ISPE 中国区培训选取制药领域最受关注的课题、解读法规、剖析理论、分享最佳实践与案例，为企业顺利通过 GMP 认证奠定
坚实基础。ISPE 为企业提供内训服务，在时间、地点、讲师资源方面可以更好的满足企业的实际需求，其高度的灵活性可以为
企业节省大量的培训成本。
内训课程一览：
内训课程一览：
生物制药技术
GAMP
 T07 计算机系统合规的基本原则：应用 GAMP® 5 指

T31 如何应用生物制药生产设施基准®指南（高级）
南：应用基于风险的方法使 GxP 计算机系统合规（基
清洁

础级）
T17 清洁验证原则（中级到高级）

名应用 GAMP 良好实践指南（中级）
调试和确认


T22 调试和确认的应用：如何应用调试和确认基准®
级到实际应用）
T40 基于科学和风险的调试和确认—应用 ISPE 良好

实践指南：风险管理在调试和确认中的应用（中级）
应用基于风险的方法（第二版）（中级）

T12 无菌药品生产设施：应用 ISPE 基准®指南和
分（中级）
GMP
 T07 制药行业 GMP 审计（基础级）
生产
暖通空调
T14 暖通空调系统（高级）

T42 质量风险管理的运用（中级）

T10 口服固体制剂：单元操作、工艺、设备和口服固
体制剂生产技术的理解（基础级）
水系统

T45 应用 GAMP®5 使计算机系统合规的基本原则,包
括修订的欧盟 GMP 附录 11 和美国 Part11 的更新部
FDA 指导原则来设计和运行设施（中级）

T21 GxP 工艺控制系统的基于风险的方法：应用
GAMP®5 良好实践指南：如何对 GxP 工艺控制系统
设施

T11 计算机系统合规的实践应用：应用 GAMP®5 指
南：通过基于风险的方法使 GxP 计算机系统合规（高
指南（高级到实际应用）

T08 符合 Part11-风险管理：如何对电子记录和电子签
质量源于设计（QbD）
T35 制药用水系统（中级）

T43 药品开发中 QbD 的实际应用（基础级）

T46 工艺验证生命周期—整合到药品质量体系（中
级）
企业内训费用
时间
培训人数
￥60,000/课程
2 天/课程
25 人
注 1：培训费用不包括 ISPE 会员费,会员需另行申请；
注 2：ISPE 为学员提供课程教材打印版，由于版权原因，不提供电子版课件；培训人数若超出 25 人，超出人员将不提供课程教材；
您也可根据企业或员工实际需求定制内训。若您对企业内训有任何疑问，敬请联系 Melody Hu：021-23123641
chinaevent@ispe.org
ISPE 中国办公室
客服热线：86-21-2312-3640
赞助热线：86-21-2312-3518
传真：86-21-2312-3699
E-mail：chinaevent@ispe.org
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Gain solutions to your company's immediate goals to lower production costs, improve process efficiency,
increase production quality, and meet regulatory GMP requirements. ISPE can help you prevent
performance lapses and stretch your training budget by bringing our courses to your company.
In-house training courses at a glance：
In-house training courses at a glance：
Biotechnology
 T31 Applying the Biopharmaceutical Manufacturing
Facilities Baseline® Guide Principles (Advanced)
GAMP
 T07 Basic Principles of Computerized Systems
Compliance: Applying the GAMP® 5 Guide: A Riskbased Approach to Compliant GxP Computerized
Systems (Fundamental)
 T08 Complying with Part 11 - Risk Management:
Applying the GAMP® Good Practice Guide Electronic
Records and Signatures Principles (Intermediate)
 T11 Practical Application of Computerized Systems
Compliance: Applying the GAMP® 5 Guide: A Riskbased Approach to Compliant GxP Computerized
Systems (Advanced – Application)
 T21 A Risk-Based Approach to GxP Process Control
Systems: Applying the GAMP® Good Practice Guide: A
Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems
(2nd Edition) (Intermediate)
 T45 Basic Principles of Computerized Systems
Compliance Using GAMP® 5, Including Revised Annex
11 and Part 11 Update (Fundamental)
Cleaning
 T17 Cleaning Validation Principles (Intermediate to
Advanced)
Commissioning and Qualification
 T22 Application of Commissioning and Qualification:
Applying the Commissioning and Qualification
Baseline® Guide Principles (Advanced – Application)
 T40 Science and Risk-based Commissioning and
Qualification - Applying the ISPE Good Practice Guide:
Applied Risk Management for Commissioning and
Qualification (Intermediate)
Facilities
 T12 Sterile Product Manufacturing Facilities: Applying
the ISPE Baseline® Guide and FDA Guidance
Principles to Design and Operation (Intermediate)
GMP
 T07 GMP Auditing for the Pharmaceutical Industry
(Fundamental)
HVAC
 T14 Control for Critical Environments: HVAC Design
Concepts (Advanced)
Manufacturing
 T42 Applying Quality Risk Management (Intermediate)
 T10 Oral Solid Dosage Forms: Understanding the Unit
Operations, Process, Equipment and Technology for
OSD Manufacture (Fundamental)
Quality by Design (QbD)
 T43 Turning QbD into a Practical Reality (Fundamental)
 T46 Process Validation Lifecycle - Integration to the
Pharmaceutical Quality System (Intermediate)
Water
 T35 Pharmaceutical Water Systems (Intermediate)
In-house training fee
Period
Numbers
60,000 RMB/course
2 days/course
25 pax
Note 1：ISPE membership due’s not included；
Note 2：Only 25 hard copies of course materials provided; E-version materials will not be offered due to copyright restrictions.
If you have specific requirements or questions about in-house training, please contact Melody Hu：86-2123123641, chinaevent@ispe.org
ISPE China office
Hotline：86-21-2312-3640
Sponsor：86-21-2312-3518
Fax：86-21-2312-3699
E-mail：chinaevent@ispe.org
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