Medication
safety-(pharmacovigilance)
MEDICATION
SAFETY
PHARMACOVIGILANCE
AdverseD
Drug
(ADVERSE
RUGEvent
EVENT)
Detection,
Assessment
and Reporting
OPERATIONAL
MANUAL
- PARTsystem
1
Central Administration for Pharmaceutical Affairs
CENTRAL ADMINISTRATION FOR
(CAPA- MOHP)
PHARMACEUTICAL AFFAIRS
(CAPA- MOHP)
Issue No.2,( Medication safety Operational Manual
Issue No.2, Serial No. 1 (Operational Manual)
Part 1)
November-2022
November-2022
PREFACE
The Egyptian technical operational manuals and guides are published under the authority of the Central
Administration for Pharmaceutical Affairs, CAPA.MOHP within the framework of the strategic plan to raise the
quality of the practice of pharmaceutical care and rational use of medicine, including antimicrobials, for the
benefit of the Egyptian patient.
CAPA, as the entrusted authority of organizing, supervising, and following up the regularity of work with
collaborating MOHP sectors, directorates in the pharmaceutical sector, and hospitals of the Ministry of Health
and Population to raise the level of pharmaceutical services provided to the patient and raise the professional
competence of pharmacists, issues series of pharmaceutical papers focusing on Medication management area
& pharmacy practice Standards including which describes the workflow of pharmacy service and explanation
of the necessary documentation involved. We will release important issues, operational manuals, and job
descriptions referring to pharmaceutical care regulations & pharmacist job descriptions which are able to steer
Excellent management practice in conductive environments toward fulfillment of customers' needs.
This Issue No.2, (Medication safety Operational Manual- part 1) includes guidance for monitoring and
reporting of adverse drug event. The primary function of Detection, Assessment and Reporting of Adverse Drug
Event is to improve the health and safety of patients, health care professional, users, and others by reducing
the likelihood of adverse events being repeated. Adverse event reporting allows the healthcare entity to
monitor medicines use, monitor their performance in the real world and identify trends that may indicate
emerging safety and effectiveness issues. These activities allow the healthcare entity to take appropriate
corrective actions to address these issues, thereby reducing the impact on the patient and public health
environment.
If you want to discuss/declare any stated points in this issue; and (or) want to report any ADE related cases,
contact the Clinical Pharmacy General Administration (CPGA-CAPA) staff through national.ams@mohp.gov.eg
Acknowledgment
Editors-in-Chief
Dr. Maria Amgad Wadie
Dr. Youmna Mohamed Hedaya
Dr. Bassma Galal El-deen
-
Clinical Pharmacist. CAPA, MOHP
Clinical Pharmacist. CAPA, MOHP
-
Clinical Pharmacist. CAPA, MOHP
Dr. Shaimaa Fouad Emam
-
CPGA Manager. CAPA, MOHP
Dr. Ghada Ali Younis
- Head of Central Administration of Pharmaceutical Affairs. CAPA, MOHP
- Head of Pharmaceutical care /Rational Drug Use higher committee, MOHP
Editorial Board
Prof. Dr. Nirmeen Ahmed Sabry
Dr. Hadir Rostom
-Professor of clinical pharmacy, Cairo University
Medication management consultant
-President of Egypt chapter/international
society of pharmacovigilance
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page1
Adverse Drug Event (Medication Safety- Pharmacovigilance)
Operational Manual
Introduction Several studies have underlined the importance of
adverse drug Event (ADEs) in terms of public health.
According to the main studies performed during the
late 90s and the first years of the 21st century, ADEs
are reported to be the most common cause of hospital
admission and health deterioration leading to death. In
addition to human health, ADEs also have a significant
impact on healthcare costs.
This operational manual is provided to pharmacists
and all health care professionals for detecting,
assessing, and reporting of adverse drug event to
achieve the ultimate goal which is medication safety.
Pharmacists are known to be the drug expert. They
have the knowledge and expertise needed to develop
and organize comprehensive programs that monitor,
report, and evaluate adverse drug events (ADEs) in
health systems. ADE monitoring and reporting
programs
encourage
surveillance,
facilitate
documentation,
promote
reporting,
provide
mechanisms for monitoring the safety of drug use, and
stimulate the education of healthcare professionals.
Goals of an
ADE
program
According to the guidelines, the primary goal of a
medication safety program should be to raise
awareness of the risks associated with ADEs, identify
ADEs that have occurred, and reduce their risk of
associated harm which promote the medication safety
and raise awareness of ADE detecting and reporting
among‫ ل‬pharmacists. An ADE program can provide
benefits to the organization, healthcare institutes,
patients, pharmacists, and other healthcare
professionals, these benefits include (but not limited
to) the following:
1. Improving patient care and decreasing length of
hospital stay by ensuring safer use of drugs and
appropriate follow-up.
2. Educating healthcare professionals and patients
about drug effects and increasing their level of
awareness regarding ADEs.
3. Providing an indirect measure of the quality of drug
therapy through identification of potential ADEs and
anticipatory surveillance for high-risk drugs or high-risk
patients.
4. Assessing the safety of drug therapies.
‫)ل‬ADEs( ‫لث سلعديكس ح‬
‫أوض ح العديد دل دلاسعت ح لع ل‬
ً
‫ل لووفق لدلدسعتح ح ح ح ح ح لعدتلل‬. ‫وتأثيه لعىللعدصح ح ح ح ح ح لعدي‬
‫ر‬
‫أجريالخالللأوعخرلعدتسححييا لوعدس ح ع لعألوىلل دل‬
‫لث لسلعديكس ح ح ح لتيدل دل‬
‫لأنلع ل‬،‫عدقرنلعد ايلولعديشح ح ح حيد‬
‫أهملعألت ح ح ح ح ح ل ر‬
‫عألكيلش ح ح ح ح ححي ًع لددخ للعد س ح ح ح ح ححت ح ح ح ح ح ل‬
‫تدلهذهلعدتأثيع ل‬
‫للوت‬.‫وعدتده سلعدص ححللعد لايلدل ف ة‬
‫ر‬
‫عدض ح ح ح سةلعىللكالل دلص ح ح ح لع س ح ح ح نل لوتك د فلعدرع ل‬
‫ل ل‬.‫عد رت ط لبهل‬
‫ل‬
‫لت ح ح ح ححيشح ح ح ح ح ا ل قدملدلصح ح ح ح ح اد لولج ي ل‬
‫هذلعلعددد للع ل‬
‫قدىملعدرع لعدص ح لل للسصححدلوتقي مللولتسححل لل‬
‫لث سلعديكس ح لول دللدل ص ح لل ىللعدهدفلعألت ح لول‬
‫عل‬
‫ل ل‬.‫ه ل أ ن لعددوعء‬
‫عدخيةل‬
‫يرتك لزلاوسلعدص دىللل–ب صفهلص لبلعد يرف ل لو ر‬
‫لوعت ححتخدع لعددوعءل–لعىللتطويرل‬
‫عدالز لبخصح ح‬
‫لث لسلعديكس ح لوع بالغل‬
‫وت ظ ملبرع جلسص ححدل لوتس ححل للع ل‬
‫لبه ح ححدفلتيزيزل‬، ‫ع هح ح ح لوتقي هح ح ح لي لعد ظملعدصح ح ح ح ح ح ح ح ح‬
‫لوت رفيل د ح ح ل‬، ‫لوتس ح ح ح ح ححه ححللعدت ثي‬،‫عد رعق ح ح لوع بالغ‬
‫فيلعدتيل مل‬
‫لوت ر‬،‫درصح ح ح ح ح ح ححدلعلت ح ح ح ح ححتخ ححدعملعأل دلدل ححدوع لء‬
‫ل ل‬. ‫عد ست رلد قدىمللعدرع لعدص‬
‫ل‬
ً
‫لف ح نلعدهححدفل‬، ‫وفق ح لدلق ععححدلعلت ح ح ح ح ححيش ح ح ح ح ح ح ا ح لعدححدود ح‬
‫عألت ح ح ح ح ح ح ح لد رين ح ح جل ح ححأ ن ح ح لعدح ححدوعءله لزي ح ح اةلعد ل‬
‫ل‬، ‫لثح لسلعديكسح ح ح ح ح ح ح‬
‫بح د خح لرلعد رت طح لوعد ص ح ح ح ح ح ح ل ح لبح ل‬
‫لوتقل لل خ لرل‬،‫لث لسلعديكسح ح ح ح ح ح لعدتللدثا‬
‫وت د دلع ل‬
‫ض ح ح حل ح لسلعد ص ح ح ح ح لبلده ب ل يززلفكرةلت ح ح ح ححال لعددوعءل‬
‫عد ح‬
‫لث لسلعديكس ل‬
‫لويرف لعد للل للعدك فلوع بالغلعدلع ل‬
‫ل‬. ‫ربيلعدص اد‬
‫لف ع دلعد دهلد ظملعدرع لعدصح ح ل‬ADE‫ي فرلبرن جل‬
‫وعد رض لوعدصح ح ح ح ح ح ح ح اد ح ح لو ريهمل دل قح ححدىمل لعدرع ح ح ح ح ل‬
‫لت ح ح ح ح للهذهلعدف ع لدل(عىللتح ح ح ح للعد لللل‬، ‫عدصح ح ح ح‬
‫ل ل‬:‫عد ض)ل ل ىلل ل‬
‫لسف لكف ءةلعدخد لعدص لوتقل لل دةلع ق ل‬.1
‫ب د ست ف لو دلل دلخالللض نلعلتتخدعمل‬
‫ ل‬.‫عل دلدألاوي لوعد ت بي لعد ت لوعد ست رةل‬
‫لعدالز لد قدىمللعدرع لعدص ل‬
‫لت رفيلعد يل‬.2
‫تأثيلعألاوي لوزي اةل ست لعد ل‬
‫وعد رضلل لل ر ل‬
.‫لث لسلعديكس ل‬
‫ب أنلهذهلع ل‬
‫فيلق سلدل اةلعديالجلعددوعئل دلخاللل‬
‫لت ر ل‬.3
‫لث لسلعديكس لعد ت ل لوعد رعق لعلتت ق ل‬
‫ت د دلع ل‬
‫ر‬
‫لث سل‬
‫لعألكيلعرضهلد ل‬
‫دألاوي لع د لعدخط سةلأولعد رض‬
‫ل ل‬. ‫عديكس‬
.
‫لتقي مل أ ن لعديالج لعددوع ل ل‬.4
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page2
‫مقدمة‬
‫أهداف‬
‫برنامج‬
ADE
5. Characterizing ADE incidence.
ADE
program
features
‫ل ل‬.‫لث لرلعديكىس‬
‫لت ص فللدوثلع ل‬.5
A comprehensive ADE program to be an integral part
of a healthcare institute overall drug-use system
should include the following features:
1. A surveillance system that spans the course of the
medication-use process, including:
‫للل‬a.‫ ل‬A prospective ‫ ل ل‬surveillance system for high-risk
drugs or patients at high risk for ADEs, which includes
ongoing review of the medical literature, proactive
communication to practitioners to increase
awareness, and mitigation of potential harm.
‫ ل ك نلجزءل للليتلزأل دلتح ح ح ح ح ح ح ح ح ت ح ح ح ح ح ح ح ح ل‬ADE‫مواصفات برن ح ح ح جل‬
‫برنامج‬
‫علتححتخدعملعدرش ح دلدلدوعءليلعد ا ححأةلعدص ح لعىللأنل‬
ADE
‫لل ل‬: ‫يتض دلعد عصف لعدت د‬
‫نظام للمراقبة ممتد لكامل عملية استتتتت دام الد ا بما‬.1
:‫فيها‬
‫ نظ ح مل رعق ح ل س ح ح ح ح ححتق ىلللدألاوي ح لع ح د ح لعدخط سةلأول‬.‫أ‬
‫ر‬
‫لوهذعلعد ظ مل‬، ‫لث لسلعديكسح ح‬
‫لعألكيلعرضح ححهلد ل‬
‫عد رض‬
‫ل‬، ‫يتضح ح ح ح ح ح دلع للالعلعد س ح ح ح ح ححت رلعىللعد رعج لعدط ح‬
‫ل‬، ‫وعدت عص ح ح ححللعلت ح ح ححت يلل لعد ست ح ح ح رحيلدزي اةلعد‬
‫ل ل‬.‫وتخف فلعدضسلعد ت لللدوثه‬
b. An ongoing and concurrent (during drug therapy)
surveillance system based on the reporting of
suspected ADEs by pharmacists, physicians, nurses,
other caregivers, and patients.
4. Information regarding suspected ADEs to be
reported to the pharmacist responsible for
pharmacovigilance for complete data collection and
analysis, for achieving the four main pillars for a valid
ICSR (individual case safety report).
‫لنظ مل رعق ل سححت رلو يع دل(أث ءلعديالجلب ددوعء)ل‬.
‫لث لسلعديكسح ح لعد ححت هلبه ل دل‬
‫يت دلعىللع بالغلعدلع ل‬
‫ق ححللعدصح ح ح ح ح ح ح ح ادح ح لوعألل ح ح ءل لولح ح قملعدت ري لو ق ححدىمل‬
‫ل ل‬.‫عدرع لعلخريدلوعد رضل‬
‫ل‬
‫لقدل‬. ‫لث لسلعديكسح ح ح‬
‫لنظ مل رعق لبأثرلسجعلدت د دلع ل‬.‫ج‬
‫يتضح ح ح ح ح دلهذعلعد ظ ملدل رعق لت د دلأوع رلعت ح ح ح ححتخدعمل‬
ُ
‫ل‬،‫لث سلعديكس ح لعد ح ي لل‬
‫ع لألاوي لعدتلتسححتخدملديالجلع ل‬
‫عدت قفلعد فح ح ح ر لأ لول نقح ح ح دلجرعح ح ح لدح ح ححدوعءلأولتقي مل‬
‫رسيريلدل ري لأولعألوع رلعديح ح ح جلح ح ح لدلتقي ملعد ي ىلل‬
‫ ل‬.‫دلدوعءلعديال ر لعد ستخدمل‬
‫ل‬
‫لعت ح ح ح ح ححتخححدعملأاوع ل ححللتت لعأللححدعثل لواعملعدقرعسل‬.‫ا‬
‫لث لسلعديكسح ح ليل‬
‫عدشح ححيريللكت ح ح فلأن ععل يي ل دلع ل‬
‫ل‬. ‫ق ععدلعد ن لعدشيري‬
‫ل‬
.
‫لوص ح ح ح ح ححفلدكلل ث لرل‬،‫لث لرلعديكىسح ح ح ح ح حل‬
‫للت ثي لت سي ححخلبدءلع ل‬2
‫عكىس ح ح ححل ح ح ححت هلبهلونوعلعد دثلونت جلعد دثلبدق ل‬
‫ل ل‬. ‫لعدسلللعدطتلدل ري‬
‫ي‬
‫ر‬
‫ل‬
‫لل خط سل قدىملعدرع لعدص ح ح لأولعد رضلأول ىلل‬.3
‫جرلعءع لعد لت حس ح لف ل‬
‫عد رضل بإت علعدس ح ت ح لوع ل‬
‫ل ل‬.‫لث لسلعديكس لعد ت هلبهل‬
‫يتيل لب ل‬
‫لل‬
‫لث سلعديكس لعد ت هل‬
‫لعد تيلق لب ل‬
‫تقد ملعد يل‬.‫ل‬4
‫بهلللدلصح ح ح ح دىللعد سح ح ح حل لوللعدلعد قظ لعددوع لديت كدل‬
‫دلج لعد ح ن ح ل لوت ل له ح ل دلأجححللت قي لعألسبي ح ل‬
individual case (‫ل‬ICSR‫أسك نلعألتح ح ح ح تح ح ح ح ل عدع لال‬
‫ل ل‬.‫)لص دح‬safety report
5. Identify and monitor‫ل‬high-risk patients as pediatric
patients, geriatric patients, patients with organ failure
as kidney failure and liver failure and patients receiving
antineoplastic.
‫ر‬
‫لث ح ح لسل‬
‫لعألكيلعرض ح ح ح ح ح ح ححهلد ل‬
‫ت ح ححد ح ححدل لو رعق ح ح لعد رض‬.‫ل‬5
‫لب ليل دللعأللف للوك سلعدس ح ح ححدلو رضل‬،‫عديكسح ح ح ح ل‬
‫ف ححللعألعضح ح ء للعدف ححللعدكل لأولعدف ححللعدك د لل‬
‫لل ل‬.‫لو رضلعألوسعم‬
c. A retrospective surveillance system to identify ADEs.
This surveillance would include identifying orders for
the use of trigger medications that are used to treat
common ADEs, abrupt discontinuation or decreases in
dosage‫ل‬of a drug, patient clinical assessment, or stat
orders for laboratory assessment of therapeutic‫ل‬drug
levels.
d. Tools such as event monitoring‫ل‬and clinical decision
support can be used to detect certain types of ADEs in
clinical databases.
2. Date of onset, a description of each‫ل‬suspected ADE,
reaction type, and the outcomes from the event to be
accurately documented in the patient’s medical
record.
3. Notification of healthcare professionals, patients, or
patient representatives following institutional policy
and procedures regarding suspected ADEs.
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page3
6. Identify high‫ ل‬risk drugs based on prescribing
patterns and institutional utilization, and their use to
be monitored routinely because they can also be a
source of ADEs.
‫ لت ححد ححدلعألاويح ح لعح ح د ح ح لعدخط سة ب ح ح ء لعىللأن ح ح ل‬.‫ل‬6
‫ل لول رعق ل‬، ‫عد صح ح حفل لوعت ح ححتخدع هملب د ا ح ححأةلعدصح ح ح‬
ً
‫عتح ححتخدع هملب ح ححكللسوتيتلألنه ل كدلأنلتك نلأ ض ح ح ل‬
ً
‫ل ل‬. ‫لث لسلعديكس‬
‫صدسع د ل‬
7. The cause(s) of each suspected ADE
to be evaluated based on the patient’s medical and
medication history, the circumstances of the ADE, the
results
of
de-challenge
and
re-challenge
(if any), alternative etiologies, and a literature review.
‫لليتملتقي ملعألتح ح لدكلل ث لرلعكىسح ححل ح ححت هلبه ب ءل‬.7
‫لث لرل‬
‫لووروفلع ل‬، ‫عىل عدت ح سي ححخلعد رضللوعدححدوعئلدل ري‬
‫لوعد ت جل دلتح ح ح ح بلأ لول ع اةل عط ءلعددوعء‬،‫عديكىسح ح ح ح‬
‫لو رعجي لعد ص ح ح اسل‬، ‫لعد د ل‬
‫لوعد س ح ح‬،) ‫( نلوجد‬
‫ل ل‬. ‫عديل‬
‫ل‬
.
‫لث لرلعديكىس ححل‬
‫لت د دلل لريق لدتقي ملعلت د لعست لع ل‬8
‫عدذ لتملع بالغلع هلأولعد ح ح ح ححت هلبهلب ددوعءلدتصح ح ح ححا فل‬
‫ل ل‬.‫كلل ث لرلعكىس‬
‫ل‬
‫أاعةل ظ لعدص لعدي د لدتقي ملعدس لىهلعد ظ مل‬
‫لثرلعديكىسح ح ح ح ححل‬
‫عد سح ح ح ح ححتخدمليلتقي ملعلت د لعست لع ل‬
.
‫عدذ لتملع بالغلع هلأولعد ت هلبهلب ددوع لءل ل‬
‫نبلخيةلل‬
‫ل كدلع ض ح ح ح ح لعت ح ح ح ححتخدعملأت ح ح ح ح ل ل داةلبل‬
‫ر‬
‫لثرل‬
‫عدص ح دىللوللك هلكأاوع ل ض ح ف لدت د دلعست لع ل‬
‫لقدلتتض ح ح دلعألت ح ح ل لعد سح ححتخد ل ل‬.‫عديكىسح ححلب ددوعء‬
‫ل ل‬:‫ىلل‬
‫ ه ححللكح ح ن ححاله ح ح لعالقح ح لز ح ح ل ربي لب ححدع ح ح لعديالجل‬
‫لث لرلعديكىسلعدذ للدث؟‬
‫عددوعئلولع ل‬
‫لث لرلعديكىسح ح ح ح ح حلع دل‬
‫ هللترعجيالعال لوأعرعضلع ل‬
‫ت بلعددوع لء؟‬
‫حيل لل د ل‬
‫لث لرلعديكىس ح ح ح ححلق بل لدلتفس ح ح ح ح ر ل‬
‫ هللأعرعضلع ل‬
‫عد ري لعد رض ؟ ل‬
‫ هللك ناله لأيلعخت سع ل ي ل لتقدملاد اللأنل‬
‫عد تجله ل ث لرلعكىس؟ ل‬
‫ لىهلتلرب لعد ري لعدس بق ل لعددوعء؟ ل‬
‫ هللع ا لعألعرعضلع دل ع اةل عط ءلعددوع لء؟‬
‫ل‬
‫ل‬
8. A method for assigning the probability of a reported
or suspected ADE to be developed to categorize each
ADE.
The WHO causality tool is used in assessing the extent
of relationship between a suspected reaction and a
medicine.
Subjective questions and the professional judgment of
a pharmacist can be used as additional tools to
determine the probability of an ADE. Questions‫ل‬used
might include the following:
 Was there a temporal relationship between the
onset of drug therapy and the adverse event?
 Did the signs and symptoms of the adverse event
subside when the drug was withdrawn?
 Can signs and symptoms of the adverse event be
explained by the patient’s disease state?
 Were there any laboratory tests that provide
evidence for the reaction being an ADE?
 What was the patient’s previous general
experience with the drug?
 Did symptoms return when the drug was readministered?
Serious
ADE
9. Reporting of serious or unexpected ADEs
Serious ADE is one that is or results in ANY of the
following:
 Results in death(fatal) or life-threatening condition
 Requires in-patient hospitalization or prolongation of
an existing hospitalization
 Results in persistent or significant disability or in
capacity
 Is a congenital anomaly /birth defect
 Required a medical intervention to prevent one of
the outcomes mentioned above
‫خطيةلأول ريلعد ت قي ل‬
‫لع بالغلعدلع ل‬.9
‫لث لسلعديكس لعد ر‬
‫لل‬
‫لل ل‬:‫خطيةلىهلأولياتجلع ه لأيل ل ىل‬
‫لع ل‬
‫لث لسلعديكس لعد ر‬
‫عد ف ةلأوللدثل هدالدل ة ل‬
‫عددخ لل ىللعد س ح ح ححت ح ح ح ح لأول ل د لفيةلعد ك ثل‬
‫ب د ست ل ل‬
‫ع ق ل ست رةلأولك ريةلأول ع ق ليلعدقدسة ل‬
‫ع بلخل ل ل‬
‫حلللت د للح ححدوثلوعل ح ح لد ل دل‬
‫ر ل‬
‫تتطلح ححبلتح ححدخح ح‬
‫عد ت جلعدتلتمل كره لت بق‬





CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page4
‫الثار‬
‫العكسية‬
‫خطية‬
‫ال ر‬
Expectedness of the
adverse
drug
reaction
The expectedness of the reaction is assessed in
accordance with the approved product information.
The reaction is defined as expected if it is included in
package insert or the‫ ل‬summary of product
characteristics (SPC). On the other hand the
unexpectedness of the reaction includes the
following:
- The reaction is not included in the package insert or
the summary of product characteristics (SPC);
-The reaction is included in the package insert or the
summary of product characteristics (SPC) but showed
changes in its known frequency;
-The reaction is included in the package insert or the
summary of product characteristics (SPC) but showed
changes in its known severity.
10. ADE reports to be reviewed and
evaluated by a designated interdisciplinary committee
as pharmacy and therapeutics committee. The
interdisciplinary committee to be charged with
promoting awareness of the consequences of ADEs,
establishing mechanisms for identifying and reporting
ADEs, reviewing ADE patterns or trends, and
developing preventive and corrective interventions.
11. ADEs report information and trending
to
be
disseminated
to
healthcare
professional staff members to prevent occurrence of
these ADE in the future, while maintaining
confidentiality.
Role of the
pharmacist
in
ADE
monitoring
and
reporting
Pharmacists are a vital link between the patient and
the health system before and during the course of drug
therapy. Pharmacists are uniquely qualified to provide
valuable information on drug products, can play an
important role in monitoring adverse events, and help
design and implement system improvements related
to ADEs in their health systems.
The pharmacist may facilitate the‫ل‬following activities:
1. Analysis of each reported ADE‫ل‬.
2. Identification of drugs and patients at high risk for
being involved in ADEs‫ل‬.
3. The development of scope, policies and procedures
for the ADE-monitoring and reporting program‫ل‬.
4. Description of the responsibilities and interactions
of pharmacists, physicians, nurses, and other health
professionals in the ADE program‫ل‬.
5. Use of the ADE program for educational purposes‫ل‬.
ً
‫لثرلعديكىسح ح ح ح ح ح لوفق ح ح ح لدل يل ح ح ح ل‬
‫يتملتقي ملت ق لع ل‬
.‫عد ج اةلعدلعددوعءلعد سلللب داشةلعدخ ص لبه‬
‫لثرل علتملتضح ح ح ح ح ح ي هليل اسعجلعدي ةل‬
‫يتملت د دلت ق لع ل‬
.
‫لعد تجل ل‬
‫أو لخ لخص‬
‫ل ل‬:‫لثرل ريلعد ت ق لي لل ل ىل‬
‫لف نلع ل‬،‫دلن ل لأخر ل‬
‫ل‬
‫ل‬
‫لث لرليل ل شح ح ح ح ح حة لعدي ةلأول لخ ل‬
‫ لدم ليتملتضح ح ح ح ح ح ري لع ل‬‫ل ل‬.‫لعد تج‬
‫خص‬
‫لثرليل شحةلعدي ةلأول لخ لخصح ل‬
‫ليتملتضح ريلع ل‬‫ل ل‬.‫هلأوهرلتغيع ليلتكرعسهلعد يروف‬
‫عد تجلدك‬
‫ر‬
‫لثرليل شحةلعدي ةلأول لخ لخصح ل‬
‫ليتملتضح ريلع ل‬‫لل ل‬. ‫هلأوهرلتغيع ليلشدتهلعد يروف‬
‫عد تجلدك‬
‫ر‬
‫ل‬
‫ل‬
‫لث لرلعديكىسح حلوتقي ه ليتمل دلق لل‬
‫ل رعجي لتق سيرلع ل‬.10
‫دل ح ل تيحداةلعدتخصح ح ح ح ح حصح ح ح ح ح ح ل حللدل ح لعدصح ح ح ح ح ح حدد ل‬
‫ل ل لع ححىللأن لت حك ح نل لعد حل حل ح ح ح ح ل حت حيح ح ححداةل‬. ‫وعد حي ححالج ح ح ح ح‬
‫لثح ح لسل‬
‫عدتخصح ح ح ح ح حصح ح ح ح ح ح ح ل كلفح ح لبتيزيزلعد لبي عق ححبلع ل‬
‫لث لسل‬
‫لو ح ح ح ح ح ءل د لدت د دلوع بالغلعدلع ل‬، ‫عديكس ح ح ح ح ح‬
‫ل‬،‫لث ح لس‬
‫لو رعجي ح لأن ح لأولعتل ح ه ح لهححذهلع ل‬، ‫عديكسح ح ح ح ح ح ح‬
‫ل ل‬. ‫لث لسلعديكس‬
‫الحلهذهلع ل‬
‫وتط لويرلتدخال لد لو ص ل‬
‫ل‬
‫لث لسلعديكس لعىلل قدىمل‬
‫لبتقريرلع ل‬
‫شلعد يل‬
‫ل ل‬.11
‫لث لسلعديكس ح ح ح ل‬
‫عدرع لعدص ح ح ح لدتل بللدوثلهذهلع ل‬
‫ل‬
‫ل‬. ‫يلعد ستق لل لو دلل لعد ف ظلعىللعدشي‬
‫لبيلعد ري ل‬
‫عدصح ح اد لهملللق لوص ححللليوي لوأتح ح تح ح ر‬
‫لك نهمل‬،‫وعد ظح ح ح ملعدص ح ح ح ح ححل لق ح ححللوأث ح ح ح ءلعديالجلعد ح ححدوعئل‬
‫ل‬،‫لاق ق لول ع لق لعدلعددوعء‬
‫لهليلدت رفيل يل‬
‫عد‬
‫ر‬
ً
ً
‫ل‬،‫لثح لسلعديكسح ح ح ح ح ح ح ل‬
‫اوسعل ه ح ليل رعق ح لع ل‬
‫وي كدلأنل لي لعل ل‬
‫وتقد ملعلت ححت ح ح سع لوعد ل للعد تيلق لب دك ححفلوعد دل‬
.‫لث لسلعديكس ليلأنظ تهملعدص ل‬
‫دلع ل‬
‫دور‬
‫الصيدل‬
‫ف‬
‫الرصد‬
‫واإلبالغ‬
‫عن‬
‫الثار‬
‫ل ل‬: ‫العكسية عدص دىلل ق لدليسهللعدق ملب أل ط لعدت د‬
‫ ل‬.‫لت ل للكلل ثرلعكىسلتملع بالغلع هل‬.1
‫لت د دلعألاوي لوعد رضل ر‬.2
‫ل ل‬. ‫لث سلعديكس‬
‫عألكيلعرضهلد ل‬
‫لتطويرلعد ط قلوعدسح ح ح ح ح ح تح ح ح ح ح ح لوع جرعءع لعدخ صح ح ح ح ح ح ل‬.3
.‫لث سلعديكس ل‬
‫ربين جلعدرصدلوع بالغلعدلع ل‬
‫لوص ححفلولت د دل س ححلود ل لولأاوع لسلكلل دلعدصح ح اد ل‬.4
‫وعألل ح ح ء ل لول ح ح قملعدت ري لو ريهمل دلعد سح ح ح ح ح ح ردي ليل‬
.‫ل‬ADE‫برن جل‬
‫ل ل‬. ‫لدأل رعضلعدتيل‬ADE‫لعتتخدعملبرن جل‬.5
‫ل‬
‫ل‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page5
‫توقع‬
‫الثر‬
‫العكىس‬
‫للدواء‬
6. Development, maintenance, and routine evaluation ‫لث سلعديكس ح ح ح ح ل‬
‫لعدتطويرلوعدتقي ملعدروتيتلدس ح ح ح ححلال لع ل‬.6
of ADE records within the healthcare institute, ‫لب ليل دللعتح ححتخدعمل يدلل‬،‫اعخللعد ا ح ححأ لعدص ح ح ل‬
including the use of standardized reporting rate and
‫ل ل‬. ‫لث سلعديكس‬
‫ع بالغلعد لدلولدوثلع ل‬
incidence of onsite ADEs occurrence;
7. Facilitating the reporting of serious or unexpected
‫لعدخطيةلو ريل‬
‫لث سلعديكس‬
‫لتسه للع بالغلعدلع ل‬.7
‫ر‬
ADEs.
‫ل ل‬. ‫عد ت قي‬
‫ل‬
Identificati The following approach is helpful in assessing possible
‫ل ل‬:‫لث سلعديكس لعد ت ل لعىللعد لعدت ىل‬
‫يتملتقي ملع ل‬
-on of
ADEs:
ADEs
1-Ensure that the medicine ordered is the medicine
‫لعدتأكدل دلأنلعددوعءلعد طل له لعددوعءلعدذيلتلق هل‬.1
received and actually taken by the patient at the dose
‫ ل‬.‫عد ري لب دفيللب دلرع لعد ضلبه ل‬
advised.
‫ ل‬.‫لأخذلعدت سي ححخلعد رضلل‬.2
2- Take a proper history.
‫لثرل‬
‫لت د دلعدفيةلعدز ل ربيلتي طلعددوعءل لوللد لوثلع ل‬.3
3-Establish a relationship between the event and the
‫ل‬.‫عديكىس‬
time of this event in order to identify whether the
‫ختيي ل‬
‫لبدئللش لل لعدف ص لعد‬
‫ل جرعءلف‬.4
‫ر‬
event took place immediately after medication
‫ل ل‬.‫عد ت ل علدزملعل ر‬
administration or not.
4- Carry out a thorough physical examination with ‫ل ل‬. ‫دلتأثيلت بلعددوعءلو ع اةل عط هل رةلأخر‬
‫لت د‬.5
‫ر‬
appropriate laboratory investigations if necessary.
‫لعددوع لعد يروف لعدلعددوعءل‬
‫لت ق ل دلعد يل‬.6
5- Effect of De-challenge and Re-challenge to be
‫ ل‬.‫عد ستخدمل‬
determined.
‫لع بالغلعدلأيل ثرلعكىسل ت هلبهل ىللعد خ ل‬.7
6- Check the known pharmacology of the medicine.
‫عد س للدإلبالغلعدل ثرلعكىسليلعد ست‬
7- Report any suspected ADE to the person nominated ‫لأول رسةل‬
‫ىللعلاعسةلعد ركزي لدل نلعدص دد لب زعسةلعدص ل‬
for ADE reporting in the hospital or directly to the
‫ ل‬.‫وعدسك ن‬
Central Administration of Pharmaceutical AffairsMOHP.
‫ل‬
‫ل‬
ADE
A: Dose-related reaction
.
‫أ آثر مرتبط بالجرعة‬
classifica- This can include adverse effects at either normal dose
‫كدلأنلي لل دلللدوثل ث ًسعلض سةلت عءلبلرع ل‬
tion
or overdose. These may include expected extensions
‫للقدلي للهذعلعدتصا فل‬.‫ع ا لأولجرع لزع دة‬
of the therapeutic effect of the drug, toxic effects,
‫لث سل‬
‫لوع ل‬، ‫لوعلث سلعدس‬،‫لدتأثيلعددوعء‬
‫عل تدعاع لعد ت قي‬
‫ر‬
and side effects.
‫ل ل‬. ‫عدل ن‬
B: Non-dose-related reaction
.
‫غي مرتبط بالجرعة‬
‫ر‬
‫آث‬
‫ب‬
‫ر‬
This refers to drug effects which are totally unrelated ‫ىللتأثيلعددوعءلعدذيلللعالق لدهلعىللع لالقل‬
‫رل‬
‫ي ريلهذعل‬
to the dose (i.e. any‫ل‬exposure is enough to trigger
‫ب دلرع ل(أيلأنلأ لتيرضله لك فل لدعثل للهذعل‬
such a reaction).
‫ ل‬.‫عدتف عل)ل‬
• Allergic reactions
‫•لساوالعدفيللعدت سس ل‬
• Anaphylaxis
‫•لعد س ت لعد فرل ل‬
• Idiosyncratic reactions
‫•لساوالعدفيلللأولعدت سس لعدذعت ل‬
‫ل‬
C: Dose and time-related reaction
‫ آثر مرتبط بالجرعة والمدة‬.‫ج‬
This refers to drug effects which occur due to dose
‫ىللتأثيلعددوعءلعدذيل دثلبسببلترعكمل‬
‫رل‬
‫ي ريلهذعل‬
accumulation, or with prolonged use.
‫ل ل‬.‫لأول لعلتتخدعملعد ط للدلدوع لء‬،‫عدلرع ل‬
D: Time related reaction
This refers to drug effects which occur due to prolonged
use in a drug which doesn't tend to accumulate.
‫ آثر مرتبط بالمدة‬.‫د‬
‫ىللتأثيلعددوعءللعدذيل دثلبسببل‬
‫ي ريلهذعل‬
‫ر‬
‫ل ل‬.‫علتتخدعملعد ط للددوعءللل لل ىللعديعكم‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page6
‫آلية‬
‫رصد‬
‫الثار‬
‫العكسية‬
‫تصنيف‬
‫الثار‬
‫العكسية‬
E: Withdrawal reaction
This refers to the undesired effects of ceasing the
drug‫ل‬.
F: Unexpected failure of therapy
This category describes an undesirable reduction in
the drug's efficacy‫ل‬.
Various
Causes
factors
of ADEs
Patient related factors
1.Age
2.gender
3. Maternity and breast-feeding status
4. Fetal development
5. Creatinine clearance category
6. Allergy
7. Body weight and fat distribution
‫ آثر مرتبط بأعراض انسحاب الدواء‬.‫ه‬
‫ل ل‬.‫لفيه لع دل ق فلعددوع لء‬
‫ي ريلهذعل ىللعلث سل ريلعد ر‬
‫ آثر مرتبط بعدم فاعلية الدواء‬.‫و‬
‫لف هليل‬
‫هذعلعدتصا فل صفلعنخف ضل ريل ر‬
‫لل ل‬.‫في د لعددوع لء‬
‫العوامل المتعلقة بالمريض‬
‫لعدي لرل ل‬.1
‫لعدلاسل ل‬.2‫ل‬
‫لولعدرض ع ل ل‬
‫لل د لعأل‬.3
‫يل‬
‫لن لعدل ر ل‬.4
‫يل ل‬
‫لوو فلعدكىللب تتخدعمل يدللتصف لعدكري تي ر ل‬.5
‫لعد س ت ل‬.6
‫لوزنلعدلسملوت زيح ح لعدده ن ل‬.7
‫عوامل‬
‫وأسباب‬
‫مختلفة‬
‫لحدوث‬
‫الثار‬
‫العكسية‬
Social factors
‫عوامل اجتماعية‬
.
.
1. Alcohol intake‫ل‬-‫ل‬2. Race and ethnicity
‫عدتدخي ل‬
‫رل‬
‫ل‬3‫لل‬-‫لعديرقلولعدلاس‬2‫ل‬-‫لت وللعدك ل‬.1
3.smoking
‫ل‬
Drug related factors
‫العوامل المتعلقة بالدواء‬
1. Prescribing wrong drug(s) or wrong dosage of the
‫لوصفلاوعءلخ طلأولجرع لخ ل ل دلعألاوي ل‬.1
right drug(s)‫ ل‬or wrong dose frequency
‫لأولتكرعسلعدلرع لخ طل ل‬
‫عدص‬
2. Self-medication with prescription drug(s)
‫لعديالجلعدذعئلبأاوي لت ت جل ىللوصف ل دلعدط ب ل‬.2
3.Noncompliance to instructions for taking the drug(s)
‫لت وللعددوعءل(عألاوي ) ل‬
‫لعدملعل ت للدتيل‬.3
4. Drug-drug and drug-food interaction(s)
‫لعدتدعخال ل لأاوي لأخر لأول لعدغذعء‬.4
5. Using sub-standard medication(s)
‫لعدل اة ل‬
‫لعتتخدعملأاوي لدملتليلتقي‬.5
6. Using counterfeit medicines with no or wrong active ‫لعتتخدعملعألاوي لعد غ ش لعدتلللت ت يلعىلل عال‬.6
ingredient(s)
‫لأوللت ت يلعىلل عالفي د لخ ل ل‬،‫اوع لفي د ل‬
7. Polypharmacy
‫لت وللعدالك ريل دلعألاوي ل‬.7
Disease related factors (accompanied diseases)
1. Incorrect diagnosis of the medical condition(s)
2. Undetected medical, genetic or allergic condition(s)
Characteristics
of good
case report
The quality of the reports is critical for appropriate
evaluation of the relationship between the
product and adverse reactions. Thus, good case
reports include the following elements:
 Description of the adverse reaction or disease
experience, including time to onset of signs
or symptoms and the seriousness of the reaction/s
 Suspected and concomitant medicines details (i.e.,
name, concentration, dose, dosage‫ ل‬form, rout of
administration, indication for use, duration of use
and batch number especially‫ ل‬for vaccines),
including over-the-counter medications, dietary
supplements,
and
recently‫ ل‬discontinued
medications
)‫العوامل المتعلقة بالمرض (األمراض المصاحبة‬
‫لعدت خ ل ريلعدص يحلدل د لعد رض ل‬.1
‫لل د ل رض لأولوسعث لأوللس ت لدمليتملعكت فه ل‬.2
‫ل‬
ً
‫خصائص تيدلج اةلعدتق سيرلأ رعلب دغلعأله ل جرعءلتقي مل‬
.‫لث سلعديكس لعدتلللدثا‬
‫لبيلعددوعءلوع ل‬
‫تبلدليالق ر ل‬
‫التقرير‬
ً
‫لث سلعديكس لعدل دةل‬
‫لتتض دلتق سيرلع ل‬،‫وب ءعلعىللهذلعل‬
‫الجيد‬
‫ل‬: ‫عدي رصلعدت د‬
‫للثار‬
‫لب ليل دلل‬، ‫لثرلعديكىس ححلأولعدتلرب لعد رض ح‬
‫ وص ححفلع ل‬ ‫العكسية‬
‫لثرل‬
‫لث سلعديكسح ح ح ح لأولعألعرعضلوخط سةلع ل‬
‫وقالوه سلع ل‬
‫عديكىسل ل‬
‫ تف ص للعألاوي لعد ت هلبه لوعدتلل أخذه لعد ري ل ل‬
‫ل‬،‫لوعدلرعح ح ل‬،‫كيل‬
‫لوعدي ر‬،‫عألاويح ح لعألخر لل(أ لعلت ح ح ح ح ححمل‬
‫وعد ححكللعدص ح دىلللولريق لع عط ءلوتححببلعلتححتخدعمل‬
‫و دةلعلت ح ح ح ح ححتخدعملوسقملعدت ح ح ح ح ححغ ل لخ صح ح ح ح ح ح ليلل د ل‬
‫لب ليل دللعألاوي لعدتلللتس ح ححتلزملوص ح ححف ل‬،) ‫عدلق ل‬
‫ل ح ح لوعد ك ال لعدغ ححذع ح ح لوعألاويح ح لعدت لتملع قح ح فهح حلل‬
‫لخرع‬
‫ل‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page7
 Patient characteristics, including the name or
initials, age, sex, weight, and baseline medical
condition prior to product therapy, co-morbid
conditions, use of concomitant‫ ل‬medications,
relevant family history of disease, and presence of
other risk factors
 Documentation of the diagnosis of the reactions,
including methods used to make the diagnosis
 Clinical course of the reaction and patient
outcomes (e.g., hospitalization or death)
 Relevant therapeutic measures and laboratory data
at baseline, during therapy, and subsequent to
therapy, including blood levels‫ل‬of the medicine, as
appropriate
 Information about response to de-challenge and
re-challenge
 Any other relevant information (e.g., other details
relating to the reaction or information on the
beneficial measures the patient received, if
important to the assessment of the reaction)
Individual case
safety report
(ICSR)
At least four sections to be completed to have a valid
report. These four sections are the minimum
information which allows the case report to be valid
subsequently to be entered onto the national ADE
database and become available for signal generation
in order to facilitate evaluation of cases.
When one or more of these information are missing,
the case should be followed up in order to validate
the report and complete its processing as described
above.
The four sections to validate the individual case
report (ICSR) are as follow:
An identifiable patient
 Patient initials
 Sex
 Weight
 Age at time of reaction or date of birth
Suspected medicine
 Name (Generic and brand name)
 Strength (concentration)
 Dose, Frequency
 Dosage form
 Route of administration
 Indication for use
 Duration of use, date started, date stopped
 Batch number (especially for vaccines)
‫لب ليل دللعلت ح ح ح ح ححملأولعأللرفلعألوىلل‬، ‫ب ن لعد ري‬
‫ل لو لعد ح ح ح د ح ح ح ل‬،‫لوعد زن‬،‫ لوعدلاس‬،‫ لوعدي لر‬،‫د لع ت ح ح ح ح ححم‬
‫لوعدظروفلعد رضح ح ل‬،‫عد رضح ح لق للبدلءلعديالجلب ددوع لء‬
‫لوعدت ح سي ححخل‬، ‫لوعت ح ح ح ح ححتخححدعملعألاوي ح لع لألخر‬، ‫عد ص ح ح ح ح ح ح ل ح‬
‫لووج الع ع للعدخطرلعألخر‬،‫عدي ىللدل رضل‬
‫ل‬
‫لب ليل دللعدطرقلعد س ح ح ح ح ححتخد ليل‬،‫لث س‬
‫ت ثي لهذهلع ل‬
‫عدت خ‬
‫لثرلعديكىس ح ححلوعد ت جللعدتللدثال‬
‫عد سح ح ح سلعدشح ححيريلد ل‬
‫لعد ح ح ح جح ح ح لد ح ححدخ لل‬،‫دل ري ل(عىللتح ح ح ح ح ح ح ححللعد ح ح ح لل‬
‫لأولعد ف ة)ل‬
‫ست‬
‫لوأث ءل‬،‫عديالج لولعد ن لعد ي ل لق للبدلءلعديالج‬
‫لب ليل دلل س ح ح ح ح ححتوي لعددم‬،‫ل لولبيدلعديالجل‬،‫عديالجل‬
‫للسبل له ل تب‬،‫دلدوعءل‬
‫لل للعلتححتل ب ل زعد لعددوعءلو ع اةل عط هل‬
‫يل‬
‫رةلأخر ل‬
‫ل‬،‫لأخر ل ع لصح ح ح ح ححل ل(عىللت ح ح ح ح ح للعد ل‬
‫أيل يل‬
‫لعدلعدف ع دل‬
‫لثرلأول يل‬
‫تف صح ح ح ح ح ح للأخر لتتيل لب ل‬
)‫لثر‬
‫ل علك نال ه لدتقي ملع ل‬، ‫عدتليتلق ه لعد ري‬






‫ل‬
‫ل‬
‫يتمل ك للأسبي لب الأتح ح ح تح ح ح لعىللعألقللدل صح ح ح للعىلل‬
‫ له ححذهلعد العألسبيح ح لىه لعد ححدلعألائ ل دل‬.‫تقريرلصح ح ح ح ح ح ح دح‬
ً
‫لعدتلتس حلبتقريرلعد د لد ك نلص د ً لللق ل‬
‫عد يل‬
‫لثح سلعديكسح ح ح ح ح ح ح لعد ل ح ل‬
‫ديتمل اخح دححهليلقح عححدةلب ح نح لع ل‬
‫ ل‬.‫و ت لتهلدت د دلع ش سع ل دلأجللتسه للتقي ملعد ل ل‬
‫ل‬
‫ر‬
‫ل‬،‫دلأولأكيل دلهذهلعد لال‬
‫يلل د لعفتق سلعدتقريرلد‬
‫لبل ت بي لعد د لدلت ق ل دلص لعدتقريرلو ك لل‬
‫ل‬.‫ي دلتهلك له ل ضحلأعاله‬
‫ل‬
‫عد لالعألسبي لدلت ق ل دلصالل لتقريرلعد د لعدفرا ل‬
‫ل ل‬:‫)لىهلك ل ىل‬ICSR(
‫لمريض متعرف عليه‬
‫•لعأللرفلعألوىلل دلعتملعد ري ل‬
‫•لعدلاس ل‬
‫•لعد زن ل‬
‫لثرلعديكىسلأولت سي ححخلعد الا ل‬
‫•لعدسدلوقاللدوثلع ل‬
‫الدواء المشتبه به‬
‫•لعلتمل(عد اةلعدفي د لولعلتملعدتل س ) ل‬
‫كي) ل‬
‫•لعدق ةل(عدي ر‬
‫لعدتكرعس ل‬،‫•لعدلرع ل‬
‫•لعد كللعددوعئل ل‬
‫•للريق ل عط ءلعددوعء ل‬
‫•لتببلعلتتخدعم ل‬
‫لت سي ححخلعدت قف ل‬،‫لت سي ححخلعد دءل‬،‫•ل دةلعلتتخدعمل‬
‫•لسقملعدت غ ل ل(خ ص لعدلق ل ) ل‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page8
Individual
case safety
report
(ICSR)
Suspected adverse reaction
‫الثر العكىس المشتبه به‬
‫لثرلعديكىس ل‬
‫•لوصفلع ل‬
 Description of the reaction
ً
‫ل‬
)
‫سلل‬
‫لعددوعءلعد‬
‫يل‬
‫لد‬
‫ثرلعديكىسل(وفق‬
‫ل‬
‫•لت ق لع ل‬
 Expectedness of the reaction (in accordance with the
‫لثرلعديكىسل ل‬
‫•لخط سةلع ل‬
approved product information)
‫ل‬
‫قفه‬
‫ولت‬،‫ثرلعديكىسل‬
‫ل‬
‫ل‬
‫حخلبدءلع‬
‫•لت سي ح‬
 Seriousness of the reaction
‫ل‬
‫ثرلعديكىس‬
‫ل‬
‫ل‬
‫ىللع‬
‫ل‬
‫ل‬
‫ص‬
‫جلعد‬
‫•لعد ت‬
 Date the reaction started, stopped
‫ختيي ل ع لعدصل ل( نل‬
‫لعد ن لعد‬/‫•لعلخت سع ل‬
‫ر‬
 Outcomes attributed to adverse reaction
‫وجد ) ل‬
 Relevant tests/laboratory data (if available)
‫مقدم تقرير الثر العكىس‬
An identifiable reporter
‫ل‬
‫لب لأللرفلعألوىل‬،‫•لع لتمل‬
 Name, initials
‫•لعدي عن ل‬
 Address
‫•لب ن لعدت عصل ل‬
 Contact details
‫•لعد لهلل( علك نل دل قدىملعدرع لعدص ) ل‬
 Qualification (if healthcare professional)
‫ل‬
Causality
‫تقي ملعدسح ح ح ح ح ح ح ح لىهلعدطريق ح ح لعدت ليتمل دلخالده ح ح ل‬
Causality assessment is the method by which the
assessment
‫لثرلعديكىس ح ح ح ح ححل‬
‫لبي لعد ححدوعءلوع ل‬
‫ت ححد ححدل ححد لعديالقح ح ر‬
extent of relationship between a medicine and a
‫لأيلسب لعأللدعثلعدشح ح ح ح ححيري لب ألاوي ل‬،‫عد ح ح ح ح ححت هلبه‬
suspected reaction is established i.e. to attribute
‫ل‬. ‫عد ستخد لت عءليلعد رضلأوليلتق سيرلعد د‬
clinical events to medicines in individual patients or in
‫ل‬
case reports‫ل‬.
Causality
terms
What
should
be
reported?
Certain
Probable/likely
Possible
Unlikely
Conditional/unclassified
Un-assessable/unclassifiable
❖ For “new” drugs - report all suspected reactions,
including minor ones.
❖ For established or well-known drugs - report all
serious or unexpected (unusual) suspected ADEs
❖ Report if an increased frequency of a given
reaction is observed
❖ Report all suspected ADEs associated with drugdrug, drug- food or drug-food supplements
(including herbal and complementary products)
interactions
❖ Report ADEs in special fields of interest such as
drug abuse and drug use in pregnancy and during
lactation
❖ Report when suspected ADEs are associated with
drug withdrawals
❖ Report ADEs occurring from overdose or
medication error
❖ Report when there is a lack of efficacy or when
suspected pharmaceutical defects are observed
‫ل ريل‬/‫عالقات •ل ريل رجحل‬
‫السببية •ل ت لل ل‬
‫•ليستطي ل‬
‫•ل ريلعد رجح ل‬
‫ل ريل ص ف ل‬/‫•ل شو ل‬
‫ل ريلق بللدلتصا ف ل‬/‫•ل ريلق بللدلتقي مل‬
‫ل‬
‫ليتملع بالغلعدلج ي ل‬-‫ما الذي ❖لب داسح ح ح ح ح ح لدألاوي ل عدلد دة ل‬
‫يجب‬
‫ل ل‬. ‫لث سلعد نوي‬
‫لب ليل دللع ل‬،‫لث سلعد ت هلبه ل‬
‫عل‬
‫اإلبالغ‬
‫❖لب داسح ح ح لدألاوي لعد س ح ححلل لأولعد يروف ل–ليتملع بالغل‬
‫عنه؟‬
‫لعدخطيةلأول ريلعد ت قي ل( ريل‬
‫لث سلعديكسح ح ح ح‬
‫عدلج ي لع ل‬
‫ر‬
‫عدي ا )لعد ت هلبه ل‬
‫❖لع بالغلعدلعلث ح سلعديكسح ح ح ح ح ح ح ليلل ح د ح لزي ح اةل يححدل ل‬
‫لدوثه لعدلعد ت ق ل ل‬
‫لث سلعديكس لعد ت هلبه لعد رت ط ل‬
‫❖ع بالغلعدلج ي لع ل‬
‫بتفح ح عال لعألاويح ح ل لبيضح ح ح ح ح حهح ح لأولعألاويح ح لولعدغح ححذعءلأول‬
‫عد ك ال لعدغ ححذع ح ح ل(ب ح ح لي ل د ححللعد تلح ح لعدي ح ح ح ح ح ح ح ل‬
‫وعدتك ل ) ل‬
‫لث سلعديكسح ح ح ح ح ليل ل ل لخ صح ح ح ح ح ل لل‬
‫بالغلعدلع ل‬
‫❖لع ل‬
‫أخححذلاوعءلب ح ح ح ح ح حكححللخ ح طللوأخححذلاوعءلأث ح ءلعد حللوأث ح ءل‬
‫عدرض ع ل‬
‫لثح سلعديكسح ح ح ح ح ح ح لعد ح ح ح ح ححت حهلبهح لوعست ح لهح ل‬
‫❖لع بالغلعدلع ل‬
‫لعألاوي ل‬
‫ب س‬
‫لث ح سلعديكسح ح ح ح ح ح ح لعدتلت ححدثلنت ل ح لت ح ولل‬
‫❖لع بالغلعدلع ل‬
‫جرع لزع دةلأولخطألاوعئل ل‬
‫❖ لع بالغلع ححدلوج النق لي لعدفي ح د ح لأولع ححدل اللظ ح ل‬
‫وج العي لاوع ل ت هلبه‬
‫ت لل‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
Page9
‫تقييم‬
‫السببية‬
Follow-up
on
submitted
reports
Reporters to be aware that they may be contacted
for additional information in regards to the serious
ADE reports submitted through case follow-up
questions about the submitted case.
Reasons for a follow-up may include, but not limited
to the following considerations:
 Missing key data element(s) as outlined before
 Contradicting information provided
 Legibility issues requiring clarification
Once a follow-up is identified as necessary, the
reporter will be contacted, via telephone or email,
and document any additional information related to
the case that is obtained.
What are
the criteria
for case
prioritizati
on?
Definitions
Highest priority for follow-up are cases which are
both serious and unexpected. At a slightly lower
priority are serious, expected and non-serious,
unexpected cases.
In general, any cases for which additional detail
might lead to a labeling change decision to be
considered as a high priority level. In addition to
seriousness and expectedness as criteria, cases ‘‘of
special interest’’ also deserve extra attention.
Adverse Drug Reactions (ADRs)
All noxious and unintended responses to a
medicinal product related to any dose should be
considered adverse drug reactions. The phrase
“responses to a medicinal product” means that a
causal relationship between a medicinal product
and an adverse event is at least a reasonable
possibility, i.e., the relationship cannot be ruled
out.
Adverse event (AE)
Any untoward medical occurrence in a patient
administered a pharmaceutical product and which
does not necessarily have a causal relationship with
this treatment.
Individual Case Safety Report (ICSR)
A document providing the most complete
information related to an individual case at a
certain point of time. An individual case is the
information provided by a primary reporter to
describe suspected adverse reaction(s) related to
the administration of one or more medicinal
products to an individual patient at a particular
point of time.
‫عىلل ق ححدملعدتقري لرلأنل ححدس لأن ححهلق ححدليتملعلتص ح ح ح ح ح ح ح للب ححهل‬
‫لث سل‬
‫ل ض ف لف ليتيل لبتق سيرلع ل‬
‫دل ص للعىلل يل‬
‫خطيةلعد قححد ح لول دححلل دلخالللأتح ح ح ح ح ح ل ح ل‬
‫عديكسح ح ح ح ح ح ح لعد ر‬
.
‫عد ت بي لل للعد د لعد قد ل ل‬
‫لعىللت ح للعد للللعد ضححل‬،‫قدلت ح للأت ح لعد ت بي ل‬
‫ل ل‬: ‫لعلعت سع لعدت د‬،
‫رصلأت ح ت ح ل دلعد ن لعىللعد ل‬
‫•فقدعنلع ضححلعوع ل‬
‫عد ريل دلق لل ل‬
‫للعد قد ل‬
‫•لت ق ليلعد يل‬
‫•لنق للتتطلبلعدت ضيح‬
‫لتححيتملعلتص ح لل‬،‫ب لرالت د دلعد ت بي للس حبلعدضححوسةل‬
‫لوت ثي ل‬،‫تفلأولعدييدلع دكيوئل‬
‫لعيلعده‬،
‫ر‬
‫ب قدملعدتقري لرلل ر‬
‫ل ض ح ح ح ح ح ف لتتيل لب د د لعدتلتملعد ص ح ح ح ح ح لل‬
‫أيل يل‬
‫ل‬. ‫عليه‬
‫ل‬
‫لعدخطيةلو ريل‬
‫عألودوي ح لعدقصح ح ح ح ح ح لدل ت ح بي ح لىهلعد ح ل‬
‫ر‬
‫لعدخطيةلوعد ت قيح ل‬
‫للتليه ح ليلعألودوي ح لعد ح ل‬. ‫عد ت قي ح‬
‫ر‬
‫ ل‬.‫لعدخطيةلو ريلعد ت قي ل‬
‫و ري‬
‫ر‬
‫ل‬
‫لع ضح ح ح ف ل ىلل‬
‫لأيلل د لقدلتلايلعد يل‬،‫ب ح ححكللع م‬
‫لل‬. ‫ل لبلععت سه لأودوي لقص ح ح ح‬،‫لتغييليلعداشح ح ح حةل‬
‫قرعسع‬
‫ر‬
‫لف ح نلعد ح ل ل‬،‫ب ح ض ح ح ح ح ح ح ف ح ل ىللعدخط سةلوعدت ق لك ي ح ريي‬
ً
ً
‫ع لعأله ح لعدخ ح ص ح ح ح ح ح ح لتس ح ح ح ح ححت لأ ض ح ح ح ح ح ح ل زيححدعل دل‬
‫ل ل‬.‫علهت م‬
‫ل‬
Adverse Drug Reactions (ADRs)
‫سةلوعدغيل قصح ح ح ح اةلد تجل‬
‫ىهلج ي لعلت ح ح ححتل ب لعدضح ح ح ح‬
‫ر‬
‫ لتيت لع ح ح ح سةل‬.‫اوعئ ل تيل لبح ح ححأي لجرع ح ح ح لع ح ح ححدلع عط ح ح ح ء‬
‫لبيل تجل‬
‫علتحتل ب لد تجلاوعئل لأنلعديالق لعدسح‬
‫ر‬
‫لأيل‬،‫اوعئل لول ثرلعكىسح ح ح ح ح حلىهلعىللعألقحللعلت ح لل يق لل‬
‫ل‬. ‫أنهللل كدلعتت ي العديالق‬
‫ل‬
‫ل‬
‫ل‬
Adverse event (AE)
‫لف ح ححهللح ححدثلدل ري لع ح ححدل‬
‫حدثللت ل ريل ر‬
‫أيللح ح‬
‫ر‬
ً ‫عط ؤهل‬
‫ض ح ح ح ح حوسةلأنل ك نلدهل‬
‫تل لصح ح ح ح ح ح دلن ً لودكسلب د ح‬
‫ل ل‬.‫عالق لت ل لهذعلعديالج‬
‫ل‬
Individual Case Safety Report (ICSR)
‫ر‬
‫لعألكيلعكت ح ح للعد تيلق ح ح لب ح ح د ح ح ل‬
‫ه لت ثي لدل يل ح ح‬
.
‫لعدتل‬
‫يي لعد د لعدفرا لىهلعد يل‬
‫فرا ليلوقال ر‬
‫لث سلعديكسح ح ح ح ل‬
‫قد ه ل قدملعدتقري لرلعدر كىسح ح ح حل د ص ح ح ححفلع ل‬
‫ر‬
‫ءلوعلدلأولأكيل دلعد تل ل‬
‫عد ححت هلبه لعد تيلق لبإعط‬
.
‫ييل ل‬
‫عددوع لد ري لفرايليلوقال ر‬
‫ل‬
‫ل‬
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
P a g e 10
‫متابعة‬
‫التقارير‬
‫المقدمة‬
‫ما ه‬
‫معايي‬
‫ر‬
‫ترتيب‬
‫أولويات‬
‫الحاالت‬
‫الت تم‬
‫اإلبالغ‬
‫عنها؟‬
‫مفاهيم‬
‫هامة‬
De-challenge
When a drug that is suspected of causing the event
is withdrawn.
Re-challenge
When a drug that is suspected of causing the event
is re-start.
De-challenge
‫ع د ليتملت ح ح ح بلعددوعءلعدذيلي ح ح ححت هليلأنهلتسح ح ححببليل‬
‫ل‬.‫لثر‬
‫عل‬
‫ل‬
Re-challenge
‫ع دل ع اةل عط ءلعددوعءلعدذ للُلي ح ح ح ححت هليلأنهلتس ح ح ح ححببليل‬
‫ل ل‬.‫لث لر‬
‫لدوثلع ل‬
‫طريقة اإلبالغ لإلدارة المركزية للشئون الصيدلية – وزارة الصحة والسكان‬

‫يتم اإلبالغ من قبل جميع المنشآت الصحية التابعة لوزارة الصحة والسكان عن اآلثار العكسية على البريد اإللكترونى‬
national.ams@mohp.gov.eg
References:











American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on adverse drug reaction monitoring and reporting.Am J
Health Syst Pharm 1995;52:417-9.
TY - JOUR AU - Nirojini, Sharmila AU - Nadendla, RamaRao AU - Manalan, ValliB AU - Abdul Razack, Habeeb Ibrahim PY 2012/01/01 SP - 197 T1 - Role of hospital pharmacists in reporting adverse drug reactions – A review VL - 3 DO 10.4103/2045-080X.116597 JO - Archives of Pharmacy Practice ER Alomar MJ. Factors affecting the development of adverse drug reactions (Review article). Saudi Pharm J. 2014 Apr;22(2):83-94.
doi: 10.1016/j.jsps.2013.02.003. Epub 2013 Feb 24. PMID: 24648818; PMCID: PMC3950535.
Sharmila Nirojini P, Rama Rao Nadendla, Valli Manalan B, Habeeb Ibrahim AR. Role of Hospital Pharmacists in Reporting Adverse
Drug Reactions – A Review. Archives of Pharmacy Practice. 2012; 3(3)pp197-201.
Saisruthi Sankaranarayanan. (2021, July 13). Pharmacovigilance - The Key to Drug Safety. Medindia. Retrieved on Oct 26, 2022
from https://www.medindia.net/patientinfo/pharmacovigilance-the-key-to-drug-safety.htm.
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP‫ل‬guidelines on adverse drug reaction monitoring and reporting. Am J
Health-Syst Pharm. JANUARY 1, 2022 2022;79:e83-89 VOLUME 79 NUMBER 1
Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment, U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER). March 2005.
Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches Report of CIOMS Working Group V. Geneva, Switzerland:
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2001
CIOMS Cumulative glossary with a focus on pharmacovigilance. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of
Medical Sciences (CIOMS), 2022. doi: 10.56759/ocef1297
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reactionreporting/mandatory-hospital-reporting/drugs-devices/guidance.html#a2-2
CAPA, MOHP: Issue No.2, (Medication Safety Operational Manual- Part 1) Nov.2022
P a g e 11