The University of Texas Southwestern Medical Center Children’s Medical Center

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The University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland Health & Hospital System
Children’s Medical Center
Retina Foundation of the Southwest
Texas Scottish Rite Hospital for Children
Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA PARTICIPACIÓN EN UNA INVESTIGACIÓN MÉDICA
Título de la Investigación:
[insert title]
Agencia Patrocinadora:
[if no external funds, state UT Southwestern Medical Center]
Please insert the names of the investigators and those individuals who will obtain consent.
Médicos Encargados
del Estudio:
Personal de Apoyo
en la Investigación:
[insert investigators names]
[insert research personnel names]
Usted puede comunicarse con los médicos o personal encargado de la investigación,
llamando durante horas regulares de oficina al [insert phone number]. Fuera de las horas
regulares de oficina, puede comunicarse con ellos al [insert after hours phone number].
Remove if not applicable
Nota: Si usted es el padre, madre o representante legal de un menor de edad y le han
pedido que lea y firme este formulario, tome en cuenta que la palabra “usted” se refiere en
este documento al menor de edad únicamente.
Instrucciones:
Por favor lea cuidadosamente este formulario de consentimiento y tome su tiempo para
decidir si desea o no participar en el estudio. Cuando los investigadores conversen con usted
sobre este formulario, pídales que le expliquen cualquier palabra o información que no
comprenda con claridad. A continuación encontrará el propósito, riesgos, inconvenientes,
molestias y demás información importante relacionada con el estudio. Si decide participar, le
proporcionaremos una copia de este formulario para sus archivos.
¿Por qué están realizando este estudio?
Estamos realizando este estudio para [please complete].
¿Por qué me han pedido que participe en esta investigación?
Le hemos pedido que participe en este estudio de investigación porque [name
reason/condition here].
¿Cuántas personas participarán en este estudio?
Participarán aproximadamente unas [insert number] personas en este estudio a realizarse en
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UT Southwestern o en [insert Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System,
Texas Scottish Rite Hospital for Children]. [If a multi-center trial, please also insert:] Este
estudio se está llevando a cabo además en una serie de instalaciones médicas en todo el
país. Habrá un total de [insert number] participantes en este estudio de investigación a
realizarse en los Estados Unidos y demás países.
¿Qué pasos involucra este estudio?
Si participa voluntariamente, le pediremos que firme este formulario de consentimiento y se
le practicarán los siguientes exámenes y procedimientos. [Describe procedures in detail
identifying any procedures that are experimental (if applicable). Include an estimate of
expected duration of participation. For example, provide the length of time to complete a
questionnaire, etc.]
Procedimientos de Exploración Selectiva durante la Realización de la Investigación
[Explain the procedures and evaluations (as outlined in the protocol).]
[Clearly identify any inconvenient or experimental or painful procedures (such as long
clinic visits, keeping a detailed diary between clinic visits, collection of multiple blood
samples, etc.)]
[Specify the amount of blood that will be drawn at any one time in teaspoons, tablespoons
or cups.]
[Specify the number of study visits and the approximately length of time it will take to
complete each study visit.
[When describing what is involved in the study, please consider using a detailed timeline.]
For example:
You will have the following tests and/or evaluations:
Visit 1:
 complete two short questionnaires about your pelvic discomfort
 two tablespoons of blood will be drawn from your arm by needle stick for blood
tests.
 a brief pelvic exam will be completed to measure pelvic organ prolapse
Visit 2 :
 you will complete two questionnaires
 a brief pelvic exam will be completed to measure pelvic organ prolapse
Or insert a simple table
Los exámenes [Insert research related test(s)] realizados en este estudio están diseñados
para la investigación, no para propósitos médicos. No se utilizan para descubrir
complicaciones médicas ni enfermedades. Aun cuando los investigadores no estén
revisando sus exámenes [insert research related test(s)] para descubrir o tratar una
complicación o enfermedad, le notificaremos de descubrir algo extraño. Usted y su médico
de cabecera podrán decidir juntos si deberán administrarse o no otros exámenes o
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tratamientos de seguimiento. Como los exámenes [insert research related test(s)]
relacionados con este estudio no son para propósitos médicos, no le enviaremos los
resultados ni a usted ni a su médico de cabecera.
Procedimientos para almacenar muestras adicionales o sobrantes: [Please note if DNA
testing will be completed on the samples, a separate DNA Consent Form must be
completed]:
[Explain the procedures for the storing of the extra or left over samples and the purpose of
storing the samples. This information should include:
 how the samples will be labeled
 whether or not identifiers will be kept
 location of where the samples will be kept and
 who will have access to the samples
[Insert the following, if the study will collect and use the subject’s social security number as
part of the research. NOTE: Do not include this paragraph if the social security number will
only be used for processing study payments].
Los investigadores registrarán y utilizarán su número de seguro social (abreviado como SSN,
por sus siglas en inglés) para [state intended use]. Usted no está obligado a proporcionarles
esta información a los investigadores. Sin embargo, de no hacerlo, podría [state what may
happen if the subject fails to provide SSN]. Mantendremos la privacidad de esta información,
a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o de exigirlo así la ley.
¿Cuánto durará mi participación en este estudio?
[Please describe here how long the study will be (in weeks, days or months). Describe also (if
applicable) whether you intend to collect follow-up information and how much time that
collection will require. For example, until six months after last study drug dose, for the rest of
your life, etc.]
Usted puede optar por no participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier
motivo. Sin embargo, si decide suspender su participación, le aconsejamos que se lo
notifique directamente a los investigadores. Ellos podrían pedirle que se someta a algunos
exámenes médicos al terminar su participación en el estudio.
¿Cuáles son los riesgos involucrados en este estudio?
[Please note: The risk section should only contain the risks associated with study procedures.
Risks of standard medical care procedures that are not required for the research should not
be included in the consent form.]
Additional template language regarding MRI risks can be found on Forms page of the IRB
website located at www.utsouthwestern.net/irb under the document titled “Additional
Template Language for Studies Involving MRI Procedures”.
Procedimiento o Intervención Médica bajo Estudio
Al participar en este estudio, usted corre el riesgo de presentar los siguientes efectos
secundarios.
[Please describe any risks and side effects related to the investigational aspects of the study.]
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Estrés Psicológico
[If the study involves psychological stress, please state.] Algunas de las preguntas que le
haremos como parte de este estudio podrían parecerle incómodas. Usted puede negarse a
contestar a cualquiera de estas preguntas y bien puede suspender su participación temporal
o definitivamente en cualquier momento que lo desee.
Pérdida de la Privacidad
Cada vez que se recauda información, existe potencialmente el riesgo de que ésta deje de
ser confidencial. Haremos todo lo posible por mantener la privacidad de su información. Sin
embargo, no podemos garantizarla.
If applicable:
Riesgos para el Semen, Embriones, Fetos o Lactantes [insert this risk section if applicable to
your study]
Participantes del Sexo Femenino: Si usted forma parte de este estudio y se encuentra
embarazada o está amamantando, podría estar exponiendo al bebé a ciertos riesgos. Es
por ello que las mujeres embarazadas y las que están amamantando no pueden
participar en el estudio. Si es usted una participante del sexo femenino en edad fértil, le
haremos una prueba de embarazo (utilizando para ello una cucharadita de sangre
extraída de la vena con una aguja). El resultado de dichos análisis deberá ser negativo
para que pueda usted participar en este estudio.
Por otro lado, si llegare usted a quedar embarazada durante este estudio, deberá
notificárselo a los investigadores de inmediato.
Si uno de sus padres o su representante legal desea saber, le comunicaremos el
resultado de su prueba de embarazo o que está usted utilizando un método
anticonceptivo.
Riesgos al Extraerse Muestras de Sangre: [Insert the risk statement if applicable to your
study]
Los riesgos asociados con la extracción de sangre del brazo incluyen una pequeña molestia
o la posibilidad de que se torne morada el área. Existe la posibilidad de que se produzca una
infección, sangrado excesivo, coágulos o desmayo. Los riesgos son posibles aunque poco
probables.
[If blood samples are collected as part of the participants’ standard medical care, please
include the following sentence.] Le extraeremos la misma cantidad de sangre ya sea que
esté usted recibiendo asistencia para un problema médico o que esté participando en esta
investigación.
[If blood samples are collected solely for the purpose of research, please include the
following sentence.] Le extraeremos [insert amount in lay terms] de sangre por estar usted
participando en este estudio de investigación.
Otros Riesgos
Podría haber otros posibles efectos secundarios desconocidos en este momento. Si le
preocupan otros efectos secundarios desconocidos, por favor hable acerca de su inquietud o
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preocupación con los investigadores.
¿Cuáles son los posibles beneficios de este estudio?
[Please note: The description of benefits to the participant should be clear and not
overstated. If no direct benefit is anticipated, then that should be stated. If these benefits may
be materially relevant to a participant’s decision to participate, the benefits should be
disclosed in the informed consent document.]
Si está de acuerdo en participar en este estudio, [may or may not] podría o no haber
beneficios directos para usted. Los investigadores no pueden garantizar que usted se
beneficiará al participar en esta investigación.
Esperamos que lo aprendido en este estudio beneficie en el futuro a otras personas que
padezcan de [insert condition]. La información obtenida a través de esta investigación podría
conducir a un mejor [insert appropriate care/prevention/treatment].
¿Cuáles son mis opciones si decido no participar en este estudio de investigación?
[If a treatment study, insert:] Usted no tiene que participar en esta investigación para recibir
asistencia médica. En vez de participar en este estudio, usted podría considerar una de las
siguientes opciones:
 [please insert all alternative treatment options available to the participant] Please note:
When applicable, this should include receiving the study drug or treatment off study or
the possibility of no treatment at all.
Por favor converse con los investigadores o con su médico de cabecera sobre estas
opciones.
[If not a treatment study, insert:] Éste no es un estudio de tratamiento. Usted no tiene que
participar en este estudio para poder recibir tratamiento médico.
¿Me pagarán si participo en este estudio de investigación?
Sí. [Please explain what the participant will receive.]
Sample Language 1:
You will be paid $100.00 at the end of the study. If you stop taking part in this study or are
withdrawn by the research team, you will receive payment for only the visits you have
completed. For example, if you complete 4 study visits you will be paid $40.00.
Sample Language 2:
You will be given a $50.00 gift card to Toys R US at the end of the study if you take part in
this research.
Sample Language 3:
You will be given the following, if you take part in this research:
 XYZ Tote Bag
 XYZ T-Shirt; and
 XYZ Notepads.
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If applicable:
No hay fondos disponibles para cubrir gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al
centro de investigaciones ni para cubrir horas de trabajo u otras actividades perdidas así
como salarios no recibidos o gastos por el cuidado de niños.
[Insert the following, if participant will receive a cash payment and their social security
number will be collected.]
Le proporcionaremos su número de seguro social a The University of Texas Southwestern
Medical Center a fin de que se procese su pago, según lo requerido por la ley. Se mantendrá
la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros
o si lo exige así la ley.
[Insert the following, if participant will receive a cash payment.]
Si trabaja usted para UT Southwestern, agregaremos el pago a su cheque regular y le
deduciremos el impuesto sobre la renta correspondiente.
Como agencia estatal, UT Southwestern, no podrá pagarle por su participación en esta
investigación si la Contraloría General del Estado (conocida en inglés como State
Comptroller) ha dado orden de retener todo pago estatal emitido a nombre suyo. Esto podría
ocurrir, entre otras razones, si usted se ha retrasado en los pagos de manutención de sus
hijos o “child support” o si no ha pagado un préstamo estudiantil pendiente. De ser así, UT
Southwestern podrá pagarle por participar en esta investigación 1) una vez que haya usted
cumplido con sus pagos pendientes y 2) la Contraloría General del Estado haya levantado la
orden de retención de pago en su contra.
[Insert the following, if participants will receive reimbursement for travel expenses, parking,
etc.]
Le rembolsaremos por sus gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de
investigaciones (como pasajes de autobús o gastos de taxi) o por gastos de guardería
infantil. Para recibir su rembolso, deberá usted entregar todos sus recibos al coordinador de
la investigación.
If participants will not be compensated, please delete the above paragraphs and insert:
No, no le pagaremos por participar en este estudio de investigación. No hay fondos
disponibles para cubrir gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de
investigaciones ni para cubrir horas de trabajo u otras actividades perdidas así como salarios
no recibidos ni gastos de guardería infantil.
¿Le cobrarán a mi compañía de seguros o a mí por alguna parte de este estudio de
investigación?
No, no le cobraremos a su compañía de seguros ni a usted por cargos relacionados con este
estudio de investigación (es decir, por Procedimientos de Exploración Selectiva,
Procedimientos Experimentales ni por Procedimientos de Control o Revisión descritos
anteriormente.)
If applicable:
Sin embargo, será responsabilidad suya (de su compañía de seguros o programa médico
gubernamental) pagar por la asistencia médica regular que reciba para su afección
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(asistencia que habría recibido igualmente de participar o no en este estudio). Le
cobraremos, de la forma acostumbrada, por cualquier procedimiento relacionado con dicha
asistencia médica.
[Please note: If the participant’s insurance company will be responsible for any researchrelated costs, please use the following language.]
Sí, le facturaremos a usted o a su compañía de seguros por [insert items]. Estimamos costos
de [insert items] por un valor de [insert amount].
¿Qué sucede si me enfermo o me lesiono al participar en este estudio?
Es importante que usted reporte inmediatamente toda enfermedad o lesión sufrida al equipo
de investigación cuyo nombre aparece al inicio de este formulario.
No habrá compensación disponible por lesiones sufridas al participar en esta investigación,
por parte de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ni [insert only
Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Presbyterian Hospital of
Dallas, Retina Foundation of the Southwest, and/or Texas Scottish Rite Hospital for
Children].
[If applicable:] El patrocinador ha expresado su deseo de ayudar a cubrir los gastos médicos
necesarios para tratar dicha lesión.
Usted no pierde sus derechos legales durante su participación en esta investigación.
¿Puedo suspender mi participación en este estudio de investigación?
Sí, si decide participar en este estudio de investigación y posteriormente cambia de parecer,
estará usted en libertad de suspender su participación en cualquier momento que desee.
Si usted decide dejar de participar en este estudio de investigación, no se verá afectada su
relación con el personal o médicos de UT Southwestern. Su participación o no en el estudio
no afectará de manera alguna sus derechos legales ni la calidad de la asistencia médica que
reciba.
Si usted es estudiante de medicina, ha terminado su residencia y está cursando estudios
superiores o “fellowship”, si es miembro del profesorado o bien empleado del Centro Médico,
sepa que su participación o no en este estudio no afectará en lo absoluto su condición
laboral o estudiantil.
[Include if recruiting from investigator’s own patients:] Su médico es uno de los
investigadores de este estudio y le interesa tanto la asistencia médica que usted reciba como
la conducción de este estudio de investigación. Usted puede conversar, en cualquier
momento, con otro doctor que no esté participando en este estudio sobre la asistencia
médica que esté recibiendo aquí. Usted no está en obligación de participar en ningún estudio
de investigación que le ofrezca su médico.
¿Se resguardará la confidencialidad de mi información?
If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system):
Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así
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como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la
asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los
proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.
Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para
propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:



[Insert Sponsor’s name];
Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug
Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación
médica para los participantes, y
The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y
revisión de los estudios de investigación.
Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.
Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en
el http://www.ClinicalTrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que
pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados
obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.
Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación
de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected
Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más
detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o
fotocopiar la misma.
Insert this section for studies with a Certificate of Confidentiality:
If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system):
Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así
como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la
asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los
proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.
Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para
propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:



[Insert Sponsor’s name];
Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug
Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación
médica para los participantes, y
The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y
revisión de los estudios de investigación.
Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.
Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en
el http://www.clinicaltrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que
pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados
obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.
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Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación
de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected
Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más
detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o
fotocopiar la misma.
Para ayudarnos a proteger mejor la información, los investigadores obtendrán un Certificado
de Privacidad a través del U.S. Department of Health and Human Services, (agencia de
sanidad y servicios humanos de los Estados Unidos o DHHS, por sus siglas en inglés). Este
Certificado brinda protección especial a la información que identifica al participante y ayuda
así mismo a los investigadores a proteger la privacidad de la persona. Este Certificado no
implica que contemos o no con la aprobación del gobierno para este proyecto.
Con este Certificado de Privacidad no puede obligarse a los investigadores a revelar
información que pueda identificar a los participantes de un estudio en algún procedimiento
judicial, administrativo, legislativo o de otra índole, bien sea de tipo federal, estatal o a nivel
municipal. Existen situaciones, sin embargo, que requieren legalmente que divulguemos
información, tales como:






El DHHS para auditorías o para propósitos de evaluación;
La información sobre los resultados de exámenes médicos para detectar ciertas
enfermedades contagiosas. Esta información se suministrará al Texas Department of
State Health Services (oficina de sanidad y servicios médicos del estado de Texas),
incluyendo además, aunque sin limitarse a ello, la información relacionada con el VIH
o virus de inmunodeficiencia humana, la hepatitis, ántrax y viruela;
Si existe la posibilidad de que usted inflija un daño físico inminente a sí mismo o a
otras personas;
Si existe la posibilidad de que usted se inflija un daño mental o emocional inmediato a
sí mismo;
Si los investigadores se enteran de que un menor ha sido o puede ser objeto de
abuso o negligencia; o bien
Si los investigadores se enteran de que un anciano o persona incapacitada ha sido o
está siendo sujeto a abuso, negligencia o explotación.
Los investigadores no divulgarán, bajo ningún concepto, información sobre usted o su
participación en este estudio, a menos que así lo indique la “Autorización para el Uso y
Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of
Protected Health Information", como se le conoce en inglés, para propósitos de la
investigación (según lo mencionado anteriormente).
El Certificado de Privacidad no impide que usted o algún miembro de su familia revele
voluntariamente información sobre su participación en este estudio de investigación. Por otra
parte, los investigadores podrían no utilizar el Certificado para retener información sobre su
participación en este estudio si usted ya ha dado a alguien su consentimiento por escrito,
permitiendo que los investigadores revelen dicha información (incluso a la empresa o
persona para la cual trabaja o a una compañía de seguros). Esto significa que usted o su
familia deben también proteger constantemente la privacidad de su información.
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El Certificado de Privacidad no implica que este proyecto de investigación cuente con el
respaldo del U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) ni cualquier otra
agencia del gobierno federal.
[If applicable, please include:] ¿Hay algo más que deba yo saber antes de tomar una
decisión?
[Insert name(s)] tiene intereses financieros en la empresa que patrocina este estudio.
Siéntase en libertad de hacer preguntas al respecto.
¿A quién debo llamar si tengo dudas, preguntas o algún problema?
Si usted tiene dudas o preguntas sobre el estudio, comuníquese con el Dr. [insert PI’s name
here] al [insert PI’s number here with area code] durante horas regulares de oficina y al
[insert PI’s 24-hour number here with area code] después de horas de oficina, durante los
fines de semana y días festivos.
Para preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigación, comuníquese
con la oficina de The UT Southwestern Institutional Review Board (IRB) al 214-648-3060
FIRMAS:
LE ENTREGAREMOS UNA COPIA DE ESTE
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA SUS ARCHIVOS.
Su firma a continuación certifica lo siguiente:
 Ha leído (o le han leído) la información suministrada arriba.
 Ha recibido las respuestas a todas sus preguntas y le han dicho a quién llamar en
caso de que tenga alguna pregunta más.
 Ha decidido de su propia voluntad participar en esta investigación.
 Entiende que no está renunciando a ninguno de sus derechos legales.
 If applicable: Usted entiende que existe la posibilidad de que en su historial médico se
incluyan una copia firmada de este consentimiento, información sobre este estudio y
los resultados de cualquier prueba o procedimiento realizado, lo cual podría afectar su
asistencia médica. La información incluida en su historial médico estará a la
disposición de los proveedores de atención médica y a las personas autorizadas,
incluso a su compañía de seguro médico.

_______________________________________________
Nombre del Participante
(escrito en letra de molde)
_______________________________________________
___________
____ AM/PM
Firma del Participante
Fecha
Hora
_______________________________________________
Nombre del Representante Legal
(escrito en letra de molde)
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_______________________________________________
___________
____ AM/PM
Firma del Representante Legal
Fecha
Hora
_______________________________________________
___________
____ AM/PM
Firma de la Persona que Obtuvo el Consentimiento
Fecha
Hora
_______________________________________________
Persona que Obtuvo el Consentimiento
(escrito en letra de molde)
[If applicable:]
CONSENTIMENTO EXPRESO DEL MENOR DE EDAD
Por la presente certifico haber discutido este estudio de investigación con mi padre, madre o
representante legal así como con los investigadores del mismo, por lo que doy mi
consentimiento para participar en este estudio de investigación.
_______________________________________________
___________
____ AM/PM
Firma del Participante (si tiene entre 10 y 17 años)
Fecha
Hora
If applicable:
DECLARACIÓN ESCRITA DEL INTÉRPRETE:
Por la presente, certifico que he prestado servicios como intérprete para la presentación en
español de este formulario de consentimiento, repitiendo verbalmente la información
presentada al idioma que comprende el participante y éste ha convenido en participar en el
estudio, según lo indica su firma en el formulario corto relacionado.
__________________________________________________
Nombre del Intérprete
(escrito en letra de molde)
_______________________________________________ __________ ________ AM/PM
Firma del Intérprete
Fecha
Hora
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