IATF16949:2016 Transition Audit: Document Review IATF 16949:2016 Übergangsaudit: Dokumentenprüfung Document Review conducted: Art der Dokumentenprüfung: 1 Off-site On-site, after failed off-site review „Off-site“ Vor Ort, nach nicht akzeptabler „off-site“ Prüfung Client/: Kunde AZ/Ref: Address/: Adresse DQS Auditor Evaluation Bewertung durch DQS Auditor Requirement Anforderung 1. Quality Manual / Qualitätsmanagementhandbuch Acceptable Akzeptabel Concern Bedenken Not acceptable / Nicht akzeptabel 7.5.1.1 The Quality Manual complies with the requirements of 7.5.1.1 IATF16949? Das QMH entspricht den Anforderungen der IATF 16949, 7.5.1.1. ? - Defined scope of the QMS, definition of organizational structure & boundaries and justification for any exclusions and details about infrastructure, different sites/locations, products, services, processes and activities including supporting functions (whether on-site or remote) and externally provided/ outsourced functions. Festgelegter Geltungsbereich des QMS, Organisationsstruktur, Grenzen der Anwendbarkeit und Begründung für etwaige Ausschlüsse sowie Details zu Infrastruktur, unterschiedlichen Standorten, Produkten, Dienstleistungen, Prozessen und Aktivitäten, einschließlich unterstützender Funktionen (vor Ort oder “remote”) und ausgelagerter Funktionen. - Documented processes established for the QMS, or reference to them / Dokumentierte Prozesse für das QMS oder Verweise auf diese. - The organization’s processes and their sequence and interactions (inputs and outputs), including type and extent of control of any outsourced processes / Die Prozesse der Organisation und ihre Abläufe und Wechselwirkungen (inputs/outputs), einschließlich Art und Ausmaß der Lenkung von ausgelagerten Prozessen. - There is a clearly defined linkage and relationship into support functions (onsite or remote) &/or outsourced processes / Eindeutig festgelegte Schnittstellen und Verbindungen zu unterstützenden Funktionen (vor Ort oder “remote”). - A document (i.e. matrix) indicating where within the organization’s QMS their CSR’s are addressed / Ein Dokument (z.B. Matrix), das aufzeigt wo innerhalb der Organisation kundenspezifische Forderungen berücksichtigt werden. Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: 2. Design responsibility / Entwicklungsverantwortung 4.3.1; 8.3 Clear description and detailed evidence of design responsibility? Beschreibung und detaillierter Nachweis zur Entwicklungsverantwortung? - Design responsibility or non-design responsibility clear and sufficiently detailed and justified (organization or client?)? Entwicklungsverantwortung oder Nicht-Verantwortung klar und ausreichend beschrieben und begründet (Organisation oder Kunde?)? - Evidence that the organization and/or subcontractors have the appropriate capability to meet IATF 16949, clause 8.3 requirements? Nachweis, dass die Organisation und/oder Unterauftragnehmer die notwendigen Fähigkeiten zur Erfüllung der Anforderungen aus IATF 16949, 8.3 haben? Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 1/7 3. Context of the organization / Kontext der Organisation Evidence that the organization has reviewed, considered and applied the requirements regarding the context of the organization? Nachweise darüber, dass die Organisation die Forderungen bezüglich des Kontexts der Organisation bewertet, berücksichtigt und umgesetzt hat? - 4.1 4.2 4.3.1, 4.3.2 Including identification / definition of relevant internal/external interested parties and associated needs/expectations, customer-specific requirements and risks & opportunities (with clear justification for parties excluded). Einschließlich Bestimmung relevanter interner/externer interessierter Parteien und deren Erfordernissen/Erwartungen, kundenspezifischer Forderungen und Risiken/Chancen. Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: 4. The QMS / Das Qualitätsmanagementsystem 4.4 Sufficient documented information to show the QMS (including processes & interactions) meets the requirements of IATF16949 + ISO 9001:2015 and processes &/or procedures show compliance to IATF16949 requirements? Ausreichend dokumentierte Information zum Nachweis darüber, dass das QMS (einschließlich seiner Prozesse/Verfahren und deren Wechselwirkungen) den Anforderungen der IATF 16949 entspricht? - - - Processes are defined to a level that meets with the context of the organization (links, interfaces, input/outputs, external & supporting, outsourced processes included), processes support risk based thinking to cover the scope of the organization and its QMS? Prozesse sind in Übereinstimmung mit dem Kontext der Organisation festgelegt (Schnittstellen, Eingaben/Ergebnisse, externe/unterstützende, ausgelagerte Prozesse); im Einklang zum risikobasierten Denken und Abdeckung des gesamten Anwendungsbereichs des QMS. Objectives & targets defined and monitored to confirm effective implementation of the processes encompassing the organisations QMS with defined measurable links to relevant internal/external factors (incl. legal / Regulatory) aligned to strategic goals? Ziele festgelegt und überwacht zur Bestätigung der wirksamen Umsetzung des QMS? Messbar und im Einklang mit internen und externen Faktoren (einschl. Gesetzlicher Forderungen) sowie strategischen Zielen? Resource needs (personnel, infrastructure, equipment, skills, etc..) are clear and process ownership, responsibilities and authorities are defined? Die benötigten Ressourcen (Personal, Infrastruktur, Ausrüstung, Fertigkeiten, etc.) wurden bestimmt; Prozesseigner, Verantwortlichkeiten und Befugnisse sind festgelegt? Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: 5. Quality & Corporate responsibility / Qualitätspolitik und Unternehmensgrundsätze Quality & Corporate responsibility policies have been reviewed, aligned, implemented and communicated (with ownership defined and fulfilling the requirements of ISO 9001:2015 + IATF16949, e.g. appropriate to purpose/context, framework for setting quality objectives, commitment to satisfy applicable requirements and to continual improvement); Qualitätspolitik und Unternehmensgrundsätze wurden bewertet, angepasst, umgesetzt und kommuniziert (mit festgelegten Verantwortlichkeiten und im Einklang mit den Anforderungen von ISO 9001:2015 und IATF 16949; angemessen für Zweck/Kontext, Rahmen zum Festlegen von Q.-Zielen, Verpflichtung zur Erfüllung von zutreffenden Anforderungen und zum KVP? - - 5.1 5.2 Defined and implemented corporate responsibility policies, including as minimum: anti-bribery policy, employee code of conduct, & an ethics escalation policy ("whistle-blowing policy"). Festgelegte und umgesetzte Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmensverantwortung; mindestens mit einre Antikorruptionspolitik, einem Verhaltenskodex für die Mitarbeiter und einer Ethik-Eskalationspolitik. Quality Policy is available to relevant interested parties? Die Qualitätspolitik is, für relevante interessierte Parteien verfügbar? Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 2/7 DQS Auditor Evaluation Bewertung durch DQS Auditor 6. Required documented processes or documentation requirements of IATF 16949 (additional to ISO/TS 16949) Geforderte dokumentierte Prozesse / Dokumentationsanforderungen gemäß IATF 16949 (zusätzlich zu ISO/TS 16949). Requirement Anforderung Acceptable Akzeptabel Concern Bedenken Not acceptable / Nicht akzeptabel Are documented processes / documented information in place for…? Gibt es dokumentierte Prozesse/dokumentierte Information für…?: - Product safety Produktsicherheit 4.4.1.2 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Employee motivation and empowerment Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen 7.3.2 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Engineering specifications Technische Spezifikationen 7.5.3.2.2 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Supplier selection process Lieferantenauswahlprozess 8.4.1.2 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Type and extent of control on outsourced processes Art und Umfang der Steuerung ausgegliederter Prozesse 8.4.2.1 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Supplier monitoring Lieferantenüberwachung 8.4.2.4 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Total productive maintenance Total productive maintenance (TPM) / 8.5.1.5 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Control to changes that affect product realization Überwachung von Änderungen die die Produktrealisierung beinflussen 8.5.6.1 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Control of reworked product Lenkung nachgearbeiteter Produkte 8.7.1.4 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Control of repaired product Lenkung reparierter Produkte 8.7.1.5 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 3/7 - Problem solving Problemlösung 10.2.3 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Error-proofing Fehlersicherheit 10.2.4 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: - Continual improvement Kontinuierliche Verbesserung 10.3.1 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 4/7 DQS Auditor Evaluation Bewertung durch DQS Auditor 7. Records / Aufzeichnungen Requirement Anforderung Documented evidence of risk analysis results / 6.1.2.1 Dokumentierter Nachweis für die Ergebnisse der Risikoanalyse Acceptable Akzeptabel Concern Bedenken Not acceptable / Nicht akzeptabel Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Complete management review (MR) to IATF16949 (or a combination of previous MR to ISO/TS 16949 with supplemental MR in compliance with the additional requirements of IATF16949). Vollständiges Management Review gemäß IATF 16949 (oder Kombination aus MR gemäß ISO/RS 16949 plus ergänzendes MR mit Bewertung der neuen IATF 16949-Forderungen). 9.3.1, 9.3.2, 9.3.3 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Defined top level quality objectives in line with requirements from clients and other interested parties. Festgelegte “Top-Level”-Qualitätsziele im Einklang mit Kundenanforderungen und Anforderungen anderer interessierter Parteien. 6.2.2.1 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: One full cycle of internal system audits including (if applicable) evidence of implemented and effective corrective actions to confirm conformity with IATF 16949? Ein vollständiger Zyklus interner Systemaudits, einschließlich (sofern zutreffend) wirksam umgesetzter Korrekturmaßnahmen als Nachweis für die Konformität mit der IATF 16949. 9.2.2.1 Note: For Transition, previous system audits according to ISO/TS 16949 can be used, with supplemental audits against IATF 16949 to cover the gaps/ new requirements. Hinweis: Vorangegangene Audits gemäß ISO/TS 16949 können berücksichtigt werden, sofern mit zusätzlichen Audits nach IATF 16949 die Delta-Forderungen auditiert wurden. Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: List of qualified internal auditors and training evidences for IATF 16949 . Criteria for and competency of internal auditors & the training personnel are clearly defined and applied in a systematic way to meet requirements of IATF16949 including CSRs? (System, Process, Product auditors). Liste qualifizierter interner Auditoren und Trainingsnachweise für IATF 16949. Kompetenzkriterien sind festgelegt und werden systematisch umgesetzt um den Anforderungen der IATF 16949 sowie kundenspezifischen Anforderungen zu entsprechen (System-, Prozessund Produktauditoren). 7.2.3 7.2.4 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Internal audit plan fulfilling the requirements of IATF16949, including prioritization based upon risk, performance and criticality of the processes. Interner Auditplan/-programm gemäß den Anforderungen der IATF 16949, einschließlich Priorisierung auf Basis von Risiken, Leistungstrends sowie der Prozesse 9.2.2.1 Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 5/7 8. Supporting functions (on site or remote) - complete only if applicable Unterstützungsfunktionen (am Standort oder an entfernten Standorten) – Nur ausfüllen wenn zutreffend All supporting functions on site or remote have been included in the Organization’s IATF 16949 transition process (including internal system audit to IATF 16949) and planned arrangements meet with IATF Transition Strategy Alle Unterstützungsfunktionen am Standort oder an entfernten Standorten wurden in den Übergangsprozess zur IATF 16949 gemäß den Vorgaben der „IATF Transition Strategy“ einbezogen? - Certificates or copy of gap analysis covering all relevant RL’s Zertifikate oder Kopie einer „gap analysis” für jede relevante entfernte Unterstützungsfunktion IATF transition strategy Not applicable Nicht zutreffend - Up to date action plans showing timing, responsibilities assigned and implementation status for all relevant RL’s. Aktualisierter Maßnahmenplan mit Fristen, Verantwortlichkeiten und Umsetzungsstatus für jede relevante entfernte Unterstützungsfunktion . Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: 9. Automotive product related software or automotive products with embedded software - complete only if applicable / Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software - Nur ausfüllen wenn zutreffend. Evidence that suppliers of automotive product related software or automotive products with embedded software are required to implement and to maintain a process for software quality assurance for their products and to retain documented information of a software development capability self-assesment. Nachweis, dass Lieferanten von automobilspezifischer, produktbezogener Software oder von Produkten für die Automobilindustrie mit integrierter Software dazu verpflichtet werden, einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten sowie dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewertungen (self-assessments) zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufzubewahren. 8.4.2.3.1 Not applicable Nicht zutreffend Evidences of evaluation and/or comments /actions required: Nachweise und/oder Kommentare / notwendige Maßnahmen: Документ1 2017-03-06 6/7 Conclusion of the document review / Ergebnis der Dokumentenprüfung I. From the information and evidence analyzed during this document review it has been demonstrated that the organization has understood and implemented the additional requirements of IATF 16949 along with fulfilling the foundation requirements of ISO 9001:2015. The relevant system changes have been implemented to fulfil the requirements of transition to IATF 16949. The transition audit can be carried out as planned. Die bewerteten Informationen und Nachweise zeigen, dass die Organisation die zusätzlichen Anforderungen der IATF 16949 sowie die zugrunde liegenden Anforderungen der ISO 9001:2015 verstanden und umgesetzt hat. Die relevanten Systemänderungen zum Übergang auf die IATF 16949 wurden umgesetzt. Das Übergangsaudit kann wie geplant stattfinden. II. From the information and evidence analyzed during this document review, the results indicate there are open points of minor concern, which require immediate action and resolution prior to conducting the transition audit to IATF 16949. The indicated changes (see the associated section of this document) are minor in consequence and do not pose direct risk to possible timelines for transition audit. The transition audit can be carried out as planned, provided that evidences of implemented corrective action are sent to the lead auditor prior to the prior to the transition audit Die bewerteten Informationen und Nachweise zeigen, dass es noch offene Punkte geringfügigerer Natur gibt, die aber sofortige Maßnahmen erfordern und die vor Beginn des Übergangsaudits auf IATF 16949 abgeschlossen werden müssen. Die offenen Punkte und die zu treffenden Maßnahmen (siehe die Kommentare in diesem Bericht) sind nicht so schwerwiegend, dass sie zu einer Verschiebung der geplanten Fristen für das Übergangsaudit führen müssen. Das Übergangsaudit kann stattfinden, vorausgesetzt, dass Nachweise für umgesetzte Korrekturmaßnahmen vor Beginn des Audits an den Auditleiter gesendet werden. III. The information and evidence analyzed during this document review, show significant gaps between the organization’s QMS and the requirements of IATF 16949 and/or ISO 9001:2015. It is deemed that the Organization is not ready for transition to the new standard. Actions (see the associated sections of this document) require completion to demonstrate compliance before the transition Audit can be planned. 0.5 mandays at a minimum is to be added to the start of the audit in order to review the correction of open points and to collect and review missing audit planning information (IATF 5th 5.7), Die bewerteten Informationen und Nachweise zeigen, dass es noch bedeutende offene Punkte hinsichtlich der Umsetzung der IATF 16949 und/oder ISO 9001:2015 gibt und dass die Organisation noch nicht bereit für den Übergang auf IATF 16949 ist. Die Umsetzung von Maßnahmen (siehe die Kommentare in diesem Bericht) ist erforderlich bevor das Übergangsaudits geplant werden kann. auf IATF 16949 abgeschlossen werden müssen. Mindestens 0,5 zusätzliche Audittage vor Beginn des Übergangsaudits müssen eingeplant werden um die Maßnahmen zu den offenen Punkten sowie fehlende Planungsinformationen zu bewerten. Auditor additional comments, notes, agreed actions ,next steps / Zusätzliche Kommentare des Auditors, Bemerkungen, vereinbarte Maßnahmen, nächste Schritte Lead auditor / Auditleiter Date / Datum Signature / Unterschrift Confirmation of receipt / Empfangsbestätigung Client / Kunde Date / Datum Signature / Unterschrift *Signing applicable for On-Site Document Review, confirmation via email, customer /stamp acceptable for Off-site. Unterschrift nur bei Bewertung vor Ort erforderlich; bei “off site”-Bewertung reicht eine Bestätigung per Email, Stempel, etc. aus. Документ1 2017-03-06 7/7
