
discuta con su doctor del estudio el evitar del embarazo durante el estudio. Si usted piensa
que se embarazó mientras que está tomando parte en este estudio, necesitará notificárselo
inmediatamente a uno de los doctores del estudio a fin de que se pueden discutir la gestión del
embarazo y la posibilidad de retirarse del estudio.
OR, if reproductive risks are of interest to both female subjects and to the male subjects and/or their
partners, who could become pregnant, use:
Preocupaciones para Hombres y Mujeres que Son Activas Sexualmente
Una mujeres no debe embarazarse y un hombre no debe hacerse padre de un bebé mientras
que participen en este estudio porque no sabemos en cual manera afecte/n a la esperma del
hombre (for some drugs/procedures, the concern may be that the sperm might be affected and in some
cases, drugs could being carried by the semen into the vagina and cause harm) o a su bebé el[los]
medicamento(s)/los procedimientos del estudio si una mujer se embaraza durante el estudio de
investigación. Es importante que usted discuta con su doctor del estudio el evitar del embarazo
durante el estudio. Si usted piensa que se embarazó mientras que está tomando parte en este
estudio o piensa que se embarazó su pareja sexual, necesitará contárselo inmediatamente a
uno de los doctores del estudio a fin de que se pueden discutir la gestión del embarazo y/o la
posibilidad de retirarse del estudio.
AND if pregnant women are excluded add:
Si usted es una mujer que está embarazada o existe la posibilidad, usted no puede tomar parte
en este estudio de investigación porque no sabemos en cual manera afecte/n a su bebé el[los]
medicamento(s)/los procedimientos. A usted se le dará una prueba de embarazo antes de
empezar el tratamiento del estudio para asegurarnos que no esté embarazada.
If there are risks to women who are breastfeeding, add:
Mujeres no deben amamantar a un bebé mientras estén tomando parte en este estudio porque
no sabemos en cual manera afecte/n a la leche materna el[los] medicamento(s)/los
procedimientos.
¿Habrá riesgos si usted participa en otros estudios de investigación?
El estar en más de un estudio de investigación al mismo tiempo [o incluso en diferentes
momentos,] puede aumentar su riesgo. También puede afectar los resultados de los estudios.
Usted no debe participar en más de un estudio sin la aprobación de los investigadores.
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
¿Que pasará si ocurre una lesión relacionada con el estudio?
Los investigadores han tomado las medidas necesarias para minimizar los riesgos conocidos o
esperados. Sin embargo, usted puede experimentar problemas o riesgos secundarios aunque
los investigadores han tratado cuidadosamente de evitarlos. Si usted cree que usted ha sido
dañado, por favor notifique a los investigadores lo más pronto posible. Usted también necesita
avisarle a su doctores regulares.
Si ocurre una lesión relacionada con el estudio o si experimenta una reacción adversa, por
favor, contacte a su doctor del estudio inmediatamente. Refiera a la sección “Información de
Contacto” para los numeros de teléfono y información adicional.
If there are no specific provisions for covering the costs of treating research related injuries, use:
Si usted sale lesionado como resultado de los procedimientos de investigación, su lesion será
tratada. Usted será responsable de cualquier costo. Nosotros no tenemos planes de darle
dinero si usted sale lesionado.
OR if the study sponsor has provisions for covering the costs of treating research related injuries, describe
those here.
AND include
Si usted sale lesionado como resultado de su participación en este estudio, usted no perderá
sus derechos para buscar compensación adicional al firmar este documento.
Beneficios – “¿Como podrá(n) beneficiar usted u otros si usted participa en este
estudio?”
Choose either
El beneficio posible por su participación en este estudio es
consider adding the benefits related
to the intervention or procedure and/or benefits related to a research monitoring procedure which is likely
to contribute to the well-being of the subject. No hay garantía o promesa de que usted reciba algún
beneficio por participar en este estudio.
OR
Usted no podría recibir ningún beneficio personal por su participación en este estudio.
AND include
Nostoros esperamos que la información obtenida por este estudio beneficie a otras personas
con condiciones similares en el futuro.
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UTHSCSA Spanish Research Consent and Authorization Documents (V May 2016)
Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Insert “Alternative procedures/treatments” section only if the research involves therapeutic procedures
used to diagnose, treat, or prevent a health-related state.
Alternativos – “¿Qué otras opciones hay por la participación en este estudio?”
Consider the following: 1) getting treatment or care without being in a study, 2) taking part in another
study, and 3) getting no treatment
Hay otras opciones disponibles para usted. Sus otras opciones pueden incluir:
[insert options]
Insert Payments section (below) only if payments to the subject are planned.
Compensación – ¿Habrá alguna compensación por su participación?
Describe the amount or nature (provide details such as cash/check/gift card), when it will be
paid/provided (provide details on frequency of compensation and timing), and when the compensation will
be prorated if the subject does not complete the study, provide a schedule.
If payment is being paid by a ClinCard add:
Los investigadores le proporcionarán una tarjeta MasterCard ®. La indemnización se
abonará automáticamente después de la finalización de cada uno [modify as appropriate
– i.e., study visit]. Su nombre, dirección y fecha de nacimiento serán compartidos con
terceras partes únicamente con la finalidad de proceso de compensación. Esta
información sólo será utilizada para la administración de la compensación (ClinCard) y
se mantendrá estrictamente confidencial.
If you will offer study-related messaging with the ClinCard, add:
Además de la compensación en la tarjeta, usted también puede optar por recibir
mensajes relacionados con el estudio (texto y / o correo electrónico). Estos mensajes
contienen información que confirma que el dinero se ha cargado en la tarjeta. Si
applicable add : También puede recibir mensajes de aviso con información sobre su
próxima cita con los investigadores o personal del estudio.
Por favor, indique su disposición a recibir mensajes relacionados con el estudio:
□ Sí, me gustaría participar (por favor seleccione el mejor método (s) para la
comunicación)
 teléfono celular (mensajes de texto)
 Correo electrónico
□ No, yo elijo no participar
Insert the following only if the payments will exceed $600 per subject
La compensación que usted reciba puede ser sujeta a impuestos. Cuando la compensación
total pagada a alguien que ha participado en uno o más estudios durante un año del calendario,
se suma a más de $600.00, la institución debe reportar la cantidad al IRS (Internal Revenue
Service/Servicio de Impuestos Internos). El IRS considera esa cantidad ganada como un
ingreso y lo trata como otro ingreso.
AND If payment is being paid by a check issued by UTHSCSA, add:
Por favor note que si usted tiene antecedentes como deberle dinero al Estado de Tejas, como
la manutención de niños, o un préstamo de estudiante delincuente, la compensación será
aplicada a la deuda y usted no recibirá un cheque.
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Insert Costs section (below) only if there are additional costs to the subject that may result from
participation in the research.
Costos – ¿Habrá costos al participar en este estudio?
Describe the possibility of costs to the subject because of participation.
For studies involving treatment intervention(s), clearly explain which costs will be billed to the subject's
insurance company, and who (the subject? the study sponsor?) will be responsible for payment of any
costs not covered by the insurance. For example:
"Usted o su compañía de seguro serán responsables por los costos del tratamiento y
procedimiento que serían hechos aunque usted no tome parte en este estudio, como [list]. Es
importante que usted entienda que algunas compañías de seguro no cubren algunos costos
(por ejemplo, medicamentos aprobados usados de diferentes maneras de las instrucciones del
paquete). Si su compañía de seguro no cubre los tratamientos o procedimientos, usted tendrá
que pagar por ellos."
Remember that study subjects often don't know what specific procedures
would have been charged to their insurance companies in non-research settings, so specifics and clarity
are important here. For example, are X-rays or scans that determine eligibility being paid for by the study
or charged to the subject or his/her insurance? A suitable way to end this section is "Pregunte a los
investigadores si usted tiene preguntas acerca de cuanto le costará el tomar parte en este
estudio (por ejemplo cuentas, honorarios, u otro costo relacionado con la investigación)."
If sponsor is providing drug/device at no cost
El patrocinador del estudio proporcionará el medicamento/aparato del estudio sin costo alguno.
Al final de su participación usted debe regresar todo el medicamento/aparato no usado al
investigador.
La Confidencialidad – ¿Cómo se mantendrán confidencial sus registros?
La información sobre usted que aprendemos durante este estudio será manejada de manera
confidencial, dentro de los límites de la ley. Si los resultados de este estudio son reportados en
revistas médicas o en libros, su identidad personal se mantendrá confidencial. El Institutional
Review Board y otros grupos que tienen la responsabilidad de revisar en cómo se han realizado
los estudios de investigación quisieren ver registros del estudio que le identifican a usted como
sujeto en este estudio.
Modify and include the rest of this section only when study involves use of IDENTIFIABLE HEALTH
INFORMATION:
Las politicas de investigación requieren que se proteja su información privada. Esto es
especialmente verdadero por su información de salud. Sin embargo, algunas veces los
reglamentos federales permiten o requiren que otros vean su información. La información que
aparece más adelante describe como protegeremos su privacidad y confidencialidad de sus
registros de investigación en este estudio.
¿Que es la Información de la Salud Protegida ?
La Información de la Salud Protegida (llamada en Ingles “protected health information” or PHI)
es información acerca de la salud de una persona que incluye información que hace posible
saber de quién es. Bajo los reglamentos federales para proteger su privacidad, usted tiene el
derecho de determinar quien tiene acceso a su información protegida de salud (llamada en
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Ingles “protected health information” or PHI). Si usted decide tomar parte en este estudio,
usted estará dando permiso o “autorizando” a los investigadores y al personal del estudio de
investigación (individuos involucrados en el estudio) a obtener y usar su información protegida
de salud para este estudio de investigación. Al llevar a cabo esta investigación, el PHI suyo
que será obtenido y usado, incluirá:
Summarize the types of information that will be obtained in the study.
Examples - your medical history and blood work, information that we get from your medical record,
information you give us during your participation in the study such as during interviews or from
questionnaires, results of blood tests; demographic information like your age, marital status, the type of
work you do and the years of education you have completed.
Nosotros obtendremos esta información por [specify how the PHI will be gathered for your
particular study. For example: por pedirle, por pedir a su doctor, por revisar su expediente
médico a la (insert name of health care facility)].
Como se compartirá su PHI?
Sin embargo, porque las metas de investigación de este estudio, su PHI en los registros de
este estudio no podrá ser absolutamente confidencial. Su PHI será compartido (o divulgado) a
personas y organizaciones involucradas en supervisar esta investigación incluyendo:
If applicable, add/edit the following:








El patrocinador del estudio
La compañía [name the company] quién hace este medicamento/dispositivo.
Los representantes de otras instituciones que están involucradas con este estudio: [insert
name and institution – these are collaborators at institutions not affiliated with UTHSCSA
IRB]
[For studies with a DSMB/DSMC] Los comités que comprueban los datos del estudio en
bases actuales, para determinar si el estudio debe terminarse por cualquier razón.
Los miembros del equipo de investigación local
Representantes de la University of Texas Health Science Center at San Antonio Institutional
Review Board (IRB), the Compliance Office, y representantes de otros grupos que tienen la
responsabilidad de controlar y supervisar estudios de investigación.
Las oficinas de Investigación en [select all appropriate, delete others:] the University of
Texas Health Science Center at San Antonio, South Texas Veterans Health Care System
(STVHCS), University Health System (UHS), Southwest Foundation for Biomedical
Research, Southwest Research Institute, Christus Santa Rosa Health Care.
[if the study involves a drug or device regulated by the FDA regardless of whether test
article is already approved, add:] el FDA (the U.S. Food and Drug Administration)
Si usted decide participar en este estudio, le va a dar su permiso para que los grupos
mencionados anteriormente, puedan recoger, usar y compartir su información de salud. Si
decide no permitir que estos grupos recojan, utilizan y comparten su información de salud como
se ha explicado anteriormente, usted no será capaz de participar en el estudio de investigación.
Algunas partes de su PHI pueden ser fotocopiadas y enviadas a las personas o grupos
mencionados anteriormente o pueden ser transmitidos por medios electrónicos, como por
correo electrónico o fax.
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Las organizaciones recibiendo su PHI, no pueden tener las mismas obligaciones para proteger
su PHI y puedan divulgar su PHI a grupos o individuos no nombrados aquí.
[This is a required element. If you believe it does not apply to your study, submit a request for
an alteration of authorization using Form J.]
¿Como será protegido su PHI?
[Explain the ways privacy will be protected such as:] Como esfuerzo para proteger su
privacidad, los empleados del estudio usarán un número del estudio en lugar de su nombre,
para identificar su información de salud en alguna fotocopia de su expediente del estudio, [if
applicable add: and on any blood or tissue samples that are sent outside of the (name the study
site or sites) for review or testing]. Si los resultados de este estudio son reportados en una
revista médica o en juntas, su identidad personal se mantendrá confidencial.
¿Usted tiene que permitir el uso y la divulgación de su información de salud?
Usted no tiene que autorizar que los investigadores y a otros grupos ver y divulgar su
información de salud. Si usted decide no autorizar que los investigadores y a otros grupos usar
su información de salud, usted no será penalizado, pero a usted no se le permitirá participar en
este estudio. Después de entrar en este estudio, usted puede pedir que los investigadores
paren de obtener, usar y divulgar su información de salud (o sea puede revocar su
autorización). Sin embargo, su solicitud de revocar la autorización deber ser mandada por
escrito a [give the name and full mailing address of the person to whom a request to revoke
must be sent]. Si usted pide que los investigadores paren de obtener, usar y divulgar su PHI,
su participación en el estudio terminará y el personal del estudio ya no colectará PHI nuevo de
usted or cerca de usted. Sin embargo, el personal del estudio continuará usando el PHI suyo
que fue obtenido antes de que usted canceló su autorización hasta el punto que recibió su
solicitud escrita pidiendo que parar.
¿Puede usted preguntar el ver el PHI obtenido en este estudio?
Los reglamentos federales permiten que usted obtenga el acceso a su PHI obtenido y usado en
este estudio. Si usted necesita ver su PHI coleccionado en este estudio, por favor contacte al
personal del estudio.
Explain any limitations that might affect the subjects’ access to their PHI, for example:
Usted tendrá acceso a su PHI hasta [insert date or event].
OR, if the nature of the study makes it necessary or preferable to temporarily suspend access, explain
this by adding:
Por el tipo de investigación, usted tendrá acceso a su PHI cuando el estudio se termine. En
este momento, usted tendrá el derecho de ver y copiar la información de salud protegida
obtenida en el transcurso de este estudio, mientras que esta información sea mantenida por el
personal del estudio y otras entidades.]
¿Por cuánto tiempo será usado su PHI?
Choose either the authorization to use PHI expires at the end of the study or state the specific date when
PHI will no longer be used. This element is required by HIPAA regulations to be in an authorization.
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UTHSCSA Spanish Research Consent and Authorization Documents (V May 2016)
Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
End of the study
Al firmar este documento, usted está de acuerdo en hacernos usar y divulgar su información de
salud para fines del estudio hasta el final del estudio. Este permiso para usar su información de
salud personal expira cuando la investigación termine y todo el monitoreo estudio requerido
haya terminado.
OR, on a specific date
Al firmar este formulario, usted está de acuerdo en hacernos usar y divulgar su información de
salud para fines del estudio hasta que (insert a specific date) Este permiso para usar su
información de salud personal expira en la fecha indicada anteriormente.
Información de Contacto – ¿A quién puede contactar si tiene preguntas, preocupaciónes,
comentarios o quejas?
Si usted tiene preguntas, por favor sientase libre de preguntarnos. Si usted tiene preguntas,
preocupaciones, comentarios o quejas adicionales después o quiere reportar algún problema
que pudiera estar relacionado con este estudio, por favor contacte:
MD is reserved for physicians licensed in the US; unlicensed physicians should use “Research
Assistant” or similar title.
If any of the numbers given for contacts are PAGER numbers, add instructions for using a pager, such
as: Para usar el bíper, usted necesita tener un teléfono de botones. Marque el teléfono del
bíper como cualquier otro número de teléfono. Cuando usted escucha tres tonos altos, marque
el número que usted quiere que el doctor regrese su llamada. Empuje el simbolo de número #,
cuelgue y espere a que el doctor le regrese la llamada.
Contacto Primario:
[Insert name and degrees] puede ser localizado al [provide telephone number(s), with area
code, that can be reliably reached during and after normal work hours]
Si el contacto primario no está disponible, contacte
[Insert name and degrees] puede ser localizado al [provide telephone number(s), with area
code, that can be reliably reached during and after normal work hours]
El comité de The University of Texas Health Science Center comité que revisa investigación en
seres humanos (Institutional Review Board o IRB) podrá contestar cualquier pregunta que
usted pudiera tener acerca de sus derechos como sujeto de investigación y aceptará cualquier
preocupaciones, comentario o queja que usted quiera ofrecer. Usted puede contactar a la
oficina del IRB llamando al 210-567-8250, o por correo al IRB, UTHSCSA, Mail Code 7830,
7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900.
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Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
Section de Firma del Consentimiento de Investigación y Autorización
Firme esta sección si usted está de acuerdo en participar en esta investigacióny está de
acuerdo en el uso de su información protegida de salud en esta investigación. A usted se le
dará una copia firmada de este documento. Usted no renuncia a ningunos derechos legales
suyos al firmar esta forma.
FIRME ESTE DOCUMENTO SOLAMENTE SI TODAS LAS SIGUIENTES DECLARACIONES
SON VERDADERAS:
 Usted ha leído la información mencionada anteriormente.
 Sus preguntas han sido contestadas a su satisfacción acerca de la investigación y acerca
de la obtención, el uso y la divulgación de su información protegida de salud
If consent provided by adults (without a surrogate), include this signature section
Sección para la Firma del Adulto
 Usted ha decidido voluntariamente tomar parte en este estudio de investigación
 Usted está dando su permiso (autorización) a la obtención, el uso y la divulgación de
información de salud protegida como antes mencionado en este documento
AM
PM
Nombre del Sujeto
Firma del Sujeto
Fecha
Hora
AM
PM
Nombre impreso del Testigo
Firma del Testigo
Fecha
Hora
Verifique si el consentimiento y autorización obtenida del individuo que no es capaz de leer y/o escribir, pero de lo contrario se puede
comunicar y/o comprender Español. Testigo inicie abajo:
Declaración del testigo: Yo estuve presente durante todo el proceso de consentimiento.
________ ← (iniciales del testigo)
AM
PM
Nombre del la persona
obteniendo el consentimiento
y autorización
Firma de la persona obteniendo el
consentimiento y autorización
Fecha
Hora
El consentimiento y la autorización se obtuvo de este individuo que no es capaz de leer y / o escribir, pero de lo contrario se puede
comunicar y / o comprender Español. El método utilizado para la comunicación con el tema era: ______________________.
Los medios específicos por los que el sujeto estuvo de acuerdo con su participación fue: ____________________________________
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UTHSCSA Spanish Research Consent and Authorization Documents (V May 2016)
Título del Estudio: must match the title listed on the protocol EXACTLY
If consent provided by a surrogate, include this signature section
Seccion para la Firma del Tutor o Representante Autorizado
for studies enrolling adults
unable to provide consent, or children


Usted está dando consentimiento voluntariamente de parte de otra persona para
participar en este estudio, porque usted cree que a esta persona le gustaría tomar parte,
si pudiera tomar la decisión, y usted cree que tomar parte es en el mejor interés para
esta persona.
También autoriza la colección, uso y divulgación de la información protegida de la salud
de otra persona que se describe en este formulario.
Nombre impreso del Sujeto
Nombre de la persona que da
el consentimiento y
autorización para el sujeto
Firma del sujeto, lo que indica el
asentimiento
(Si incapaz de firmar, la persona que
obtiene el consentimiento debe poner
sus iniciales aquí)
Fecha
Firma de la persona que da el
consentimiento y autorización
Padre/Tutor/Representante
Legalmente Autorizado
Fecha
Hora
AM
PM
Hora
AM
PM
Nombre impreso del Testigo
Firma del Testigo
Fecha
Hora
AM
PM
Nombre de la persona que
obtiene el consentimiento y
autorización
Firma de la persona que obtiene el
consentimiento y autorización
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Fecha
Hora